Včasná diagnostika a včasná léčba pacientů s cirhózou s minimální jaterní encefalopatií (CHESS-NCRCID 2106)
23. dubna 2023 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Jaterní encefalopatie (HE) je častou komplikací cirhózy, která vážně poškozuje kvalitu života pacientů.
S progresí onemocnění se u 50–80 % pacientů s cirhózou vyvine HE.
Minimální hepatická encefalopatie (MHE) je projevem HE, kdy pacient obvykle nemá zjevné klinické příznaky a lze ji odhalit pouze neuropsychologickým vyšetřením.
Včasná identifikace a včasná léčba jsou klíčem ke zlepšení prognózy HE a diagnostika MHE je prioritou v procesu intervence onemocnění.
Pokyny v mnoha zemích naznačují, že MHE nedoporučuje rutinní léčbu.
Pacienti s cirhózou však mají obvykle složité klinické komplikace, takže je třeba prozkoumat, zda by měla být zahájena včasná léčba.
Účelem této studie je prozkoumat výskyt MHE u pacientů s cirhózou a vytvořit kohortu v reálném světě pro další studii lékové terapie a hodnocení účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Podle studie Global Burden of Disease z roku 2017 je celosvětově 10,6 milionů pacientů s dekompenzovanou cirhózou a 112 milionů pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Od roku 1990 do roku 2016 se počet pacientů s cirhózou a chronickým onemocněním jater v Číně zvýšil z téměř 7 milionů (6833 300) na téměř 12 milionů (11 869 600) a prevalence ve všech věkových skupinách vzrostla o 44 %.
Jaterní encefalopatie (HE) je častou komplikací cirhózy, která vážně poškozuje kvalitu života pacientů.
S progresí onemocnění se u 50–80 % pacientů s cirhózou vyvine HE.
Minimální hepatická encefalopatie (MHE) je projevem HE, kdy pacient obvykle nemá zjevné klinické příznaky a lze ji odhalit pouze neuropsychologickým vyšetřením.
Včasná identifikace a včasná léčba jsou klíčem ke zlepšení prognózy HE a diagnostika MHE je prioritou v procesu intervence onemocnění.
Pokyny v mnoha zemích naznačují, že MHE nedoporučuje rutinní léčbu.
Pacienti s cirhózou však mají obvykle složité klinické komplikace, takže je třeba prozkoumat, zda by měla být zahájena včasná léčba.
Účelem této studie je prozkoumat výskyt MHE u pacientů s cirhózou a vytvořit kohortu v reálném světě pro další studii lékové terapie a hodnocení účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolong Qi
- Telefonní číslo: 8618588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yufeng Gao, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wen Xie, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Chongqing Public Health Medical Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangbo Chi, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yongyi Zeng, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Qing He, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Guo Zhang, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Luo, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Weizhong Yang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Caiyan Zhao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shuchen Li, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xin Zheng, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yan Huang, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Tong Dang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanlin Zhou, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhongfeng Wang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yiling Li, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Shaoqi Yang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Hongmei Zu, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Kontakt:
- Ying Song, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanjing Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Huixiong Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kontakt:
- Ying Guo, MD
-
-
Sichuan
-
Xichang, Sichuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xichang People's Hospital
-
Kontakt:
- Huasong Huang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Huiling Xiang, MD
-
-
Tibetan
-
Lhasa, Tibetan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaosong Yan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Jia Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Kontakt:
- Shourong Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 let;
- potvrzená cirhóza na základě klinických nebo patologických kritérií;
- bez anamnézy jaterní encefalopatie 1.–4. stupně;
- s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- s jinými neurologickými nebo duševními chorobami (jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.);
- se závislostí na alkoholu nebo drogách a nestabilními životními funkcemi;
- s rakovinou jater nebo jinými maligními nádory;
- nevyhoví psychologickým testům;
- neúplný sběr dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
průřezová studie
|
MHE byla hodnocena podle neuropsychologických metod.
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie zahrnuje test spojení čísel (NCT), test číslic-symbol (DST), test sledování čar (LTT) a test sériového tečkování (SDT).
Stroopův test může posoudit psychomotorickou rychlost a kognitivní flexibilitu tím, že zaznamená dobu odezvy interference mezi rozpoznáním barevných polí a zápisem názvů barev.
|
|
kohortová studie v reálném světě
|
Kohortová studie v reálném světě.
Výsledky byly zkoumány a registrovány, aby se vyhodnotil vztah mezi terapeutickými účinky a zdravotními výsledky.
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie a škála kvality života byly měřeny po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické skóre jaterní encefalopatie (PHES)
Časové okno: 1 rok
|
PHES je soubor neuropsychologických testů používaných v diagnostice minimální jaterní encefalopatie (MHE).
Součet skóre pro PHES se pohybuje mezi +5 a -15.
Pacienti s cirhózou se skóre PHES <-4 SD jsou považováni za pacienty s MHE.
|
1 rok
|
|
Klinická dekompenzace a smrt
Časové okno: 2 roky
|
Klinicky evidentní dekompenzační příhody (konkrétně ascites, varixové krvácení).
|
2 roky
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Časové okno: 2 roky
|
EQ5D se používá k hodnocení kvality života.
EQ-5D se skládá ze dvou hlavních částí: Descriptive System a Visual Analogue Scale.
K popisu zdravotního stavu se používá pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje „vaše nejhorší představované zdraví“ a 100 „vaše nejlepší představované zdraví“.
Informace o vlastním hodnocení od respondentů lze použít jako kvantitativní ukazatel zdravotních výsledků.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2106
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .