Früherkennung und rechtzeitige Behandlung von Zirrhosepatienten mit minimaler hepatischer Enzephalopathie (CHESS-NCRCID 2106)
23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine häufige Komplikation der Zirrhose, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt.
Mit fortschreitender Erkrankung entwickeln 50–80 % der Patienten mit Zirrhose eine HE.
Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine Manifestation der HE, bei der der Patient in der Regel keine offensichtlichen klinischen Symptome hat und nur durch neuropsychologische Tests erkannt werden kann.
Früherkennung und rechtzeitige Behandlung sind der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose von HE, und die Diagnose von MHE hat Priorität im Prozess der Krankheitsintervention.
Leitlinien in vielen Ländern deuten darauf hin, dass MHE keine Routinebehandlung empfiehlt.
Patienten mit Zirrhose haben jedoch in der Regel komplexe klinische Komplikationen, sodass noch untersucht werden muss, ob eine rechtzeitige Behandlung erfolgen sollte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von MHE bei Zirrhosepatienten zu untersuchen und eine reale Kohorte für weitere Studien zur Arzneimitteltherapie und Wirksamkeitsbewertung zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut der Studie „Global Burden of Disease“ aus dem Jahr 2017 gibt es weltweit 10,6 Millionen Patienten mit dekompensierter Zirrhose und 112 Millionen Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Von 1990 bis 2016 ist die Zahl der Patienten mit Zirrhose und chronischer Lebererkrankung in China von fast 7 Millionen (6.833.300) auf fast 12 Millionen (11.869.600) gestiegen, und die Prävalenz aller Altersgruppen ist um 44 % gestiegen.
Hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine häufige Komplikation der Zirrhose, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt.
Mit fortschreitender Erkrankung entwickeln 50–80 % der Patienten mit Zirrhose eine HE.
Die minimale hepatische Enzephalopathie (MHE) ist eine Manifestation der HE, bei der der Patient in der Regel keine offensichtlichen klinischen Symptome hat und nur durch neuropsychologische Tests erkannt werden kann.
Früherkennung und rechtzeitige Behandlung sind der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose von HE, und die Diagnose von MHE hat Priorität im Prozess der Krankheitsintervention.
Leitlinien in vielen Ländern deuten darauf hin, dass MHE keine Routinebehandlung empfiehlt.
Patienten mit Zirrhose haben jedoch in der Regel komplexe klinische Komplikationen, sodass noch untersucht werden muss, ob eine rechtzeitige Behandlung erfolgen sollte.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von MHE bei Zirrhosepatienten zu untersuchen und eine reale Kohorte für weitere Studien zur Arzneimitteltherapie und Wirksamkeitsbewertung zu etablieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaolong Qi
- Telefonnummer: 8618588602600
- E-Mail: qixiaolong@vip.163.com
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Kontakt:
- Yufeng Gao, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Wen Xie, MD
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Chongqing Public Health Medical Treatment Center
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Kontakt:
- Xiangbo Chi, MD
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Noch keine Rekrutierung
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Yongyi Zeng, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
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Kontakt:
- Liting Zhang, MD
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shenzhen Third People's Hospital
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Kontakt:
- Qing He, MD
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Kontakt:
- Guo Zhang, MD
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Noch keine Rekrutierung
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Xinhua Luo, MD
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Kontakt:
- Weizhong Yang, MD
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Caiyan Zhao, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Shuchen Li, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Xin Zheng, MD
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Yan Huang, MD
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Tong Dang, MD
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ganzhou City Fifth People's Hospital
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Kontakt:
- Guanlin Zhou, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Zhongfeng Wang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Yiling Li, MD
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Noch keine Rekrutierung
- Ningxia Medical University General Hospital
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Kontakt:
- Shaoqi Yang, MD
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
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Kontakt:
- Hongmei Zu, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xi'an Hi-tech Hospital
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Kontakt:
- Ying Song, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Yanjing Gao, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- The 10th People's Hospital affiliated to Tongji University
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Kontakt:
- Huixiong Xu, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Taiyuan
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Kontakt:
- Ying Guo, MD
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Sichuan
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Xichang, Sichuan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xichang People's Hospital
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Kontakt:
- Huasong Huang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Third Central Hospital
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Kontakt:
- Huiling Xiang, MD
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Tibetan
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Lhasa, Tibetan, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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Kontakt:
- Xiaosong Yan, MD
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
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Kontakt:
- Yongping Zhang, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Second People's Hospital of Yunnan Province
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Kontakt:
- Jia Wei, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hangzhou Xixi Hospital
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Kontakt:
- Shourong Liu, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Zirrhose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre;
- bestätigte Zirrhose basierend auf klinischen oder pathologischen Kriterien;
- keine hepatische Enzephalopathie Grad 1-4 in der Vorgeschichte;
- mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- bei anderen neurologischen oder psychischen Erkrankungen (wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.);
- mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und instabilen Vitalfunktionen;
- mit Leberkrebs oder anderen bösartigen Tumoren;
- psychologische Tests nicht einhalten;
- unvollständige Datenerhebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Querschnittsstudie
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MHE wurde nach neuropsychologischen Methoden beurteilt.
Der psychometrische Score für hepatische Enzephalopathie umfasst den Number Connection Test (NCT), den Digit-Symbol-Test (DST), den Line-Tracing-Test (LTT) und den Serial-Dotting-Test (SDT).
Der Stroop-Test kann die psychomotorische Geschwindigkeit und die kognitive Flexibilität bewerten, indem er die Interferenzreaktionszeit zwischen dem Erkennen von Farbfeldern und dem Schreiben von Farbnamen aufzeichnet.
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reale Kohortenstudie
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Kohortenstudie aus der realen Welt.
Die Ergebnisse wurden untersucht und registriert, um die Beziehung zwischen therapeutischen Wirkungen und gesundheitlichen Ergebnissen zu bewerten.
Der psychometrische hepatische Enzephalopathie-Score und die Lebensqualitätsskala wurden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten der Nachbeobachtung gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score (PHES)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der PHES ist eine Reihe von neuropsychologischen Tests, die zur Diagnose der minimalen hepatischen Enzephalopathie (MHE) verwendet werden.
Die Summe der Punkte für PHES liegt zwischen +5 und -15.
Patienten mit Zirrhose mit einem PHES-Score von <-4 SD gelten als Patienten mit MHE.
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1 Jahr
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Klinische Dekompensation und Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klinisch erkennbare dekompensierende Ereignisse (insbesondere Aszites, Varizenblutung).
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2 Jahre
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EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ5D)
Zeitfenster: 2 Jahre
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EQ5D wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.
EQ-5D besteht aus zwei Hauptteilen: Beschreibendes System und visuelle Analogskala.
Fünf Dimensionen werden verwendet, um den Gesundheitszustand zu beschreiben: Mobilität, Selbstversorgung, Übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression.
Eine Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „Ihre schlechteste Vorstellung von Gesundheit“ und 100 „Ihre beste Vorstellung von Gesundheit“ darstellt.
Selbsteinschätzungsinformationen der Befragten können als quantitativer Indikator für Gesundheitsergebnisse verwendet werden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2017 Cirrhosis Collaborators. The global, regional, and national burden of cirrhosis by cause in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):245-266. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30349-8. Epub 2020 Jan 22.
- Li M, Wang ZQ, Zhang L, Zheng H, Liu DW, Zhou MG. Burden of Cirrhosis and Other Chronic Liver Diseases Caused by Specific Etiologies in China, 1990-2016: Findings from the Global Burden of Disease Study 2016. Biomed Environ Sci. 2020 Jan 20;33(1):1-10. doi: 10.3967/bes2020.001.
- Xiao J, Wang F, Wong NK, He J, Zhang R, Sun R, Xu Y, Liu Y, Li W, Koike K, He W, You H, Miao Y, Liu X, Meng M, Gao B, Wang H, Li C. Global liver disease burdens and research trends: Analysis from a Chinese perspective. J Hepatol. 2019 Jul;71(1):212-221. doi: 10.1016/j.jhep.2019.03.004. Epub 2019 Mar 12.
- Zimmermann M, Reichert AS. Rapid metabolic and bioenergetic adaptations of astrocytes under hyperammonemia - a novel perspective on hepatic encephalopathy. Biol Chem. 2021 Jul 30;402(9):1103-1113. doi: 10.1515/hsz-2021-0172. Print 2021 Aug 26.
- Bale A, Pai CG, Shetty S, Balaraju G, Shetty A. Prevalence of and Factors Associated With Minimal Hepatic Encephalopathy in Patients With Cirrhosis of Liver. J Clin Exp Hepatol. 2018 Jun;8(2):156-161. doi: 10.1016/j.jceh.2017.06.005. Epub 2017 Jun 20.
- Sharma K, Pant S, Misra S, Dwivedi M, Misra A, Narang S, Tewari R, Bhadoria AS. Effect of rifaximin, probiotics, and l-ornithine l-aspartate on minimal hepatic encephalopathy: a randomized controlled trial. Saudi J Gastroenterol. 2014 Jul-Aug;20(4):225-32. doi: 10.4103/1319-3767.136975.
- Cabrera-Pastor A, Llansola M, Montoliu C, Malaguarnera M, Balzano T, Taoro-Gonzalez L, Garcia-Garcia R, Mangas-Losada A, Izquierdo-Altarejos P, Arenas YM, Leone P, Felipo V. Peripheral inflammation induces neuroinflammation that alters neurotransmission and cognitive and motor function in hepatic encephalopathy: Underlying mechanisms and therapeutic implications. Acta Physiol (Oxf). 2019 Jun;226(2):e13270. doi: 10.1111/apha.13270. Epub 2019 Mar 22.
- Wang JY, Zhang NP, Chi BR, Mi YQ, Meng LN, Liu YD, Wang JB, Jiang HX, Yang JH, Xu Y, Li X, Xu JM, Zhang G, Zhou XM, Zhuge YZ, Tian DA, Ye J, Liu YL. Prevalence of minimal hepatic encephalopathy and quality of life evaluations in hospitalized cirrhotic patients in China. World J Gastroenterol. 2013 Aug 14;19(30):4984-91. doi: 10.3748/wjg.v19.i30.4984.
- Xu XY, Ding HG, Li WG, Jia JD, Wei L, Duan ZP, Liu YL, Ling-Hu EQ, Zhuang H, Hepatology CSO, Association CM. Chinese guidelines on management of hepatic encephalopathy in cirrhosis. World J Gastroenterol. 2019 Sep 28;25(36):5403-5422. doi: 10.3748/wjg.v25.i36.5403.
- Flud CR, Duarte-Rojo A. Prognostic Implications of Minimal/Covert Hepatic Encephalopathy: Large-scale Validation Cohort Studies. J Clin Exp Hepatol. 2019 Jan-Feb;9(1):112-116. doi: 10.1016/j.jceh.2018.04.009. Epub 2018 May 4.
- Bajaj JS, Lauridsen M, Tapper EB, Duarte-Rojo A, Rahimi RS, Tandon P, Shawcross DL, Thabut D, Dhiman RK, Romero-Gomez M, Sharma BC, Montagnese S. Important Unresolved Questions in the Management of Hepatic Encephalopathy: An ISHEN Consensus. Am J Gastroenterol. 2020 Jul;115(7):989-1002. doi: 10.14309/ajg.0000000000000603.
- Reuter B, Walter K, Bissonnette J, Leise MD, Lai J, Tandon P, Kamath PS, Biggins SW, Rose CF, Wade JB, Bajaj JS. Assessment of the spectrum of hepatic encephalopathy: A multicenter study. Liver Transpl. 2018 May;24(5):587-594. doi: 10.1002/lt.25032.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHESS2106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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