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Eficácia e segurança do fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+, HER2-

30 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Eficácia e segurança no mundo real de um fulvestranto genérico isolado ou em combinação com inibidores de ciclina em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+, HER2-, em dois centros de referência colombianos

Um estudo de braço único de fase IV será realizado em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático. Todos os pacientes incluídos receberão fulvestranto dos Laboratórios do Dr. Reddy, de acordo com a prática local e a autorização regulatória do medicamento na Colômbia. Este estudo terá duração de 1 ano e aproximadamente 40 pacientes serão incluídos em 2 centros de pesquisa selecionados para sua realização.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e que não precisarem ser descartados do estudo por atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão avaliados para determinar a eficácia e a tolerabilidade da administração do fulvestrant do Dr. Reddy na dose de 500 mg / mês mais uma dose adicional indicada 14 dias após a dose inicial, por 12 meses de seguimento ou até progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável. A avaliação da tolerabilidade será realizada com base na coleta de dados relacionados a eventos adversos desde a primeira dose administrada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Neoplasia Mamária Feminina

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Fulvestranto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Juan Molina
Número de telefone: 3134981879
E-mail: juanpablo@drreddys.com

Estude backup de contato

Nome: Juan Molina
Número de telefone: +573134981879
E-mail: juanpablo@drreddys.com

Locais de estudo

Colômbia
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, Colômbia
    - Recrutamento
    - SOHEC
    - Contato:
      
      Ray Manneh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+, HER2-

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres na pós-menopausa (definidas como aquelas com cessação permanente da menstruação por mais de 12 meses, independentemente de sua condição de menopausa ter ocorrido naturalmente ou induzida artificialmente), ambulatoriais ou hospitalizadas
Diagnóstico de câncer de mama avançado HR +, HER2-
Positividade para receptores hormonais (estrogênio, progesterona ou ambos).
Negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Aceitação do consentimento informado, se for exigido pelas normas regulamentares locais.

Critério de exclusão

História de tratamento anterior com fulvestrant.
Tratamento concomitante com medicamentos antitumorais que não os inibidores da ciclina (abemaciclib, palbociclib, ribociclib).
Gravidez.
Lactação.
Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes incluídos na formulação completa do fulvestrant do Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Insuficiência renal grau 4 ou 5 (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 de acordo com a classificação da National Kidney Foundation).
Insuficiência hepática (estágio Child-Pugh C).
Estado de desempenho ECOG ≥ 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta objetiva Prazo: Medido aos 12 meses	Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ao tratamento de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial) de acordo com RECIST 1.1	Medido aos 12 meses
Taxa de benefício clínico (porcentagem de pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável) Prazo: Medido aos 12 meses	CBR é a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável	Medido aos 12 meses
Taxa de sobrevivência geral Prazo: 12 meses	A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que ainda estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou iniciadas o tratamento para uma doença	12 meses
Taxa de sobrevida livre de doença Prazo: 12 meses	É a porcentagem de indivíduos no grupo de tratamento que provavelmente estarão livres dos sinais e sintomas de uma doença após um período de tempo especificado	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever as características demográficas dos pacientes incluídos no estudo Prazo: Medido aos 12 meses		Medido aos 12 meses
Avaliar a porcentagem de pacientes com eventos adversos (avaliados por CTCAEv4.0) desde a primeira administração até o final do acompanhamento. Prazo: Medido aos 12 meses	Critérios terminológicos comuns para eventos adversos	Medido aos 12 meses
Avaliar Porcentagem de pacientes com eventos adversos graves (avaliados por CTCAEv4.0) desde a primeira administração até o final do acompanhamento. Prazo: Medido aos 12 meses	Critérios terminológicos comuns para eventos adversos	Medido aos 12 meses
Avalie a incidência, gravidade e relação com o tratamento definido pelo investigador para eventos adversos relatados. Prazo: Medido aos 12 meses	Critérios terminológicos comuns para eventos adversos	Medido aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Investigadores

Investigador principal: Ray Manneh, SOHEC
Investigador principal: José Lobatón, IMAT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)