Tidlig diagnose og rettidig behandling af cirrosepatienter med minimal hepatisk encefalopati (CHESS-NCRCID 2106)
23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Hepatisk encefalopati (HE) er en almindelig komplikation til cirrose, som alvorligt skader patienternes livskvalitet.
Efterhånden som sygdommen skrider frem, udvikler 50-80% af patienter med cirrose HE.
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en manifestation af HE, hvor patienten normalt ikke har nogen tydelige kliniske symptomer og kun kan påvises ved neuropsykologisk test.
Tidlig identifikation og rettidig behandling er nøglerne til at forbedre prognosen for HE, og diagnosen MHE er prioriteret i processen med sygdomsinterventionen.
Retningslinjer i mange lande tyder på, at MHE ikke anbefaler rutinebehandling.
Patienter med skrumpelever har dog som regel komplekse kliniske komplikationer, så hvorvidt rettidig behandling skal tages, skal endnu undersøges.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af MHE hos cirrosepatienter og at etablere en kohorte i den virkelige verden til yderligere undersøgelse af lægemiddelterapi og effektevaluering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge 2017 Global Burden of Disease-undersøgelsen er der 10,6 millioner patienter med dekompenseret cirrhose og 112 millioner patienter med kompenseret cirrhosis på verdensplan.
Fra 1990 til 2016 er antallet af patienter med skrumpelever og kronisk leversygdom i Kina steget fra næsten 7 millioner (6833 300) til næsten 12 millioner (11 869 600), og prævalensen af alle aldersgrupper steg med 44 %.
Hepatisk encefalopati (HE) er en almindelig komplikation til cirrose, som alvorligt skader patienternes livskvalitet.
Efterhånden som sygdommen skrider frem, udvikler 50-80% af patienter med cirrose HE.
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en manifestation af HE, hvor patienten normalt ikke har nogen tydelige kliniske symptomer og kun kan påvises ved neuropsykologisk test.
Tidlig identifikation og rettidig behandling er nøglerne til at forbedre prognosen for HE, og diagnosen MHE er prioriteret i processen med sygdomsinterventionen.
Retningslinjer i mange lande tyder på, at MHE ikke anbefaler rutinebehandling.
Patienter med skrumpelever har dog som regel komplekse kliniske komplikationer, så hvorvidt rettidig behandling skal tages, skal endnu undersøges.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af MHE hos cirrosepatienter og at etablere en kohorte i den virkelige verden til yderligere undersøgelse af lægemiddelterapi og effektevaluering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Qi
- Telefonnummer: 8618588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yufeng Gao, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wen Xie, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Chongqing Public Health Medical Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangbo Chi, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yongyi Zeng, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Qing He, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Guo Zhang, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Luo, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Weizhong Yang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Caiyan Zhao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shuchen Li, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xin Zheng, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yan Huang, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Tong Dang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanlin Zhou, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhongfeng Wang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yiling Li, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Shaoqi Yang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Hongmei Zu, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Kontakt:
- Ying Song, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanjing Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Huixiong Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kontakt:
- Ying Guo, MD
-
-
Sichuan
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xichang People's Hospital
-
Kontakt:
- Huasong Huang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Huiling Xiang, MD
-
-
Tibetan
-
Lhasa, Tibetan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaosong Yan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Jia Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Kontakt:
- Shourong Liu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med skrumpelever
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år;
- bekræftet cirrhose baseret på kliniske eller patologiske kriterier;
- ingen historie med grad 1-4 hepatisk encefalopati;
- med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med andre neurologiske eller psykiske sygdomme (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.);
- med alkohol- eller stofmisbrug og ustabile vitale tegn;
- med leverkræft eller andre ondartede tumorer;
- undlader at overholde psykologiske tests;
- ufuldstændig dataindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tværsnitsundersøgelse
|
MHE blev vurderet efter neuropsykologiske metoder.
Psykometrisk hepatisk encefalopati score inkluderer nummerforbindelsestest (NCT), digit-symbol test (DST), line-tracing test (LTT) og seriel prikker test (SDT).
Stroop test kan vurdere psykomotorisk hastighed og kognitiv fleksibilitet ved at registrere interferensresponstiden mellem genkendelse af farvefelter og skrivning af farvenavne.
|
|
kohortestudie i den virkelige verden
|
Kohortestudie fra den virkelige verden.
Resultaterne blev undersøgt og registreret for at evaluere sammenhængen mellem terapeutiske effekter og sundhedsmæssige resultater.
Psykometrisk hepatisk encefalopati score og livskvalitetsskala blev målt ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES)
Tidsramme: 1 år
|
PHES er et batteri af neuropsykologiske tests, der bruges til diagnosticering af minimal hepatisk encefalopati (MHE).
Summen af score for PHES ligger mellem +5 og -15.
Patienter med cirrose med en PHES-score på <-4 SD anses for at have MHE.
|
1 år
|
|
Klinisk dekompensation og død
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk tydelige dekompenserende hændelser (specielt ascites, variceal blødning).
|
2 år
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Tidsramme: 2 år
|
EQ5D bruges til at evaluere livskvaliteten.
EQ-5D består af to hoveddele: Descriptive System og Visual Analogue Scale.
Fem dimensioner bruges til at beskrive sundhedstilstanden: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, Angst/depression.
En skala går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "dit værst forestillede helbred" og 100 "dit bedst forestillede helbred."
Selvvurderet information fra respondenter kan bruges som en kvantitativ indikator for sundhedsresultater.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .