Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose og rettidig behandling av cirrhotiske pasienter med minimal hepatisk encefalopati (CHESS-NCRCID 2106)

23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Hepatisk encefalopati (HE) er en vanlig komplikasjon av cirrhose, som alvorlig skader pasientenes livskvalitet. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikler 50-80 % av pasientene med skrumplever HE. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en manifestasjon av HE, der pasienten vanligvis ikke har noen åpenbare kliniske symptomer og kun kan oppdages ved nevropsykologisk testing. Tidlig identifisering og rettidig behandling er nøklene for å forbedre prognosen for HE, og diagnosen MHE er prioritet i prosessen med sykdomsintervensjonen. Retningslinjer i mange land antyder at MHE ikke anbefaler rutinemessig behandling. Imidlertid har pasienter med cirrhose vanligvis komplekse kliniske komplikasjoner, så det gjenstår å undersøke om rettidig behandling bør tas. Hensikten med denne studien er å undersøke forekomsten av MHE hos cirrhotiske pasienter, og å etablere en reell kohort for videre studier om medikamentell behandling og effektevaluering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge 2017 Global Burden of Disease-studien er det 10,6 millioner pasienter med dekompensert cirrhosis og 112 millioner pasienter med kompensert cirrhosis over hele verden. Fra 1990 til 2016 har antallet pasienter med skrumplever og kronisk leversykdom i Kina økt fra nesten 7 millioner (6833 300) til nesten 12 millioner (11 869 600), og prevalensen av alle aldersgrupper økte med 44 %. Hepatisk encefalopati (HE) er en vanlig komplikasjon av cirrhose, som alvorlig skader pasientenes livskvalitet. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikler 50-80 % av pasientene med skrumplever HE. Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en manifestasjon av HE, der pasienten vanligvis ikke har noen åpenbare kliniske symptomer og kun kan oppdages ved nevropsykologisk testing. Tidlig identifisering og rettidig behandling er nøklene for å forbedre prognosen for HE, og diagnosen MHE er prioritet i prosessen med sykdomsintervensjonen. Retningslinjer i mange land antyder at MHE ikke anbefaler rutinemessig behandling. Imidlertid har pasienter med cirrhose vanligvis komplekse kliniske komplikasjoner, så det gjenstår å undersøke om rettidig behandling bør tas. Hensikten med denne studien er å undersøke forekomsten av MHE hos cirrhotiske pasienter, og å etablere en reell kohort for videre studier om medikamentell behandling og effektevaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yufeng Gao, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wen Xie, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing Public health medical treatment Center
        • Ta kontakt med:
          • Xiangbo Chi, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongyi Zeng, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Liting Zhang, MD
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qing He, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guo Zhang, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinhua Luo, MD
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Weizhong Yang, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Caiyan Zhao, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shuchen Li, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Xin Zheng, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Huang, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Tong Dang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ganzhou City Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guanlin Zhou, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Zhongfeng Wang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yiling Li, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningxia Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaoqi Yang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
        • Ta kontakt med:
          • Hongmei Zu, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Hi-tech Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Song, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yanjing Gao, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Huixiong Xu, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Ta kontakt med:
          • Ying Guo, MD
    • Sichuan
      • Xichang, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xichang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huasong Huang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huiling Xiang, MD
    • Tibetan
      • Lhasa, Tibetan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Xiaosong Yan, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongping Zhang, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Ta kontakt med:
          • Jia Wei, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shourong Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med skrumplever

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-65 år;
  2. bekreftet cirrhose basert på kliniske eller patologiske kriterier;
  3. ingen historie med hepatisk encefalopati av grad 1-4;
  4. med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. med andre nevrologiske eller mentale sykdommer (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.);
  2. med alkohol- eller narkotikaavhengighet og ustabile vitale tegn;
  3. med leverkreft eller andre ondartede svulster;
  4. unnlater å overholde psykologiske tester;
  5. ufullstendig datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tverrsnittsstudie
MHE ble vurdert etter nevropsykologiske metoder. Psykometrisk hepatisk encefalopati-poengsum inkluderer nummerforbindelsestest (NCT), siffer-symboltest (DST), linjesporingstest (LTT) og seriell prikketest (SDT). Stroop-test kan vurdere psykomotorisk hastighet og kognitiv fleksibilitet ved å registrere interferensresponstiden mellom gjenkjennelse av fargefelt og skriving av fargenavn.
kohortstudie i den virkelige verden
Kohortstudie fra den virkelige verden. Resultatene ble undersøkt og registrert, for å evaluere sammenhengen mellom terapeutiske effekter og helseutfall. Psykometrisk hepatisk encefalopati score og livskvalitetsskala ble målt ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES)
Tidsramme: 1 år
PHES er et batteri av nevropsykologiske tester som brukes i diagnostisering av minimal hepatisk encefalopati (MHE). Summen av poeng for PHES varierer mellom +5 og -15. Pasienter med skrumplever med en PHES-skåre på <-4 SD anses å ha MHE.
1 år
Klinisk dekompensasjon og død
Tidsramme: 2 år
Klinisk tydelige dekompenserende hendelser (spesielt ascites, variceal blødning).
2 år
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Tidsramme: 2 år
EQ5D brukes til å evaluere livskvaliteten. EQ-5D består av to hoveddeler: Descriptive System og Visual Analogue Scale. Fem dimensjoner brukes for å beskrive helsetilstanden: Mobilitet, egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon. En skala går fra 0 til 100, hvor 0 representerer "din verst tenkelige helse" og 100 "din best tenkte helse." Egenvurdert informasjon fra respondenter kan brukes som en kvantitativ indikator på helseutfall.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere