- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140837
Diagnóstico precoce e tratamento oportuno de pacientes cirróticos com encefalopatia hepática mínima (CHESS-NCRCID 2106)
23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação comum da cirrose, que prejudica seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
À medida que a doença progride, 50-80% dos pacientes com cirrose desenvolvem EH.
A encefalopatia hepática mínima (EHM) é uma manifestação da EH, na qual o paciente geralmente não apresenta sintomas clínicos óbvios e só pode ser detectada por testes neuropsicológicos.
A identificação precoce e o tratamento oportuno são as chaves para melhorar o prognóstico da EH, e o diagnóstico da EHM é a prioridade no processo de intervenção na doença.
Diretrizes em muitos países sugerem que MHE não recomenda tratamento de rotina.
No entanto, os pacientes com cirrose geralmente apresentam complicações clínicas complexas, portanto, se o tratamento oportuno deve ser realizado, ainda precisa ser explorado.
O objetivo deste estudo é investigar a incidência de MHE em pacientes cirróticos e estabelecer uma coorte do mundo real para estudos adicionais sobre terapia medicamentosa e avaliação de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
De acordo com o estudo Global Burden of Disease de 2017, existem 10,6 milhões de pacientes com cirrose descompensada e 112 milhões de pacientes com cirrose compensada em todo o mundo.
De 1990 a 2016, o número de pacientes com cirrose e doença hepática crônica na China aumentou de quase 7 milhões (6.833.300) para quase 12 milhões (11.869.600), e a prevalência de todas as faixas etárias aumentou 44%.
A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação comum da cirrose, que prejudica seriamente a qualidade de vida dos pacientes.
À medida que a doença progride, 50-80% dos pacientes com cirrose desenvolvem EH.
A encefalopatia hepática mínima (EHM) é uma manifestação da EH, na qual o paciente geralmente não apresenta sintomas clínicos óbvios e só pode ser detectada por testes neuropsicológicos.
A identificação precoce e o tratamento oportuno são as chaves para melhorar o prognóstico da EH, e o diagnóstico da EHM é a prioridade no processo de intervenção na doença.
Diretrizes em muitos países sugerem que MHE não recomenda tratamento de rotina.
No entanto, os pacientes com cirrose geralmente apresentam complicações clínicas complexas, portanto, se o tratamento oportuno deve ser realizado, ainda precisa ser explorado.
O objetivo deste estudo é investigar a incidência de MHE em pacientes cirróticos e estabelecer uma coorte do mundo real para estudos adicionais sobre terapia medicamentosa e avaliação de eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaolong Qi
- Número de telefone: 8618588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Yufeng Gao, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Wen Xie, MD
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Chongqing Public Health Medical Treatment Center
-
Contato:
- Xiangbo Chi, MD
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Yongyi Zeng, MD
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Liting Zhang, MD
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contato:
- Qing He, MD
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Contato:
- Guo Zhang, MD
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Ainda não está recrutando
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xinhua Luo, MD
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Contato:
- Weizhong Yang, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Caiyan Zhao, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Shuchen Li, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xin Zheng, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Yan Huang, MD
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Contato:
- Tong Dang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
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Contato:
- Guanlin Zhou, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Zhongfeng Wang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Yiling Li, MD
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Ainda não está recrutando
- Ningxia Medical University General Hospital
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Contato:
- Shaoqi Yang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Ainda não está recrutando
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
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Contato:
- Hongmei Zu, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Contato:
- Ying Song, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Yanjing Gao, MD
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Contato:
- Huixiong Xu, MD
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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Contato:
- Ying Guo, MD
-
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Sichuan
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Xichang, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- Xichang People's Hospital
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Contato:
- Huasong Huang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Third Central Hospital
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Contato:
- Huiling Xiang, MD
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Tibetan
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Lhasa, Tibetan, China
- Ainda não está recrutando
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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Contato:
- Xiaosong Yan, MD
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Ainda não está recrutando
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Contato:
- Yongping Zhang, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Ainda não está recrutando
- Second People's Hospital of Yunnan Province
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Contato:
- Jia Wei, MD
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Hangzhou Xixi Hospital
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Contato:
- Shourong Liu, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com cirrose
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos;
- cirrose confirmada com base em critérios clínicos ou patológicos;
- sem história de encefalopatia hepática grau 1-4;
- com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- com outras doenças neurológicas ou mentais (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.);
- com dependência de álcool ou drogas e sinais vitais instáveis;
- com câncer de fígado ou outros tumores malignos;
- não cumprir os testes psicológicos;
- coleta de dados incompleta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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estudo transversal
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A MHE foi avaliada de acordo com métodos neuropsicológicos.
A pontuação psicométrica da encefalopatia hepática inclui teste de conexão numérica (NCT), teste de símbolo de dígito (DST), teste de rastreamento de linha (LTT) e teste de pontos seriais (SDT).
O teste Stroop pode avaliar a velocidade psicomotora e a flexibilidade cognitiva registrando o tempo de resposta de interferência entre o reconhecimento de campos de cores e a escrita de nomes de cores.
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estudo de coorte do mundo real
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Estudo de coorte do mundo real.
Os resultados foram examinados e registrados, a fim de avaliar a relação entre efeitos terapêuticos e resultados de saúde.
Escore psicométrico de encefalopatia hepática e escala de qualidade de vida foram medidos em 3, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES)
Prazo: 1 ano
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A PHES é uma bateria de testes neuropsicológicos utilizada no diagnóstico de encefalopatia hepática mínima (EHM).
A soma das pontuações para PHES varia entre +5 e -15.
Pacientes com cirrose com pontuação PHES <-4 DP são considerados portadores de MHE.
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1 ano
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Descompensação clínica e morte
Prazo: 2 anos
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Eventos descompensadores clinicamente evidentes (especificamente ascite, hemorragia varicosa).
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2 anos
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Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ5D)
Prazo: 2 anos
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O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida.
O EQ-5D consiste em duas partes principais: Sistema Descritivo e Escala Visual Analógica.
Cinco dimensões são utilizadas para descrever o estado de saúde: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão.
Uma escala varia de 0 a 100, com 0 representando "sua pior saúde imaginada" e 100 "sua melhor saúde imaginada".
As informações autoavaliadas dos entrevistados podem ser usadas como um indicador quantitativo dos resultados de saúde.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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