Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FROM-16 u pacjentów i rodzin ATMP

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Swansea University

Wyniki zgłaszane przez rodzinę w szacowaniu społecznej wartości produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP)

Zły stan zdrowia i jego leczenie ma wpływ poza systemem opieki zdrowotnej na szersze społeczeństwo. Zły stan zdrowia może negatywnie wpłynąć na produktywność danej osoby, dochód podlegający opodatkowaniu, wypłaty świadczeń i wkład społeczny. Członkowie rodziny mieszkający z pacjentem lub opiekujący się nim mogą cierpieć w takim samym stopniu, a czasem bardziej niż sam pacjent, ale to obciążenie rodzinne pozostaje w dużej mierze nierozpoznane przez systemy opieki zdrowotnej. Family-Reported Outcome Measure (FROM-16) to pierwszy ogólny kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu dowolnej choroby przewlekłej na jakość życia członków rodziny lub partnerów pacjentów z chorobą. Produkty lecznicze zaawansowanej terapii (ATMP) to nowatorskie i przełomowe podejście terapeutyczne do leczenia chorób i/lub urazów, w których konwencjonalne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Taka choroba/uraz ma na ogół niezwykle duży wpływ na jakość życia pacjenta, a także jakość życia rodziny pacjenta, w szczególności tych członków rodziny, którzy pełnią rolę „opiekuna nieformalnego”. ATMP zwykle wiążą się z bardzo wysokimi kosztami, co może ograniczać ich stosowanie, zwłaszcza w kontekście chorób o niskiej częstości występowania i systemów opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w których świadczeniodawcy mogą niechętnie brać na siebie ciężar kosztów terapii ATMP. W rezultacie szczególny nacisk kładzie się na „wartość” ATMP. Ważnym składnikiem wartości jest „Wartość społeczna”, w przypadku której leczenie prowadzi do wkładu społecznego, a uwzględnienie wartości społecznej może uzasadniać wysokie koszty ATMP pomimo stosunkowo niewielkiej liczby wyleczonych pacjentów. W tym badaniu zwalidujemy FROM-16 do wykorzystania jako jednej miary wartości społecznej bardzo kosztownych, potencjalnie leczniczych metod leczenia, takich jak ATMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust1
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4HH
        • Cardiff & Vale University Lhb
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA1 8EN
        • Swansea University School of Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie rodziny pacjentów, w każdym wieku, ze zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi, którzy są przygotowywani do terapii ATMP lub ukończyli terapię ATMP, w ośrodkach świadczących usługi ATMP, głównie w ramach rozszerzonej sieci Centrum Terapii Zaawansowanej Terapii Midlands-Wales (ATTC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Pacjenci w każdym wieku
  • Umiejętność czytania w języku angielskim lub walijskim (w zależności od wieku).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody na udział członka rodziny
  • Uczęszczanie do ośrodka leczenia ATMP z członkiem rodziny/opiekunem.
  • Rozważane lub niedawno otrzymane leczenie ATMP w przypadku jakiegokolwiek zdiagnozowanego stanu.

Członkowie rodziny:

  • Uważany przez pacjenta za osobę najbardziej dotkniętą stanem pacjenta
  • Dorośli członkowie rodziny w wieku 18 lat lub starsi.
  • Członek rodziny lub partner mieszkający lub opiekujący się pacjentem, który jest przygotowywany do leczenia ATMP lub niedawno otrzymał terapię ATMP z powodu jakiegokolwiek zdiagnozowanego stanu.
  • Mieć zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz wypełnienia wywiadu i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Dorośli pacjenci: brak zdolności lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział członka rodziny.
  • Gillick kompetentni pacjenci pediatryczni: niechętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub zgody na udział członka ich rodziny.
  • Pacjenci pediatryczni nieposiadający kompetencji firmy Gillick: rodzic/opiekun pacjenta odmawia wyrażenia zgody lub nie jest w stanie wyrazić zgody w ich imieniu.
  • Brak przygotowania do terapii ATMP lub obecnie otrzymuje ATMP.

Członkowie rodziny:

  • Członkowie rodziny poniżej 18 roku życia.
  • Nieuznawany przez pacjenta za członka rodziny lub opiekuna.
  • Brak zdolności lub chęci wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział
  • Posiadanie poważnego upośledzenia lub niepełnosprawności, która uniemożliwia wypełnienie wywiadu i kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność FROM-16 do populacji ATMP
Ramy czasowe: Listopad 2021 - marzec 2022

Pomyślne wyniki zostaną określone przez to badanie, które wykaże, że FROM-16 jest odpowiednim narzędziem do zbierania FROM od członków rodziny pacjentów ATMP, poprzez wykazanie wysokiej wiarygodności odpowiedzi na FROM-16 i wykazanie, że FROM-16 jest ważny, gdy zastosowanie do tej populacji.

Rzetelność, oceniana za pomocą Alfa Cronbacha, powinna mieć wyniki powyżej 0,8, co wskazuje na wysoką spójność wewnętrzną.

Trafność będzie oceniana w trzech wymiarach: Face, Construct i Content Validity. Wiarygodność twarzy zostanie oceniona przez eksperymentatora niezależnego od procesów analizy i gromadzenia danych. Ważność treści zostanie oceniona na podstawie analizy tematycznej transkrypcji wywiadów oraz oceny korelacji tematów wewnątrz klasy. Trafność konstruktu zostanie oceniona poprzez pomiar trafności zbieżnej i dyskryminacyjnej za pomocą potwierdzającej analizy czynnikowej.
Listopad 2021 - marzec 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swansea University

Współpracownicy

Cardiff University
University Hospitals, Leicester
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Cardiff and Vale University Health Board
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Hertfordshire

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamish Laing, Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBS-ITT-43652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym naukowcom spoza zespołu badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj