ATMP患者および家族におけるFROM-16の評価
2023年4月27日 更新者：Swansea University
高度治療薬（ATMP）の社会的価値の推定における家族報告の結果
不健康とその治療は、医療制度を超えてより広い社会に影響を与えます。
個人の生産性、課税所得、給付金の支払い、および地域社会への貢献はすべて、健康状態の悪化によって悪影響を受ける可能性があります。
患者と同居している、または患者の世話をしている家族は、患者自身と同じように、時には患者自身よりも多くの苦痛を被る可能性がありますが、この家族の負担は、医療制度によってほとんど認識されていません。
Family-Reported Outcome Measure (FROM-16) は、健康状態にある患者の家族やパートナーの生活の質に対する慢性疾患の影響を測定するように設計された最初の一般的なアンケートです。
Advance Therapy Medicinal Products (ATMPs) は、従来の治療法では効果がなかった病気や怪我の根治的治療のための斬新で画期的な治療アプローチです。
このような疾患/損傷は、一般に、患者の生活の質、および患者の家族、特に「非公式の介護者」の役割を担う家族の生活の質に非常に大きな影響を与えます。
ATMP は通常非常に高いコストがかかるため、特に有病率が低く、公的資金による医療システムの場合、医療提供者が ATMP 療法の費用負担を負担することをためらう可能性があるため、その使用が制限される可能性があります。
その結果、ATMP の「価値」に特に焦点が当てられています。
価値の重要な構成要素は「社会的価値」であり、治療が社会貢献につながります。社会的価値を考慮すると、治癒した患者が比較的少ないにもかかわらず、ATMP の高コストが正当化される可能性があります。
この研究では、FROM-16 を、非常にコストが高く、ATMP などの潜在的に治療効果のある治療の社会的価値の 1 つの尺度として使用できることを検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust1
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Cardiff、イギリス、CF14 4HH
- Cardiff & Vale University Lhb
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Swansea、イギリス、SA1 8EN
- Swansea University School of Management
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主に拡張されたミッドランズ-ウェールズ高度療法治療センター (ATTC) ネットワーク内の ATMP プロバイダーセンターで、ATMP 療法の準備をしている、または ATMP 療法を完了した長期疾患と診断された、あらゆる年齢の患者の家族。
説明
包含基準:
忍耐：
- あらゆる年齢の患者
- 英語またはウェールズ語を読む能力 (年齢に応じたもの)。
- -書面によるインフォームドコンセント、または家族の参加への同意を与える能力
- 家族/介護者と一緒に ATMP 治療センターに通う。
- -診断された状態に対してATMP療法を検討されている、または最近受けた。
家族のメンバー：
- 患者は、患者の状態によって最も影響を受ける人物であると考えている
- 18歳以上の大人の家族。
- ATMP治療を受ける準備をしている患者、または診断された状態に対して最近ATMP治療を受けた患者と同居または世話をしている家族またはパートナー。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、インタビューとアンケートを完了する能力があります。
除外基準:
忍耐：
- 成人患者：家族が参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がないか、または同意することを望まない。
- ギリック有能な小児患者：書面によるインフォームドコンセントおよび/または家族の参加への同意を望まない。
- ギリック能力のない小児患者：患者の親/保護者が同意を拒否するか、代わりに同意を与えることができない。
- ATMP 療法の準備ができていない、または現在 ATMP を受けている。
家族のメンバー：
- 18歳未満の家族。
- 患者が家族または介護者であるとは見なしていません。
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力または意欲の欠如
- 面接やアンケートの完了を妨げる重度のハンディキャップまたは障害を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATMP集団に対するFROM-16の妥当性
時間枠：2021年11月～2022年3月
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FROM-16 に対する反応の高い信頼性を示し、FROM-16 が次の場合に有効であることを示すことにより、FROM-16 が ATMP 患者の家族メンバーから FROM を収集するための適切なツールであることを実証するこの研究によって、成功した結果が定義されます。この人口に適用されます。 Cronbach のアルファによって評価される信頼性は、高い内部一貫性を示す 0.8 を超えるスコアを持つ必要があります。 妥当性は、面、構造、および内容の妥当性の 3 つの側面で評価されます。 顔の妥当性は、データ分析および収集プロセスとは独立した実験者によって評価されます。 コンテンツの有効性は、インタビューの書き起こしのテーマ分析と、クラス内のテーマの相関関係を評価することによって評価されます。 構成概念の妥当性は、確認因子分析による収束的および差別的妥当性を測定することによって評価されます。 |
2021年11月～2022年3月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hamish Laing、Swansea University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Golics CJ, Basra MK, Finlay AY, Salek S. The development and validation of the Family Reported Outcome Measure (FROM-16)(c) to assess the impact of disease on the partner or family member. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):317-26. doi: 10.1007/s11136-013-0457-y.
- Golics CJ, Basra MK, Finlay AY, Salek S. The impact of disease on family members: a critical aspect of medical care. J R Soc Med. 2013 Oct;106(10):399-407. doi: 10.1177/0141076812472616. Epub 2013 May 10.
- Golics CJ, Basra MK, Salek MS, Finlay AY. The impact of patients' chronic disease on family quality of life: an experience from 26 specialties. Int J Gen Med. 2013 Sep 18;6:787-98. doi: 10.2147/IJGM.S45156. eCollection 2013.
- Goula A, Gkioka V, Michalopoulos E, Katsimpoulas M, Noutsias M, Sarri EF, Stavropoulos C, Kostakis A. Advanced Therapy Medicinal Products Challenges and Perspectives in Regenerative Medicine. J Clin Med Res. 2020 Dec;12(12):780-786. doi: 10.14740/jocmr3964. Epub 2020 Dec 18.
- Chantarasap P, Johns NP, Pairojkul S, Sookprasert A, Wirasorn K, Cheawchanwattana A, Salek S, Subongkot S. Validation of the Thai version of the family reported outcome measure (FROM-16)(c) to assess the impact of disease on the partner or family members of patients with cancer. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 8;17(1):32. doi: 10.1186/s12955-019-1091-3.
- Brittain E, Muirhead N, Finlay AY, Vyas J. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Major Impact on Lives of Both Patients and Family Members. Medicina (Kaunas). 2021 Jan 7;57(1):43. doi: 10.3390/medicina57010043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WBS-ITT-43652
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を研究チーム外の他の研究者と共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。