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最小限の肝性脳症を伴う肝硬変患者の早期診断とタイムリーな治療 (CHESS-NCRCID 2106)

2023年4月23日 更新者:Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
肝性脳症 (HE) は、肝硬変の一般的な合併症であり、患者の生活の質に深刻なダメージを与えます。 疾患が進行するにつれて、肝硬変患者の 50 ~ 80% が HE を発症します。 最小肝性脳症 (MHE) は HE の徴候であり、患者には通常明らかな臨床症状がなく、神経心理学的検査によってのみ検出できます。 早期発見とタイムリーな治療は、HE の予後を改善するための鍵であり、MHE の診断は、疾患介入のプロセスにおける優先事項です。 多くの国のガイドラインでは、MHE が日常的な治療を推奨していないことが示唆されています。 ただし、肝硬変の患者は通常、複雑な臨床的合併症を抱えているため、タイムリーな治療を行うべきかどうかはまだ調査されていません. この研究の目的は、肝硬変患者におけるMHEの発生率を調査し、薬物療法と有効性評価に関するさらなる研究のための実世界コホートを確立することです。

調査の概要

詳細な説明

2017 年の Global Burden of Disease 調査によると、世界には 1,060 万人の非代償性肝硬変患者と 1 億 1,200 万人の代償性肝硬変患者がいます。 1990 年から 2016 年にかけて、中国における肝硬変と慢性肝疾患の患者数は、約 700 万人 (6833 300) から約 1200 万人 (11 869 600) に増加し、すべての年齢層の有病率は 44% 増加しました。 肝性脳症 (HE) は、肝硬変の一般的な合併症であり、患者の生活の質に深刻なダメージを与えます。 疾患が進行するにつれて、肝硬変患者の 50 ~ 80% が HE を発症します。 最小肝性脳症 (MHE) は HE の徴候であり、患者には通常明らかな臨床症状がなく、神経心理学的検査によってのみ検出できます。 早期発見とタイムリーな治療は、HE の予後を改善するための鍵であり、MHE の診断は、疾患介入のプロセスにおける優先事項です。 多くの国のガイドラインでは、MHE が日常的な治療を推奨していないことが示唆されています。 ただし、肝硬変の患者は通常、複雑な臨床的合併症を抱えているため、タイムリーな治療を行うべきかどうかはまだ調査されていません. この研究の目的は、肝硬変患者におけるMHEの発生率を調査し、薬物療法と有効性評価に関するさらなる研究のための実世界コホートを確立することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
          • Yufeng Gao, MD
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Wen Xie, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • コンタクト:
          • Xiangbo Chi, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
          • Yongyi Zeng, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト:
          • Liting Zhang, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • コンタクト:
          • Qing He, MD
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト:
          • Guo Zhang, MD
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xinhua Luo, MD
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • コンタクト:
          • Weizhong Yang, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
          • Caiyan Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:
          • Shuchen Li, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Xin Zheng, MD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
          • Yan Huang, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • コンタクト:
          • Tong Dang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Ganzhou City Fifth People's Hospital
        • コンタクト:
          • Guanlin Zhou, MD
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Zhongfeng Wang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Yiling Li, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • まだ募集していません
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • コンタクト:
          • Shaoqi Yang, MD
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
        • コンタクト:
          • Hongmei Zu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xi'an Hi-tech Hospital
        • コンタクト:
          • Ying Song, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:
          • Yanjing Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
        • コンタクト:
          • Huixiong Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • コンタクト:
          • Ying Guo, MD
    • Sichuan
      • Xichang、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Xichang People's Hospital
        • コンタクト:
          • Huasong Huang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Third Central Hospital
        • コンタクト:
          • Huiling Xiang, MD
    • Tibetan
      • Lhasa、Tibetan、中国
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
        • コンタクト:
          • Xiaosong Yan, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yongping Zhang, MD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • Second People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト:
          • Jia Wei, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • コンタクト:
          • Shourong Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変患者

説明

包含基準:

  1. 18~65歳;
  2. -臨床的または病理学的基準に基づいて確認された肝硬変;
  3. グレード1〜4の肝性脳症の病歴はありません。
  4. 書面によるインフォームドコンセント付き。

除外基準:

  1. 他の神経疾患または精神疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病など);
  2. アルコールまたは薬物中毒および不安定なバイタルサインを伴う;
  3. 肝臓がんまたは他の悪性腫瘍;
  4. 心理テストに従わない;
  5. 不完全なデータ収集。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
横断研究
MHE は、神経心理学的方法に従って評価されました。 心理測定的肝性脳症スコアには、番号接続テスト (NCT)、数字記号テスト (DST)、ライン トレーシング テスト (LTT)、シリアル ドット テスト (SDT) が含まれます。 ストループ テストでは、色フィールドの認識と色名の書き込みの間の干渉応答時間を記録することにより、精神運動速度と認知の柔軟性を評価できます。
現実世界のコホート研究
現実世界のコホート研究。 治療効果と健康転帰との関係を評価するために、転帰を調べて登録した。 心理測定的肝性脳症スコアと生活の質のスケールは、追跡調査の3、6、12、18、24ヶ月で測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理測定肝性脳症スコア(PHES)
時間枠:1年
PHES は、最小肝性脳症 (MHE) の診断に使用される一連の神経心理学的検査です。 PHES のスコアの合計は、+5 ~ -15 の範囲です。 PHES スコアが -4 SD 未満の肝硬変患者は、MHE であると見なされます。
1年
臨床的代償不全と死亡
時間枠:2年
-臨床的に明らかな非代償性イベント(特に腹水、静脈瘤出血)。
2年
EuroQol 5 次元アンケート (EQ5D)
時間枠:2年
EQ5D は生活の質を評価するために使用されます。 EQ-5D は、記述システムとビジュアル アナログ スケールの 2 つの主要部分で構成されています。 健康状態を説明するために、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面が使用されます。 スケールの範囲は 0 から 100 で、0 は「想像上の最悪の健康状態」、100 は「想像上の最高の健康状態」を表します。 回答者からの自己評価情報は、健康転帰の定量的指標として使用できます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月21日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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