- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140837
Tidlig diagnose og rettidig behandling av cirrhotiske pasienter med minimal hepatisk encefalopati (CHESS-NCRCID 2106)
23. april 2023 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Hepatisk encefalopati (HE) er en vanlig komplikasjon av cirrhose, som alvorlig skader pasientenes livskvalitet.
Etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikler 50-80 % av pasientene med skrumplever HE.
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en manifestasjon av HE, der pasienten vanligvis ikke har noen åpenbare kliniske symptomer og kun kan oppdages ved nevropsykologisk testing.
Tidlig identifisering og rettidig behandling er nøklene for å forbedre prognosen for HE, og diagnosen MHE er prioritet i prosessen med sykdomsintervensjonen.
Retningslinjer i mange land antyder at MHE ikke anbefaler rutinemessig behandling.
Imidlertid har pasienter med cirrhose vanligvis komplekse kliniske komplikasjoner, så det gjenstår å undersøke om rettidig behandling bør tas.
Hensikten med denne studien er å undersøke forekomsten av MHE hos cirrhotiske pasienter, og å etablere en reell kohort for videre studier om medikamentell behandling og effektevaluering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge 2017 Global Burden of Disease-studien er det 10,6 millioner pasienter med dekompensert cirrhosis og 112 millioner pasienter med kompensert cirrhosis over hele verden.
Fra 1990 til 2016 har antallet pasienter med skrumplever og kronisk leversykdom i Kina økt fra nesten 7 millioner (6833 300) til nesten 12 millioner (11 869 600), og prevalensen av alle aldersgrupper økte med 44 %.
Hepatisk encefalopati (HE) er en vanlig komplikasjon av cirrhose, som alvorlig skader pasientenes livskvalitet.
Etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikler 50-80 % av pasientene med skrumplever HE.
Minimal hepatisk encefalopati (MHE) er en manifestasjon av HE, der pasienten vanligvis ikke har noen åpenbare kliniske symptomer og kun kan oppdages ved nevropsykologisk testing.
Tidlig identifisering og rettidig behandling er nøklene for å forbedre prognosen for HE, og diagnosen MHE er prioritet i prosessen med sykdomsintervensjonen.
Retningslinjer i mange land antyder at MHE ikke anbefaler rutinemessig behandling.
Imidlertid har pasienter med cirrhose vanligvis komplekse kliniske komplikasjoner, så det gjenstår å undersøke om rettidig behandling bør tas.
Hensikten med denne studien er å undersøke forekomsten av MHE hos cirrhotiske pasienter, og å etablere en reell kohort for videre studier om medikamentell behandling og effektevaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Qi
- Telefonnummer: 8618588602600
- E-post: qixiaolong@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yufeng Gao, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wen Xie, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Chongqing Public health medical treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Xiangbo Chi, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yongyi Zeng, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Liting Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing He, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guo Zhang, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinhua Luo, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Weizhong Yang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Caiyan Zhao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shuchen Li, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xin Zheng, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yan Huang, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Tong Dang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guanlin Zhou, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Zhongfeng Wang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yiling Li, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaoqi Yang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Zu, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Song, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yanjing Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Huixiong Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Ta kontakt med:
- Ying Guo, MD
-
-
Sichuan
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xichang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huasong Huang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Third Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huiling Xiang, MD
-
-
Tibetan
-
Lhasa, Tibetan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Xiaosong Yan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongping Zhang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- Jia Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shourong Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med skrumplever
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år;
- bekreftet cirrhose basert på kliniske eller patologiske kriterier;
- ingen historie med hepatisk encefalopati av grad 1-4;
- med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- med andre nevrologiske eller mentale sykdommer (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.);
- med alkohol- eller narkotikaavhengighet og ustabile vitale tegn;
- med leverkreft eller andre ondartede svulster;
- unnlater å overholde psykologiske tester;
- ufullstendig datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
tverrsnittsstudie
|
MHE ble vurdert etter nevropsykologiske metoder.
Psykometrisk hepatisk encefalopati-poengsum inkluderer nummerforbindelsestest (NCT), siffer-symboltest (DST), linjesporingstest (LTT) og seriell prikketest (SDT).
Stroop-test kan vurdere psykomotorisk hastighet og kognitiv fleksibilitet ved å registrere interferensresponstiden mellom gjenkjennelse av fargefelt og skriving av fargenavn.
|
kohortstudie i den virkelige verden
|
Kohortstudie fra den virkelige verden.
Resultatene ble undersøkt og registrert, for å evaluere sammenhengen mellom terapeutiske effekter og helseutfall.
Psykometrisk hepatisk encefalopati score og livskvalitetsskala ble målt ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES)
Tidsramme: 1 år
|
PHES er et batteri av nevropsykologiske tester som brukes i diagnostisering av minimal hepatisk encefalopati (MHE).
Summen av poeng for PHES varierer mellom +5 og -15.
Pasienter med skrumplever med en PHES-skåre på <-4 SD anses å ha MHE.
|
1 år
|
Klinisk dekompensasjon og død
Tidsramme: 2 år
|
Klinisk tydelige dekompenserende hendelser (spesielt ascites, variceal blødning).
|
2 år
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Tidsramme: 2 år
|
EQ5D brukes til å evaluere livskvaliteten.
EQ-5D består av to hoveddeler: Descriptive System og Visual Analogue Scale.
Fem dimensjoner brukes for å beskrive helsetilstanden: Mobilitet, egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon.
En skala går fra 0 til 100, hvor 0 representerer "din verst tenkelige helse" og 100 "din best tenkte helse."
Egenvurdert informasjon fra respondenter kan brukes som en kvantitativ indikator på helseutfall.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .