Diagnóstico temprano y tratamiento oportuno de pacientes cirróticos con encefalopatía hepática mínima (CHESS-NCRCID 2106)
23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
La encefalopatía hepática (EH) es una complicación frecuente de la cirrosis, que perjudica gravemente la calidad de vida de los pacientes.
A medida que avanza la enfermedad, el 50-80% de los pacientes con cirrosis desarrollan EH.
La encefalopatía hepática mínima (EHM) es una manifestación de la EH, en la que el paciente no suele presentar síntomas clínicos evidentes y solo puede detectarse mediante pruebas neuropsicológicas.
La identificación temprana y el tratamiento oportuno son claves para mejorar el pronóstico de la EH, siendo el diagnóstico de la EHM la prioridad en el proceso de intervención de la enfermedad.
Las pautas en muchos países sugieren que MHE no recomienda el tratamiento de rutina.
Sin embargo, los pacientes con cirrosis suelen tener complicaciones clínicas complejas, por lo que queda por explorar si se debe tomar un tratamiento oportuno.
El propósito de este estudio es investigar la incidencia de MHE en pacientes cirróticos y establecer una cohorte del mundo real para estudios adicionales sobre la terapia farmacológica y la evaluación de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Según el estudio Global Burden of Disease de 2017, hay 10,6 millones de pacientes con cirrosis descompensada y 112 millones de pacientes con cirrosis compensada en todo el mundo.
De 1990 a 2016, la cantidad de pacientes con cirrosis y enfermedad hepática crónica en China aumentó de casi 7 millones (6833 300) a casi 12 millones (11 869 600), y la prevalencia de todos los grupos de edad aumentó en un 44 %.
La encefalopatía hepática (EH) es una complicación frecuente de la cirrosis, que perjudica gravemente la calidad de vida de los pacientes.
A medida que avanza la enfermedad, el 50-80% de los pacientes con cirrosis desarrollan EH.
La encefalopatía hepática mínima (EHM) es una manifestación de la EH, en la que el paciente no suele presentar síntomas clínicos evidentes y solo puede detectarse mediante pruebas neuropsicológicas.
La identificación temprana y el tratamiento oportuno son claves para mejorar el pronóstico de la EH, siendo el diagnóstico de la EHM la prioridad en el proceso de intervención de la enfermedad.
Las pautas en muchos países sugieren que MHE no recomienda el tratamiento de rutina.
Sin embargo, los pacientes con cirrosis suelen tener complicaciones clínicas complejas, por lo que queda por explorar si se debe tomar un tratamiento oportuno.
El propósito de este estudio es investigar la incidencia de MHE en pacientes cirróticos y establecer una cohorte del mundo real para estudios adicionales sobre la terapia farmacológica y la evaluación de la eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolong Qi
- Número de teléfono: 8618588602600
- Correo electrónico: qixiaolong@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Yufeng Gao, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Wen Xie, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chongqing Public health medical treatment Center
-
Contacto:
- Xiangbo Chi, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Yongyi Zeng, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Liting Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contacto:
- Qing He, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Guo Zhang, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xinhua Luo, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Contacto:
- Weizhong Yang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Caiyan Zhao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Shuchen Li, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xin Zheng, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Yan Huang, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contacto:
- Tong Dang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
-
Contacto:
- Guanlin Zhou, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Zhongfeng Wang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yiling Li, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Shaoqi Yang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Contacto:
- Hongmei Zu, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Contacto:
- Ying Song, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yanjing Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Contacto:
- Huixiong Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Contacto:
- Ying Guo, MD
-
-
Sichuan
-
Xichang, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xichang People's Hospital
-
Contacto:
- Huasong Huang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contacto:
- Huiling Xiang, MD
-
-
Tibetan
-
Lhasa, Tibetan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Contacto:
- Xiaosong Yan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Yongping Zhang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Contacto:
- Jia Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Contacto:
- Shourong Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cirrosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años;
- cirrosis confirmada basada en criterios clínicos o patológicos;
- sin antecedentes de encefalopatía hepática de grado 1-4;
- con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- con otras enfermedades neurológicas o mentales (como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, etc.);
- con adicción al alcohol o drogas y signos vitales inestables;
- con cáncer de hígado u otros tumores malignos;
- no cumplir con las pruebas psicológicas;
- recopilación de datos incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
estudio transversal
|
MHE se evaluó de acuerdo con métodos neuropsicológicos.
La puntuación psicométrica de encefalopatía hepática incluye la prueba de conexión de números (NCT), la prueba de dígitos y símbolos (DST), la prueba de trazado de líneas (LTT) y la prueba de puntos en serie (SDT).
La prueba de Stroop puede evaluar la velocidad psicomotora y la flexibilidad cognitiva al registrar el tiempo de respuesta de interferencia entre el reconocimiento de campos de color y la escritura de nombres de colores.
|
|
estudio de cohorte del mundo real
|
Estudio de cohorte del mundo real.
Los resultados fueron examinados y registrados, a fin de evaluar la relación entre los efectos terapéuticos y los resultados en salud.
Se midió la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática y la escala de calidad de vida a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El PHES es una batería de pruebas neuropsicológicas utilizadas en el diagnóstico de la encefalopatía hepática mínima (EMH).
La suma de puntuaciones para PHES oscila entre +5 y -15.
Se considera que los pacientes con cirrosis que tienen una puntuación PHES de <-4 SD tienen MHE.
|
1 año
|
|
Descompensación clínica y muerte
Periodo de tiempo: 2 años
|
Eventos descompensantes clínicamente evidentes (específicamente ascitis, hemorragia varicosa).
|
2 años
|
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D)
Periodo de tiempo: 2 años
|
EQ5D se utiliza para evaluar la calidad de vida.
EQ-5D consta de dos partes principales: Sistema Descriptivo y Escala Analógica Visual.
Se utilizan cinco dimensiones para describir el estado de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión.
Una escala va de 0 a 100, donde 0 representa "su peor salud imaginada" y 100 "su mejor salud imaginada".
La información autoevaluada de los encuestados se puede utilizar como un indicador cuantitativo de los resultados de salud.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .