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Diagnóstico precoce e tratamento oportuno de pacientes cirróticos com encefalopatia hepática mínima (CHESS-NCRCID 2106)

23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação comum da cirrose, que prejudica seriamente a qualidade de vida dos pacientes. À medida que a doença progride, 50-80% dos pacientes com cirrose desenvolvem EH. A encefalopatia hepática mínima (EHM) é uma manifestação da EH, na qual o paciente geralmente não apresenta sintomas clínicos óbvios e só pode ser detectada por testes neuropsicológicos. A identificação precoce e o tratamento oportuno são as chaves para melhorar o prognóstico da EH, e o diagnóstico da EHM é a prioridade no processo de intervenção na doença. Diretrizes em muitos países sugerem que MHE não recomenda tratamento de rotina. No entanto, os pacientes com cirrose geralmente apresentam complicações clínicas complexas, portanto, se o tratamento oportuno deve ser realizado, ainda precisa ser explorado. O objetivo deste estudo é investigar a incidência de MHE em pacientes cirróticos e estabelecer uma coorte do mundo real para estudos adicionais sobre terapia medicamentosa e avaliação de eficácia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o estudo Global Burden of Disease de 2017, existem 10,6 milhões de pacientes com cirrose descompensada e 112 milhões de pacientes com cirrose compensada em todo o mundo. De 1990 a 2016, o número de pacientes com cirrose e doença hepática crônica na China aumentou de quase 7 milhões (6.833.300) para quase 12 milhões (11.869.600), e a prevalência de todas as faixas etárias aumentou 44%. A encefalopatia hepática (HE) é uma complicação comum da cirrose, que prejudica seriamente a qualidade de vida dos pacientes. À medida que a doença progride, 50-80% dos pacientes com cirrose desenvolvem EH. A encefalopatia hepática mínima (EHM) é uma manifestação da EH, na qual o paciente geralmente não apresenta sintomas clínicos óbvios e só pode ser detectada por testes neuropsicológicos. A identificação precoce e o tratamento oportuno são as chaves para melhorar o prognóstico da EH, e o diagnóstico da EHM é a prioridade no processo de intervenção na doença. Diretrizes em muitos países sugerem que MHE não recomenda tratamento de rotina. No entanto, os pacientes com cirrose geralmente apresentam complicações clínicas complexas, portanto, se o tratamento oportuno deve ser realizado, ainda precisa ser explorado. O objetivo deste estudo é investigar a incidência de MHE em pacientes cirróticos e estabelecer uma coorte do mundo real para estudos adicionais sobre terapia medicamentosa e avaliação de eficácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Yufeng Gao, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Wen Xie, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Public Health Medical Treatment Center
        • Contato:
          • Xiangbo Chi, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Yongyi Zeng, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Liting Zhang, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contato:
          • Qing He, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
          • Guo Zhang, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xinhua Luo, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contato:
          • Weizhong Yang, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Caiyan Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Shuchen Li, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xin Zheng, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Yan Huang, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
          • Tong Dang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ganzhou City Fifth People's Hospital
        • Contato:
          • Guanlin Zhou, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Zhongfeng Wang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yiling Li, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Shaoqi Yang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
        • Contato:
          • Hongmei Zu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Hi-tech Hospital
        • Contato:
          • Ying Song, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yanjing Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
        • Contato:
          • Huixiong Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Contato:
          • Ying Guo, MD
    • Sichuan
      • Xichang, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xichang People's Hospital
        • Contato:
          • Huasong Huang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contato:
          • Huiling Xiang, MD
    • Tibetan
      • Lhasa, Tibetan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
        • Contato:
          • Xiaosong Yan, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
          • Yongping Zhang, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Jia Wei, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • Contato:
          • Shourong Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com cirrose

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-65 anos;
  2. cirrose confirmada com base em critérios clínicos ou patológicos;
  3. sem história de encefalopatia hepática grau 1-4;
  4. com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. com outras doenças neurológicas ou mentais (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.);
  2. com dependência de álcool ou drogas e sinais vitais instáveis;
  3. com câncer de fígado ou outros tumores malignos;
  4. não cumprir os testes psicológicos;
  5. coleta de dados incompleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estudo transversal
A MHE foi avaliada de acordo com métodos neuropsicológicos. A pontuação psicométrica da encefalopatia hepática inclui teste de conexão numérica (NCT), teste de símbolo de dígito (DST), teste de rastreamento de linha (LTT) e teste de pontos seriais (SDT). O teste Stroop pode avaliar a velocidade psicomotora e a flexibilidade cognitiva registrando o tempo de resposta de interferência entre o reconhecimento de campos de cores e a escrita de nomes de cores.
estudo de coorte do mundo real
Estudo de coorte do mundo real. Os resultados foram examinados e registrados, a fim de avaliar a relação entre efeitos terapêuticos e resultados de saúde. Escore psicométrico de encefalopatia hepática e escala de qualidade de vida foram medidos em 3, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore psicométrico de encefalopatia hepática (PHES)
Prazo: 1 ano
A PHES é uma bateria de testes neuropsicológicos utilizada no diagnóstico de encefalopatia hepática mínima (EHM). A soma das pontuações para PHES varia entre +5 e -15. Pacientes com cirrose com pontuação PHES <-4 DP são considerados portadores de MHE.
1 ano
Descompensação clínica e morte
Prazo: 2 anos
Eventos descompensadores clinicamente evidentes (especificamente ascite, hemorragia varicosa).
2 anos
Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ5D)
Prazo: 2 anos
O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida. O EQ-5D consiste em duas partes principais: Sistema Descritivo e Escala Visual Analógica. Cinco dimensões são utilizadas para descrever o estado de saúde: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão. Uma escala varia de 0 a 100, com 0 representando "sua pior saúde imaginada" e 100 "sua melhor saúde imaginada". As informações autoavaliadas dos entrevistados podem ser usadas como um indicador quantitativo dos resultados de saúde.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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