Diagnostic précoce et traitement rapide des patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique minime (CHESS-NCRCID 2106)
23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
L'encéphalopathie hépatique (EH) est une complication fréquente de la cirrhose, qui nuit gravement à la qualité de vie des patients.
Au fur et à mesure que la maladie progresse, 50 à 80 % des patients atteints de cirrhose développent une HE.
L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une manifestation de l'EH, dans laquelle le patient ne présente généralement aucun symptôme clinique évident et ne peut être détecté que par des tests neuropsychologiques.
L'identification précoce et le traitement rapide sont les clés pour améliorer le pronostic de l'EH, et le diagnostic de l'EMM est la priorité dans le processus d'intervention de la maladie.
Les directives de nombreux pays suggèrent que SME ne recommande pas de traitement de routine.
Cependant, les patients atteints de cirrhose ont généralement des complications cliniques complexes, il reste donc à déterminer si un traitement opportun doit être pris.
Le but de cette étude est d'étudier l'incidence de l'EMH chez les patients cirrhotiques et d'établir une cohorte du monde réel pour une étude plus approfondie sur la pharmacothérapie et l'évaluation de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Selon l'étude Global Burden of Disease de 2017, il y a 10,6 millions de patients atteints de cirrhose décompensée et 112 millions de patients atteints de cirrhose compensée dans le monde.
De 1990 à 2016, le nombre de patients atteints de cirrhose et de maladie hépatique chronique en Chine est passé de près de 7 millions (6833 300) à près de 12 millions (11 869 600), et la prévalence de tous les groupes d'âge a augmenté de 44 %.
L'encéphalopathie hépatique (EH) est une complication fréquente de la cirrhose, qui nuit gravement à la qualité de vie des patients.
Au fur et à mesure que la maladie progresse, 50 à 80 % des patients atteints de cirrhose développent une HE.
L'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) est une manifestation de l'EH, dans laquelle le patient ne présente généralement aucun symptôme clinique évident et ne peut être détecté que par des tests neuropsychologiques.
L'identification précoce et le traitement rapide sont les clés pour améliorer le pronostic de l'EH, et le diagnostic de l'EMM est la priorité dans le processus d'intervention de la maladie.
Les directives de nombreux pays suggèrent que SME ne recommande pas de traitement de routine.
Cependant, les patients atteints de cirrhose ont généralement des complications cliniques complexes, il reste donc à déterminer si un traitement opportun doit être pris.
Le but de cette étude est d'étudier l'incidence de l'EMH chez les patients cirrhotiques et d'établir une cohorte du monde réel pour une étude plus approfondie sur la pharmacothérapie et l'évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolong Qi
- Numéro de téléphone: 8618588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Yufeng Gao, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Wen Xie, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Chongqing Public health medical treatment Center
-
Contact:
- Xiangbo Chi, MD
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Yongyi Zeng, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Liting Zhang, MD
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contact:
- Qing He, MD
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Contact:
- Guo Zhang, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Contact:
- Xinhua Luo, MD
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Contact:
- Weizhong Yang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Caiyan Zhao, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Shuchen Li, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Xin Zheng, MD
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Yan Huang, MD
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Contact:
- Tong Dang, MD
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
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Contact:
- Guanlin Zhou, MD
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Bethune First Hospital Of Jilin University
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Contact:
- Zhongfeng Wang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contact:
- Yiling Li, MD
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ningxia Medical University General Hospital
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Contact:
- Shaoqi Yang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Contact:
- Hongmei Zu, MD
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xi'an Hi-tech Hospital
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Contact:
- Ying Song, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Yanjing Gao, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
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Contact:
- Huixiong Xu, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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Contact:
- Ying Guo, MD
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Sichuan
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Xichang, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xichang People's Hospital
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Contact:
- Huasong Huang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Third Central Hospital
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Contact:
- Huiling Xiang, MD
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Tibetan
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Lhasa, Tibetan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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Contact:
- Xiaosong Yan, MD
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Contact:
- Yongping Zhang, MD
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Contact:
- Jia Wei, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Contact:
- Shourong Liu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de cirrhose
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans;
- cirrhose confirmée sur la base de critères cliniques ou pathologiques ;
- aucun antécédent d'encéphalopathie hépatique de grade 1-4 ;
- avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- avec d'autres maladies neurologiques ou mentales (telles que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc.);
- avec une dépendance à l'alcool ou à la drogue et des signes vitaux instables ;
- avec un cancer du foie ou d'autres tumeurs malignes;
- ne pas se conformer aux tests psychologiques ;
- collecte de données incomplète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étude transversale
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La MHE a été évaluée selon des méthodes neuropsychologiques.
Le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique comprend le test de connexion numérique (NCT), le test chiffre-symbole (DST), le test de traçage de ligne (LTT) et le test de pointage en série (SDT).
Le test de Stroop peut évaluer la vitesse psychomotrice et la flexibilité cognitive en enregistrant le temps de réponse aux interférences entre la reconnaissance des champs de couleur et l'écriture des noms de couleur.
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étude de cohorte en situation réelle
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Étude de cohorte en situation réelle.
Les résultats ont été examinés et enregistrés, afin d'évaluer la relation entre les effets thérapeutiques et les résultats pour la santé.
Le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique et l'échelle de qualité de vie ont été mesurés à 3, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: 1 an
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Le PHES est une batterie de tests neuropsychologiques utilisés dans le diagnostic de l'encéphalopathie hépatique minimale (EMH).
La somme des scores pour PHES varie entre +5 et -15.
Les patients atteints de cirrhose ayant un score PHES <-4 SD sont considérés comme atteints de MHE.
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1 an
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Décompensation clinique et décès
Délai: 2 ans
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Événements décompensants cliniquement évidents (en particulier ascite, hémorragie variqueuse).
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2 ans
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Questionnaire EuroQol Cinq Dimensions (EQ5D)
Délai: 2 ans
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EQ5D est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
L'EQ-5D se compose de deux parties principales : le système descriptif et l'échelle visuelle analogique.
Cinq dimensions sont utilisées pour décrire l'état de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression.
Une échelle va de 0 à 100, 0 représentant « votre pire état de santé imaginé » et 100 « votre meilleur état de santé imaginé ».
Les informations auto-évaluées des répondants peuvent être utilisées comme indicateur quantitatif des résultats pour la santé.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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