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경미한 간성 뇌병증이 있는 간경변증 환자의 조기 진단 및 적시 치료(CHESS-NCRCID 2106)
2023년 4월 23일 업데이트: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
간성뇌증(HE)은 간경변증의 흔한 합병증으로 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시킨다.
질병이 진행됨에 따라 간경화 환자의 50-80%에서 HE가 발생합니다.
최소 간성 뇌병증(MHE)은 HE의 증상으로, 환자는 일반적으로 명백한 임상 증상이 없고 신경심리학적 검사로만 감지할 수 있습니다.
HE의 예후를 개선하기 위해서는 조기 식별 및 적시 치료가 핵심이며, MHE의 진단은 질병 개입 과정에서 우선 순위입니다.
많은 국가의 지침에 따르면 MHE는 일상적인 치료를 권장하지 않습니다.
그러나 간경변증 환자는 일반적으로 복잡한 임상적 합병증을 동반하므로 시기적절한 치료가 필요한지 여부는 여전히 연구되어야 합니다.
본 연구의 목적은 간경변증 환자에서 MHE의 발생률을 조사하고 약물 치료 및 효능 평가에 대한 추가 연구를 위한 실제 코호트를 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2017 Global Burden of Disease 연구에 따르면 전 세계적으로 비대상성 간경변증 환자는 1,060만 명, 대상성 간경변증 환자는 1억 1,200만 명입니다.
1990년부터 2016년까지 중국의 간경화 및 만성 간 질환 환자 수는 거의 700만 명(6833 300)에서 거의 1200만 명(11 869 600)으로 증가했으며 모든 연령대의 유병률은 44% 증가했습니다.
간성뇌증(HE)은 간경변증의 흔한 합병증으로 환자의 삶의 질을 심각하게 손상시킨다.
질병이 진행됨에 따라 간경화 환자의 50-80%에서 HE가 발생합니다.
최소 간성 뇌병증(MHE)은 HE의 증상으로, 환자는 일반적으로 명백한 임상 증상이 없고 신경심리학적 검사로만 감지할 수 있습니다.
HE의 예후를 개선하기 위해서는 조기 식별 및 적시 치료가 핵심이며, MHE의 진단은 질병 개입 과정에서 우선 순위입니다.
많은 국가의 지침에 따르면 MHE는 일상적인 치료를 권장하지 않습니다.
그러나 간경변증 환자는 일반적으로 복잡한 임상적 합병증을 동반하므로 시기적절한 치료가 필요한지 여부는 여전히 연구되어야 합니다.
본 연구의 목적은 간경변증 환자에서 MHE의 발생률을 조사하고 약물 치료 및 효능 평가에 대한 추가 연구를 위한 실제 코호트를 설정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolong Qi
- 전화번호: 8618588602600
- 이메일: qixiaolong@vip.163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Yufeng Gao, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Wen Xie, MD
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing Public Health Medical Treatment Center
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연락하다:
- Xiangbo Chi, MD
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Yongyi Zeng, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- The First Hospital of Lanzhou University
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연락하다:
- Liting Zhang, MD
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Third People's Hospital
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연락하다:
- Qing He, MD
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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연락하다:
- Guo Zhang, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guizhou Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xinhua Luo, MD
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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연락하다:
- Weizhong Yang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Caiyan Zhao, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Shuchen Li, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xin Zheng, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Yan Huang, MD
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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연락하다:
- Tong Dang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
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연락하다:
- Guanlin Zhou, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Bethune First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Zhongfeng Wang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Yiling Li, MD
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningxia Medical University General Hospital
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연락하다:
- Shaoqi Yang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
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연락하다:
- Hongmei Zu, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xi'an Hi-tech Hospital
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연락하다:
- Ying Song, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Yanjing Gao, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
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연락하다:
- Huixiong Xu, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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연락하다:
- Ying Guo, MD
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Sichuan
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Xichang, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xichang People's Hospital
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연락하다:
- Huasong Huang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Third Central Hospital
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연락하다:
- Huiling Xiang, MD
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Tibetan
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Lhasa, Tibetan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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연락하다:
- Xiaosong Yan, MD
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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연락하다:
- Yongping Zhang, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Second People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Jia Wei, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hangzhou Xixi Hospital
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연락하다:
- Shourong Liu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간경변 환자
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 임상 또는 병리학적 기준에 근거하여 확인된 간경변;
- 1-4 등급 간성 뇌병증의 병력 없음;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 신경학적 또는 정신 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병 등);
- 알코올 또는 약물 중독 및 불안정한 활력 징후가 있는 경우;
- 간암 또는 기타 악성 종양이 있는 경우;
- 심리 테스트를 따르지 않는 경우
- 불완전한 데이터 수집.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단면 연구
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MHE는 신경심리학적 방법에 따라 평가되었다.
심리 측정 간성 뇌병증 점수에는 숫자 연결 테스트(NCT), 숫자 기호 테스트(DST), 라인 추적 테스트(LTT) 및 직렬 점점 테스트(SDT)가 포함됩니다.
스트룹 테스트는 색 영역 인식과 색 이름 쓰기 사이의 간섭 반응 시간을 기록하여 정신 운동 속도와 인지 유연성을 평가할 수 있습니다.
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실제 코호트 연구
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실제 코호트 연구.
치료 효과와 건강 결과 간의 관계를 평가하기 위해 결과를 조사하고 등록했습니다.
정신 측정 간성 뇌병증 점수와 삶의 질 척도는 3, 6, 12, 18 및 24개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 측정 간성 뇌병증 점수(PHES)
기간: 일년
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PHES는 최소 간성 뇌병증(MHE) 진단에 사용되는 일련의 신경심리학적 검사입니다.
PHES의 점수 합계는 +5에서 -15 사이입니다.
PHES 점수가 -4 SD 미만인 간경변 환자는 MHE가 있는 것으로 간주됩니다.
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일년
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임상 적 보상 및 사망
기간: 2 년
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임상적으로 명백한 대상부전 사례(특히 복수, 정맥류 출혈).
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2 년
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EuroQol 5차원 설문지(EQ5D)
기간: 2 년
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EQ5D는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
EQ-5D는 Descriptive System과 Visual Analogue Scale의 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
건강 상태를 설명하는 데 사용되는 다섯 가지 차원: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
척도의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 "당신이 상상하는 최악의 건강"을 나타내고 100은 "당신이 상상하는 최고의 건강"을 나타냅니다.
응답자의 자가 평가 정보는 건강 결과의 정량적 지표로 사용될 수 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .