ATMP 환자 및 가족의 FROM-16 평가
2023년 4월 27일 업데이트: Swansea University
고급 치료 의약품(ATMP)의 사회적 가치 평가에서 가족이 보고한 결과
열악한 건강과 그에 대한 치료는 의료 시스템을 넘어 더 넓은 사회에 영향을 미칩니다.
개인의 생산성, 과세 소득, 수당 지급 및 지역 사회 기여는 모두 건강 악화로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.
환자와 함께 살거나 환자를 돌보는 가족 구성원은 환자 자신보다 동등하게 또는 때로는 더 많은 고통을 겪을 수 있지만 이러한 가족 부담은 의료 시스템에서 거의 인식되지 않았습니다.
Family-Reported Outcome Measure(FROM-16)는 건강 상태가 있는 환자의 가족 구성원 또는 파트너의 삶의 질에 대한 만성 질환의 영향을 측정하기 위해 고안된 최초의 일반 설문지입니다.
고급 치료 의약품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)은 기존 치료법이 효과가 없었던 질병 및/또는 부상의 치료를 위한 새롭고 획기적인 치료법입니다.
이러한 질병/손상은 일반적으로 환자의 삶의 질과 환자 가족, 특히 '비공식 간병인' 역할을 하는 가족 구성원의 삶의 질에 매우 큰 영향을 미칩니다.
ATMP는 일반적으로 비용이 매우 높기 때문에 특히 유병률이 낮은 질병과 의료 제공자가 ATMP 요법의 비용 부담을 꺼릴 수 있는 공적 자금 지원 의료 시스템의 맥락에서 사용을 제한할 수 있습니다.
결과적으로 ATMP의 '가치'에 특히 중점을 둡니다.
가치의 중요한 구성 요소는 치료가 사회적 기여로 이어지는 '사회적 가치'이며 사회적 가치를 고려하면 완치된 환자가 상대적으로 적음에도 불구하고 ATMP의 높은 비용을 정당화할 수 있습니다.
이 연구에서는 FROM-16을 ATMP와 같은 매우 높은 비용의 잠재적인 치유 치료법의 사회적 가치를 측정하는 한 가지 척도로 사용하기 위해 검증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust1
-
Cardiff, 영국, CF14 4HH
- Cardiff & Vale University Lhb
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Swansea, 영국, SA1 8EN
- Swansea University School of Management
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확장된 Midlands-Wales Advanced Therapy Treatment Center(ATTC) 네트워크 내의 ATMP 제공자 센터에서 ATMP 치료를 준비 중이거나 ATMP 치료를 완료한 장기 질환 진단을 받은 모든 연령의 환자 가족.
설명
포함 기준:
환자:
- 모든 연령의 환자
- 영어 또는 웨일스어 읽기 능력(연령에 맞는 경우).
- 서면 동의서 또는 가족 구성원의 참여 동의를 제공할 수 있는 능력
- 가족 구성원/간병인과 함께 ATMP 치료 센터에 참석.
- 진단된 상태에 대해 ATMP 요법을 고려 중이거나 최근에 받은 경우.
가족 구성원들:
- 환자가 환자의 상태에 가장 영향을 받는 사람으로 간주
- 18세 이상의 성인 가족 구성원.
- ATMP 치료를 받을 준비가 되었거나 최근 진단된 상태에 대해 ATMP 치료를 받은 환자와 함께 살거나 돌보고 있는 가족 구성원 또는 파트너.
- 서면 동의서를 제공하고 인터뷰 및 설문지를 작성할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자:
- 성인 환자: 능력이 부족하거나 가족 구성원의 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
- Gillick 유능한 소아과 환자: 가족 구성원이 참여하는 데 서면 동의 및/또는 동의를 제공하지 않습니다.
- Gillick 자격이 없는 소아 환자: 환자의 부모/보호자가 동의를 거부하거나 대신 동의할 수 없습니다.
- ATMP 치료를 준비하지 않았거나 현재 ATMP를 받고 있습니다.
가족 구성원들:
- 18세 미만의 가족 구성원.
- 환자는 가족이나 간병인으로 간주되지 않습니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족함
- 인터뷰 및 설문지 작성을 방해하는 심각한 장애 또는 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ATMP 모집단에 대한 FROM-16의 유효성
기간: 2021년 11월 ~ 2022년 3월
|
성공적인 결과는 FROM-16에 대한 응답의 높은 신뢰성을 보여줌으로써 FROM-16이 ATMP 환자 가족 구성원으로부터 FROM을 수집하는 데 적합한 도구임을 입증하고 FROM-16이 다음과 같은 경우에 유효함을 보여줌으로써 정의됩니다. 이 인구에 적용됩니다. Cronbach's Alpha로 평가한 신뢰도는 높은 내적 일관성을 나타내는 0.8 이상의 점수를 가져야 합니다. 유효성은 얼굴, 구성 및 콘텐츠 유효성의 세 가지 차원에서 평가됩니다. 안면 유효성은 데이터 분석 및 수집 프로세스와 독립적인 실험자가 평가합니다. 내용 타당성은 인터뷰 성적표의 주제별 분석과 주제의 수업 내 상관관계를 평가하여 평가합니다. 구성타당도는 확증적 요인분석으로 수렴타당도와 차별타당도를 측정하여 평가한다. |
2021년 11월 ~ 2022년 3월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hamish Laing, Swansea University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Golics CJ, Basra MK, Finlay AY, Salek S. The development and validation of the Family Reported Outcome Measure (FROM-16)(c) to assess the impact of disease on the partner or family member. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):317-26. doi: 10.1007/s11136-013-0457-y.
- Golics CJ, Basra MK, Finlay AY, Salek S. The impact of disease on family members: a critical aspect of medical care. J R Soc Med. 2013 Oct;106(10):399-407. doi: 10.1177/0141076812472616. Epub 2013 May 10.
- Golics CJ, Basra MK, Salek MS, Finlay AY. The impact of patients' chronic disease on family quality of life: an experience from 26 specialties. Int J Gen Med. 2013 Sep 18;6:787-98. doi: 10.2147/IJGM.S45156. eCollection 2013.
- Goula A, Gkioka V, Michalopoulos E, Katsimpoulas M, Noutsias M, Sarri EF, Stavropoulos C, Kostakis A. Advanced Therapy Medicinal Products Challenges and Perspectives in Regenerative Medicine. J Clin Med Res. 2020 Dec;12(12):780-786. doi: 10.14740/jocmr3964. Epub 2020 Dec 18.
- Chantarasap P, Johns NP, Pairojkul S, Sookprasert A, Wirasorn K, Cheawchanwattana A, Salek S, Subongkot S. Validation of the Thai version of the family reported outcome measure (FROM-16)(c) to assess the impact of disease on the partner or family members of patients with cancer. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 8;17(1):32. doi: 10.1186/s12955-019-1091-3.
- Brittain E, Muirhead N, Finlay AY, Vyas J. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Major Impact on Lives of Both Patients and Family Members. Medicina (Kaunas). 2021 Jan 7;57(1):43. doi: 10.3390/medicina57010043.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .