Varhainen diagnoosi ja oikea-aikainen hoito kirroosipotilaille, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (CHESS-NCRCID 2106)
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Maksan enkefalopatia (HE) on yleinen kirroosin komplikaatio, joka vahingoittaa vakavasti potilaiden elämänlaatua.
Sairauden edetessä 50–80 %:lle kirroosipotilaista kehittyy HE.
Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) on HE:n ilmentymä, jossa potilaalla ei yleensä ole ilmeisiä kliinisiä oireita ja se voidaan havaita vain neuropsykologisilla testeillä.
Varhainen tunnistaminen ja oikea-aikainen hoito ovat avaimia HE:n ennusteen parantamiseen, ja MHE:n diagnoosi on etusijalla taudin interventiossa.
Monissa maissa annettujen ohjeiden mukaan MHE ei suosittele rutiinihoitoa.
Kirroosipotilailla on kuitenkin yleensä monimutkaisia kliinisiä komplikaatioita, joten on selvitettävä, pitäisikö oikea-aikainen hoito ryhtyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MHE:n ilmaantuvuutta kirroosipotilailla ja muodostaa todellinen kohortti lääkehoidon ja tehon arvioinnin jatkotutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2017 Global Burden of Disease -tutkimuksen mukaan maailmassa on 10,6 miljoonaa potilasta, joilla on dekompensoitu kirroosi ja 112 miljoonaa potilasta, joilla on kompensoitu kirroosi.
Vuodesta 1990 vuoteen 2016 kirroosia ja kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden määrä Kiinassa on kasvanut lähes 7 miljoonasta (6833 300) lähes 12 miljoonaan (11 869 600), ja kaikkien ikäryhmien esiintyvyys kasvoi 44 prosenttia.
Maksan enkefalopatia (HE) on yleinen kirroosin komplikaatio, joka vahingoittaa vakavasti potilaiden elämänlaatua.
Sairauden edetessä 50–80 %:lle kirroosipotilaista kehittyy HE.
Minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE) on HE:n ilmentymä, jossa potilaalla ei yleensä ole ilmeisiä kliinisiä oireita ja se voidaan havaita vain neuropsykologisilla testeillä.
Varhainen tunnistaminen ja oikea-aikainen hoito ovat avaimia HE:n ennusteen parantamiseen, ja MHE:n diagnoosi on etusijalla taudin interventiossa.
Monissa maissa annettujen ohjeiden mukaan MHE ei suosittele rutiinihoitoa.
Kirroosipotilailla on kuitenkin yleensä monimutkaisia kliinisiä komplikaatioita, joten on selvitettävä, pitäisikö oikea-aikainen hoito ryhtyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MHE:n ilmaantuvuutta kirroosipotilailla ja muodostaa todellinen kohortti lääkehoidon ja tehon arvioinnin jatkotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Qi
- Puhelinnumero: 8618588602600
- Sähköposti: qixiaolong@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufeng Gao, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Xie, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing Public Health Medical Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbo Chi, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongyi Zeng, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liting Zhang, MD
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing He, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Zhang, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhua Luo, MD
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Weizhong Yang, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Caiyan Zhao, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuchen Li, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zheng, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Huang, MD
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Dang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanlin Zhou, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongfeng Wang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiling Li, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ningxia Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoqi Yang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Zu, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Song, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanjing Gao, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huixiong Xu, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Guo, MD
-
-
Sichuan
-
Xichang, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xichang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huasong Huang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Third Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiling Xiang, MD
-
-
Tibetan
-
Lhasa, Tibetan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosong Yan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Zhang, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Wei, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou Xixi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shourong Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- vahvistettu kirroosi kliinisten tai patologisten kriteerien perusteella;
- ei anamneesissa 1-4 asteen hepaattista enkefalopatiaa;
- kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden neurologisten tai mielenterveyssairauksien kanssa (kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.);
- alkoholi- tai huumeriippuvuus ja epävakaat elintoiminnot;
- maksasyövän tai muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- ei noudata psykologisia testejä;
- epätäydellinen tiedonkeruu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
poikkileikkaustutkimus
|
MHE arvioitiin neuropsykologisilla menetelmillä.
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä sisältää numeroyhteystestin (NCT), numerosymbolitestin (DST), viivan jäljitystestin (LTT) ja sarjapistetestin (SDT).
Stroop-testillä voidaan arvioida psykomotorista nopeutta ja kognitiivista joustavuutta tallentamalla häiriövasteaika värikenttien tunnistamisen ja värien nimien kirjoittamisen välillä.
|
|
reaalimaailman kohorttitutkimus
|
Tosimaailman kohorttitutkimus.
Tulokset tutkittiin ja rekisteröitiin terapeuttisten vaikutusten ja terveysvaikutusten välisen suhteen arvioimiseksi.
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä ja elämänlaadun asteikko mitattiin 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantajaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometrinen hepaattisen enkefalopatian pistemäärä (PHES)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PHES on joukko neuropsykologisia testejä, joita käytetään minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) diagnosoinnissa.
PHES-pisteiden summa vaihtelee välillä +5 ja -15.
Kirroosipotilaiden, joiden PHES-pistemäärä on <-4 SD, katsotaan olevan MHE.
|
1 vuosi
|
|
Kliininen dekompensaatio ja kuolema
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kliinisesti ilmeiset dekompensaatiotapahtumat (erityisesti askites, suonikohjujen verenvuoto).
|
2 vuosi
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ5D)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
EQ5D:tä käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
EQ-5D koostuu kahdesta pääosasta: Descriptive System ja Visual Analogue Scale.
Terveydentilaa kuvaamaan käytetään viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 edustaa "pahinta kuviteltua terveyttäsi" ja 100 "paras kuviteltua terveyttäsi".
Vastaajien itse arvioimia tietoja voidaan käyttää terveysvaikutusten kvantitatiivisena indikaattorina.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .