Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фулвестранта у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы HR+, HER2-

30 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Реальная эффективность и безопасность непатентованного фулвестранта отдельно или в комбинации с ингибиторами циклина у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы HR+, HER2-, в двух колумбийских специализированных центрах

Фаза IV, одногрупповое исследование, будет проводиться у женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. Все включенные пациенты будут получать фулвестрант от Dr. Reddy's Laboratories в соответствии с местной практикой и регулятивным разрешением на препарат в Колумбии. Это исследование будет проводиться в течение 1 года и около 40 пациентов будут включены в 2 исследовательских центра, выбранных для его проведения.

Пациенты, отвечающие критериям включения и не подлежащие исключению из исследования из-за соответствия любому из критериев исключения, будут оцениваться для определения эффективности и переносимости приема фулвестранта доктора Редди в дозе 500 мг. / мес плюс дополнительная указанная доза через 14 дней после начальной дозы, в течение 12 месяцев наблюдения или до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Оценка переносимости будет проводиться на основе сбора данных о нежелательных явлениях после введения первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Новообразование молочной железы у женщин

Вмешательство/лечение

Лекарство: Фулвестрант

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Juan Molina
Номер телефона: 3134981879
Электронная почта: juanpablo@drreddys.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Juan Molina
Номер телефона: +573134981879
Электронная почта: juanpablo@drreddys.com

Места учебы

Колумбия
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, Колумбия
    - Рекрутинг
    - SOHEC
    - Контакт:
      
      Ray Manneh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе с распространенным раком молочной железы HR+, HER2-

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе (определяются как женщины с постоянным прекращением менструаций более 12 месяцев, независимо от того, наступила ли их менопауза естественным путем или была вызвана искусственно), амбулаторно или госпитализированные
Диагностика распространенного рака молочной железы HR+, HER2-
Положительный результат на рецепторы гормонов (эстрогена, прогестерона или обоих).
Отрицательный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Принятие информированного согласия, если это требуется местными нормативными стандартами.

Критерий исключения

История предыдущего лечения фулвестрантом.
Сопутствующее лечение противоопухолевыми препаратами, кроме ингибиторов циклина (абемациклиб, палбоциклиб, рибоциклиб).
Беременность.
Кормление грудью.
Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав полной лекарственной формы фулвестранта от Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Почечная недостаточность 4 или 5 степени (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 по классификации National Kidney Foundation).
Печеночная недостаточность (стадия С по Чайлд-Пью).
Состояние работоспособности ECOG ≥ 3.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость объективного ответа Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев	Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (процент пациентов с полным или частичным ответом) согласно RECIST 1.1	Измерено в 12 месяцев
Коэффициент клинической пользы (процент пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием) Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев	CBR - это доля пациентов с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием.	Измерено в 12 месяцев
Общая выживаемость Временное ограничение: 12 месяцев	Процент людей в группе исследования или лечения, которые все еще живы в течение определенного периода времени после того, как им поставили диагноз или начали лечение заболевания	12 месяцев
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: 12 месяцев	Это процент лиц в группе лечения, у которых, вероятно, не будет признаков и симптомов заболевания по истечении определенного периода времени.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опишите демографические характеристики пациентов, включенных в исследование Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев		Измерено в 12 месяцев
Оценить процент пациентов с нежелательными явлениями (по оценке CTCAEv4.0) с момента первого введения и до конца наблюдения. Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев	Общие терминологические критерии нежелательных явлений	Измерено в 12 месяцев
Оценка Процент пациентов с серьезными нежелательными явлениями (по оценке CTCAEv4.0) с момента первого введения до конца наблюдения. Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев	Общие терминологические критерии нежелательных явлений	Измерено в 12 месяцев
Оценить частоту возникновения, тяжесть и связь с лечением, установленным исследователем для сообщений о нежелательных явлениях. Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев	Общие терминологические критерии нежелательных явлений	Измерено в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Следователи

Главный следователь: Ray Manneh, SOHEC
Главный следователь: José Lobatón, IMAT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)