Wczesna diagnoza i szybkie leczenie pacjentów z marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową (CHESS-NCRCID 2106)
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Encefalopatia wątrobowa (HE) jest częstym powikłaniem marskości wątroby, poważnie obniżającym jakość życia pacjentów.
W miarę postępu choroby u 50-80% pacjentów z marskością wątroby rozwija się HE.
Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest manifestacją HE, w której pacjent zwykle nie ma wyraźnych objawów klinicznych i może być wykryty jedynie za pomocą testów neuropsychologicznych.
Wczesna identyfikacja i wczesne leczenie są kluczem do poprawy rokowania w HE, a rozpoznanie MHE jest priorytetem w procesie interwencji chorobowej.
Wytyczne w wielu krajach sugerują, że MHE nie zaleca rutynowego leczenia.
Jednak pacjenci z marskością wątroby zwykle mają złożone powikłania kliniczne, więc kwestia, czy należy podjąć leczenie w odpowiednim czasie, pozostaje do zbadania.
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania MHE u pacjentów z marskością wątroby oraz ustalenie rzeczywistej kohorty do dalszych badań nad terapią lekową i oceną skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Według badania Global Burden of Disease z 2017 r. na świecie jest 10,6 mln pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i 112 mln pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Od 1990 do 2016 roku liczba pacjentów z marskością i przewlekłymi chorobami wątroby w Chinach wzrosła z prawie 7 milionów (6833 300) do prawie 12 milionów (11 869 600), a częstość występowania we wszystkich grupach wiekowych wzrosła o 44%.
Encefalopatia wątrobowa (HE) jest częstym powikłaniem marskości wątroby, poważnie obniżającym jakość życia pacjentów.
W miarę postępu choroby u 50-80% pacjentów z marskością wątroby rozwija się HE.
Minimalna encefalopatia wątrobowa (MHE) jest manifestacją HE, w której pacjent zwykle nie ma wyraźnych objawów klinicznych i może być wykryty jedynie za pomocą testów neuropsychologicznych.
Wczesna identyfikacja i wczesne leczenie są kluczem do poprawy rokowania w HE, a rozpoznanie MHE jest priorytetem w procesie interwencji chorobowej.
Wytyczne w wielu krajach sugerują, że MHE nie zaleca rutynowego leczenia.
Jednak pacjenci z marskością wątroby zwykle mają złożone powikłania kliniczne, więc kwestia, czy należy podjąć leczenie w odpowiednim czasie, pozostaje do zbadania.
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania MHE u pacjentów z marskością wątroby oraz ustalenie rzeczywistej kohorty do dalszych badań nad terapią lekową i oceną skuteczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolong Qi
- Numer telefonu: 8618588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yufeng Gao, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wen Xie, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chongqing Public health medical treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangbo Chi, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yongyi Zeng, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liting Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Qing He, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Guo Zhang, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Luo, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Kontakt:
- Weizhong Yang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Caiyan Zhao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Shuchen Li, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan provincial people's hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xin Zheng, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yan Huang, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Tong Dang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanlin Zhou, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhongfeng Wang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yiling Li, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Shaoqi Yang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Kontakt:
- Hongmei Zu, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Kontakt:
- Ying Song, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yanjing Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Huixiong Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kontakt:
- Ying Guo, MD
-
-
Sichuan
-
Xichang, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xichang People's Hospital
-
Kontakt:
- Huasong Huang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Huiling Xiang, MD
-
-
Tibetan
-
Lhasa, Tibetan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaosong Yan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Jia Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Kontakt:
- Shourong Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat;
- potwierdzona marskość wątroby na podstawie kryteriów klinicznych lub patologicznych;
- brak historii encefalopatii wątrobowej stopnia 1-4;
- za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- z innymi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi (takimi jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.);
- z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków i niestabilnymi parametrami życiowymi;
- z rakiem wątroby lub innymi nowotworami złośliwymi;
- nie podporządkować się testom psychologicznym;
- niepełne gromadzenie danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
badanie przekrojowe
|
MHE oceniano metodami neuropsychologicznymi.
Ocena psychometrycznej encefalopatii wątrobowej obejmuje test połączenia liczb (NCT), test cyfry-symbolu (DST), test śledzenia linii (LTT) i test seryjnego kropkowania (SDT).
Test Stroopa może ocenić szybkość psychomotoryczną i elastyczność poznawczą, rejestrując czas reakcji na zakłócenia między rozpoznawaniem pól kolorów a zapisywaniem nazw kolorów.
|
|
badanie kohortowe w świecie rzeczywistym
|
Badanie kohortowe w świecie rzeczywistym.
Wyniki zostały zbadane i zarejestrowane, aby ocenić związek między efektami terapeutycznymi a wynikami zdrowotnymi.
Po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji dokonano oceny psychometrycznej encefalopatii wątrobowej i skali jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PHES to zestaw testów neuropsychologicznych stosowanych w diagnostyce minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE).
Suma ocen dla PHES mieści się w przedziale od +5 do -15.
Uważa się, że pacjenci z marskością wątroby, u których wynik PHES wynosi <-4 SD, mają MHE.
|
1 rok
|
|
Dekompensacja kliniczna i śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Klinicznie widoczne zdarzenia dekompensacyjne (zwłaszcza wodobrzusze, krwotok z żylaków).
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ5D)
Ramy czasowe: 2 lata
|
EQ5D służy do oceny jakości życia.
EQ-5D składa się z dwóch głównych części: Systemu Opisowego i Wizualnej Skali Analogowej.
Do opisania stanu zdrowia używa się pięciu wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja.
Skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy wyobrażany stan zdrowia”, a 100 „najlepszy wyobrażony stan zdrowia”.
Samoocena informacji od respondentów może być wykorzystana jako ilościowy wskaźnik wyników zdrowotnych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .