Diagnosi precoce e trattamento tempestivo dei pazienti cirrotici con encefalopatia epatica minima (CHESS-NCRCID 2106)
23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
L'encefalopatia epatica (HE) è una complicanza comune della cirrosi, che danneggia gravemente la qualità della vita dei pazienti.
Con il progredire della malattia, il 50-80% dei pazienti con cirrosi sviluppa HE.
L'encefalopatia epatica minima (MHE) è una manifestazione di HE, in cui il paziente di solito non presenta sintomi clinici evidenti e può essere rilevata solo mediante test neuropsicologici.
L'identificazione precoce e il trattamento tempestivo sono le chiavi per migliorare la prognosi dell'HE e la diagnosi di MHE è la priorità nel processo di intervento della malattia.
Le linee guida in molti paesi suggeriscono che MHE non raccomanda il trattamento di routine.
Tuttavia, i pazienti con cirrosi di solito hanno complicanze cliniche complesse, quindi resta da esplorare se debba essere preso un trattamento tempestivo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'incidenza di MHE nei pazienti cirrotici e di stabilire una coorte del mondo reale per ulteriori studi sulla terapia farmacologica e sulla valutazione dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo lo studio Global Burden of Disease del 2017, ci sono 10,6 milioni di pazienti con cirrosi scompensata e 112 milioni di pazienti con cirrosi compensata in tutto il mondo.
Dal 1990 al 2016, il numero di pazienti con cirrosi e malattie epatiche croniche in Cina è aumentato da quasi 7 milioni (6833.300) a quasi 12 milioni (11.869.600) e la prevalenza di tutte le fasce di età è aumentata del 44%.
L'encefalopatia epatica (HE) è una complicanza comune della cirrosi, che danneggia gravemente la qualità della vita dei pazienti.
Con il progredire della malattia, il 50-80% dei pazienti con cirrosi sviluppa HE.
L'encefalopatia epatica minima (MHE) è una manifestazione di HE, in cui il paziente di solito non presenta sintomi clinici evidenti e può essere rilevata solo mediante test neuropsicologici.
L'identificazione precoce e il trattamento tempestivo sono le chiavi per migliorare la prognosi dell'HE e la diagnosi di MHE è la priorità nel processo di intervento della malattia.
Le linee guida in molti paesi suggeriscono che MHE non raccomanda il trattamento di routine.
Tuttavia, i pazienti con cirrosi di solito hanno complicanze cliniche complesse, quindi resta da esplorare se debba essere preso un trattamento tempestivo.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'incidenza di MHE nei pazienti cirrotici e di stabilire una coorte del mondo reale per ulteriori studi sulla terapia farmacologica e sulla valutazione dell'efficacia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaolong Qi
- Numero di telefono: 8618588602600
- Email: qixiaolong@vip.163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contatto:
- Yufeng Gao, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Wen Xie, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Chongqing Public Health Medical Treatment Center
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Contatto:
- Xiangbo Chi, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Contatto:
- Yongyi Zeng, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contatto:
- Liting Zhang, MD
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contatto:
- Qing He, MD
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Contatto:
- Guo Zhang, MD
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Xinhua Luo, MD
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Contatto:
- Weizhong Yang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Caiyan Zhao, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contatto:
- Shuchen Li, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Xin Zheng, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Yan Huang, MD
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contatto:
- Tong Dang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
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Contatto:
- Guanlin Zhou, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Zhongfeng Wang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Yiling Li, MD
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina
- Non ancora reclutamento
- Ningxia Medical University General Hospital
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Contatto:
- Shaoqi Yang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
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Contatto:
- Hongmei Zu, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xi'an Hi-tech Hospital
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Contatto:
- Ying Song, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Yanjing Gao, MD
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
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Contatto:
- Huixiong Xu, MD
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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Contatto:
- Ying Guo, MD
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Sichuan
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Xichang, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xichang People's Hospital
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Contatto:
- Huasong Huang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Third Central Hospital
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Contatto:
- Huiling Xiang, MD
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Tibetan
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Lhasa, Tibetan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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Contatto:
- Xiaosong Yan, MD
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Contatto:
- Yongping Zhang, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Second People's Hospital of Yunnan Province
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Contatto:
- Jia Wei, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Hangzhou Xixi Hospital
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Contatto:
- Shourong Liu, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cirrosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni;
- cirrosi confermata sulla base di criteri clinici o patologici;
- nessuna storia di encefalopatia epatica di grado 1-4;
- con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- con altre malattie neurologiche o mentali (come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, ecc.);
- con dipendenza da alcol o droghe e segni vitali instabili;
- con cancro al fegato o altri tumori maligni;
- non rispettare i test psicologici;
- raccolta dati incompleta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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studio trasversale
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MHE è stato valutato secondo metodi neuropsicologici.
Il punteggio dell'encefalopatia epatica psicometrica include il test di connessione numerica (NCT), il test del simbolo delle cifre (DST), il test di tracciamento della linea (LTT) e il test di punteggiatura seriale (SDT).
Il test di Stroop può valutare la velocità psicomotoria e la flessibilità cognitiva registrando il tempo di risposta all'interferenza tra il riconoscimento dei campi di colore e la scrittura dei nomi dei colori.
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studio di coorte nel mondo reale
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Studio di coorte nel mondo reale.
I risultati sono stati esaminati e registrati, in modo da valutare la relazione tra effetti terapeutici ed esiti di salute.
Il punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica e la scala della qualità della vita sono stati misurati a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il PHES è una batteria di test neuropsicologici utilizzati nella diagnosi dell'encefalopatia epatica minima (MHE).
La somma dei punteggi per PHES varia tra +5 e -15.
I pazienti con cirrosi con un punteggio PHES <-4 SD sono considerati affetti da MHE.
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1 anno
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Scompenso clinico e morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi scompensanti clinicamente evidenti (in particolare ascite, emorragia da varici).
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2 anni
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: 2 anni
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EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
EQ-5D si compone di due parti principali: Sistema descrittivo e Scala analogica visiva.
Cinque dimensioni sono utilizzate per descrivere lo stato di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Una scala va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "la tua peggiore salute immaginata" e 100 "la tua migliore salute immaginata".
Le informazioni autovalutate dagli intervistati possono essere utilizzate come indicatore quantitativo dei risultati di salute.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
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- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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