Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantin tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä HR+, HER2-

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Geneerisen fulvestrantin todellinen tehokkuus ja turvallisuus yksinään tai yhdessä sykliiniestäjien kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä HR+, HER2-, kahdessa Kolumbian lähetyskeskuksessa

Vaiheen IV yhden haaran tutkimus suoritetaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Kaikki mukana olevat potilaat saavat fulvestranttia Dr. Reddy's Laboratoriesilta paikallisen käytännön ja lääkkeen viranomaisluvan mukaisesti Kolumbiassa. Tämä tutkimus kestää yhden vuoden ja noin 40 potilasta otetaan mukaan kahteen tutkimuskeskukseen, jotka valitaan sen suorittamiseen.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joita ei tarvitse hylätä tutkimukseen osallistumisesta minkään poissulkemiskriteerin täyttämisen vuoksi, arvioidaan tohtori Reddy's fulvestrantin 500 mg:n annoksen antamisen tehokkuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. / kk plus indikoitu lisäannos 14 päivää aloitusannoksen jälkeen, 12 kuukauden seurannan ajan tai kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu. Siedettävyyden arviointi perustuu ensimmäisen annoksen haittavaikutuksia koskevien tietojen keräämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • SOHEC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ray Manneh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä HR+, HER2-

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset (määritellyt naiset, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet pysyvästi yli 12 kuukaudeksi riippumatta siitä, tapahtuivatko vaihdevuodet luonnollisesti vai keinotekoisesti), avohoidossa tai sairaalahoidossa
  2. Pitkälle edenneen rintasyövän diagnoosi HR+, HER2-
  3. Positiivisuus hormonireseptoreille (joko estrogeeni, progesteroni tai molemmat).
  4. Negatiivinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2).
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen, jos paikalliset sääntelystandardit sitä edellyttävät.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiemmat fulvestranttihoidot.
  2. Samanaikainen hoito muilla kasvainlääkkeillä kuin sykliinin estäjillä (abemasiklib, palbosiklib, ribosiklib).
  3. Raskaus.
  4. Imetys.
  5. Yliherkkyys jollekin apuaineille, jotka sisältyvät Dr. Reddy's Laboratories Limitedin fulvestrantin täydelliseen formulaatioon.
  6. Munuaisten vajaatoiminta aste 4 tai 5 (kreatiniinipuhdistuma <30 ml / min / 1,73 m2 National Kidney Foundationin luokituksen mukaan).
  7. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C-aste).
  8. Suorituskykytila ​​ECOG ≥ 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen hoitovaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti, prosentteina potilaista, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste) RECIST 1.1:n mukaan.
Mitattu 12 kuukauden iässä
Kliininen hyötysuhde (prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus)
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
CBR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai joilla on vakaa sairaus
Mitattu 12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai he aloittivat hoidon
12 kuukautta
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se on niiden henkilöiden prosenttiosuus hoitoryhmään kuuluvista henkilöistä, joilla ei todennäköisesti ole taudin merkkejä ja oireita tietyn ajan kuluttua.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimukseen osallistuneiden potilaiden demografisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Mitattu 12 kuukauden iässä
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (arvioitu CTCAEv4.0:lla) ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun asti.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
Mitattu 12 kuukauden iässä
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (arvioitu CTCAEv4.0:lla) ensimmäisestä annoksesta seurannan loppuun.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
Mitattu 12 kuukauden iässä
Arvioi raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkijan määrittelemään hoitoon.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
Mitattu 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Ray Manneh, SOHEC
  • Päätutkija: José Lobatón, IMAT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRLCOLCT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa