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Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs HR+, HER2-

30. November 2021 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Praktische Wirksamkeit und Sicherheit eines generischen Fulvestrant allein oder in Kombination mit Cyclin-Inhibitoren bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs HR+, HER2-, in zwei kolumbianischen Überweisungszentren

Eine einarmige Phase-IV-Studie wird bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten Fulvestrant von Dr. Reddy's Laboratories in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und der behördlichen Zulassung des Medikaments in Kolumbien. Diese Studie wird für 1 Jahr durchgeführt und ungefähr 40 Patienten werden in 2 Forschungszentren aufgenommen, die für ihre Durchführung ausgewählt wurden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die nicht aufgrund eines der Ausschlusskriterien von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden müssen, werden bewertet, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verabreichung von Dr. Reddy's Fulvestrant in einer Dosis von 500 mg zu bestimmen / Monat plus eine zusätzliche indizierte Dosis 14 Tage nach der Anfangsdosis für 12 Monate Nachbeobachtung oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität. Die Beurteilung der Verträglichkeit wird auf der Grundlage der Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen ab der ersten verabreichten Dosis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • SOHEC
        • Kontakt:
          • Ray Manneh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs HR+, HER2-

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen (definiert als Frauen mit dauerhaftem Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate, unabhängig davon, ob ihre Menopause auf natürliche Weise aufgetreten ist oder künstlich herbeigeführt wurde), ambulant oder stationär
  2. Diagnose fortgeschrittener Brustkrebs HR+, HER2-
  3. Positivität für Hormonrezeptoren (entweder Östrogen, Progesteron oder beides).
  4. Negativ für humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
  5. Annahme der Einverständniserklärung, wenn dies nach lokalen Regulierungsstandards erforderlich ist.

Ausschlusskriterien

  1. Anamnese einer früheren Behandlung mit Fulvestrant.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antitumormitteln als Cyclin-Inhibitoren (Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib).
  3. Schwangerschaft.
  4. Stillzeit.
  5. Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe, die in der vollständigen Formulierung von Fulvestrant von Dr. Reddy's Laboratories Limited enthalten sind.
  6. Niereninsuffizienz Grad 4 oder 5 (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min / 1,73 m2 gemäß der Einstufung der National Kidney Foundation).
  7. Leberversagen (Child-Pugh-C-Stadium).
  8. Leistungsstatus ECOG ≥ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen) gemäß RECIST 1.1
Gemessen mit 12 Monaten
Klinischer Nutzen (Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf)
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
CBR ist der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung
Gemessen mit 12 Monaten
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die noch für einen bestimmten Zeitraum leben, nachdem bei ihnen eine Krankheit diagnostiziert oder eine Behandlung begonnen wurde
12 Monate
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist der Prozentsatz der Personen in der Behandlungsgruppe, die nach einer bestimmten Zeit wahrscheinlich frei von Anzeichen und Symptomen einer Krankheit sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die demografischen Merkmale der in die Studie eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Gemessen mit 12 Monaten
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (bewertet durch CTCAEv4.0) von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Gemessen mit 12 Monaten
Bewertung Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (bewertet durch CTCAEv4.0) von der ersten Verabreichung bis zum Ende der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Gemessen mit 12 Monaten
Bewerten Sie Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zur Behandlung, die vom Prüfarzt für gemeldete unerwünschte Ereignisse festgelegt wurden.
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Gemessen mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Manneh, SOHEC
  • Hauptermittler: José Lobatón, IMAT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRLCOLCT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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