Ранняя диагностика и своевременное лечение пациентов с циррозом и минимальной печеночной энцефалопатией (CHESS-NCRCID 2106)
23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Печеночная энцефалопатия (ГЭ) является частым осложнением цирроза печени, серьезно ухудшающим качество жизни пациентов.
По мере прогрессирования заболевания у 50-80% больных циррозом развивается ПЭ.
Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) — это проявление ПЭ, при котором у больного обычно отсутствуют явные клинические симптомы и его можно обнаружить только при нейропсихологическом тестировании.
Раннее выявление и своевременное лечение являются залогом улучшения прогноза ПЭ, а диагностика МГЭ является приоритетом в процессе лечебного вмешательства.
Рекомендации многих стран предполагают, что MHE не рекомендует рутинное лечение.
Однако пациенты с циррозом печени обычно имеют сложные клинические осложнения, поэтому вопрос о необходимости своевременного лечения остается открытым.
Целью данного исследования является изучение заболеваемости MHE у пациентов с циррозом печени и создание реальной когорты для дальнейшего изучения медикаментозной терапии и оценки эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Согласно исследованию Global Burden of Disease 2017 года, во всем мире насчитывается 10,6 миллиона пациентов с декомпенсированным циррозом печени и 112 миллионов пациентов с компенсированным циррозом печени.
С 1990 по 2016 год количество пациентов с циррозом и хроническими заболеваниями печени в Китае увеличилось с почти 7 миллионов (6 833 300) до почти 12 миллионов (11 869 600), а распространенность во всех возрастных группах увеличилась на 44%.
Печеночная энцефалопатия (ГЭ) является частым осложнением цирроза печени, серьезно ухудшающим качество жизни пациентов.
По мере прогрессирования заболевания у 50-80% больных циррозом развивается ПЭ.
Минимальная печеночная энцефалопатия (МГЭ) — это проявление ПЭ, при котором у больного обычно отсутствуют явные клинические симптомы и его можно обнаружить только при нейропсихологическом тестировании.
Раннее выявление и своевременное лечение являются залогом улучшения прогноза ПЭ, а диагностика МГЭ является приоритетом в процессе лечебного вмешательства.
Рекомендации многих стран предполагают, что MHE не рекомендует рутинное лечение.
Однако пациенты с циррозом печени обычно имеют сложные клинические осложнения, поэтому вопрос о необходимости своевременного лечения остается открытым.
Целью данного исследования является изучение заболеваемости MHE у пациентов с циррозом печени и создание реальной когорты для дальнейшего изучения медикаментозной терапии и оценки эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaolong Qi
- Номер телефона: 8618588602600
- Электронная почта: qixiaolong@vip.163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yufeng Gao, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Wen Xie, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Chongqing Public health medical treatment Center
-
Контакт:
- Xiangbo Chi, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Yongyi Zeng, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Liting Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Контакт:
- Qing He, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Guo Zhang, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Еще не набирают
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xinhua Luo, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Контакт:
- Weizhong Yang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Caiyan Zhao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Shuchen Li, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan provincial people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xin Zheng, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Yan Huang, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Контакт:
- Tong Dang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
-
Контакт:
- Guanlin Zhou, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zhongfeng Wang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yiling Li, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Еще не набирают
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Shaoqi Yang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Еще не набирают
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Контакт:
- Hongmei Zu, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Контакт:
- Ying Song, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yanjing Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Контакт:
- Huixiong Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Контакт:
- Ying Guo, MD
-
-
Sichuan
-
Xichang, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- Xichang People's Hospital
-
Контакт:
- Huasong Huang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Third Central Hospital
-
Контакт:
- Huiling Xiang, MD
-
-
Tibetan
-
Lhasa, Tibetan, Китай
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Контакт:
- Xiaosong Yan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Yongping Zhang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Еще не набирают
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Jia Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Контакт:
- Shourong Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с циррозом печени
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет;
- подтвержденный цирроз на основании клинических или патологических критериев;
- отсутствие в анамнезе печеночной энцефалопатии 1-4 степени;
- с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- при других неврологических или психических заболеваниях (таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.);
- при алкогольной или наркотической зависимости и нестабильных показателях жизнедеятельности;
- при раке печени или других злокачественных опухолях;
- не пройти психологические тесты;
- неполный сбор данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перекрестное исследование
|
МГЭ оценивали нейропсихологическими методами.
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии включает тест на числовую связь (NCT), тест цифр-символов (DST), тест отслеживания линий (LTT) и тест серийных точек (SDT).
Тест Струпа позволяет оценить скорость психомоторных реакций и когнитивную гибкость путем регистрации времени реакции на интерференцию между распознаванием цветовых полей и написанием названий цветов.
|
|
реальное когортное исследование
|
Когортное исследование в реальном мире.
Исходы были изучены и зарегистрированы, чтобы оценить взаимосвязь между терапевтическими эффектами и исходами для здоровья.
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии и шкала качества жизни измерялись через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая оценка печеночной энцефалопатии (PHES)
Временное ограничение: 1 год
|
PHES представляет собой набор нейропсихологических тестов, используемых для диагностики минимальной печеночной энцефалопатии (MHE).
Сумма баллов за PHES колеблется от +5 до -15.
Пациенты с циррозом печени, имеющие показатель PHES <-4 SD, считаются больными MHE.
|
1 год
|
|
Клиническая декомпенсация и смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Клинически выраженные декомпенсационные явления (в частности, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен).
|
2 года
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ5D)
Временное ограничение: 2 года
|
EQ5D используется для оценки качества жизни.
EQ-5D состоит из двух основных частей: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Для описания состояния здоровья используются пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 0 представляет «ваше худшее воображаемое здоровье», а 100 — «ваше лучшее воображаемое здоровье».
Информация о самооценке респондентов может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .