Hodnocení FROM-16 u pacientů a rodin ATMP
27. dubna 2023 aktualizováno: Swansea University
Rodinné hlášené výsledky při odhadu společenské hodnoty léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP)
Špatný zdravotní stav a jeho léčba má dopad mimo systém zdravotní péče na širší společnost.
Produktivita osoby, zdanitelné příjmy, výplaty dávek a příspěvky komunity mohou být nepříznivě ovlivněny špatným zdravím.
Rodinní příslušníci, kteří žijí s pacientem nebo se o něj starají, mohou trpět stejně nebo někdy více než samotný pacient, ale tato rodinná zátěž zůstala zdravotnickými systémy do značné míry nepochopena.
Family-Reported Outcome Measure (FROM-16) je první obecný dotazník určený k měření dopadu jakéhokoli chronického onemocnění na kvalitu života rodinných příslušníků nebo partnerů pacientů se zdravotním stavem.
Advance Therapy Medicinal Products (ATMP) jsou novým a průkopnickým terapeutickým přístupem pro kurativní léčbu onemocnění a/nebo zranění tam, kde konvenční léčba byla neúčinná.
Takové onemocnění/úraz má obecně extrémně velký dopad na kvalitu života pacienta a také na kvalitu života jeho rodiny, zejména těch rodinných příslušníků, kteří přebírají roli „neformálního pečovatele“.
ATMP mají obvykle velmi vysoké náklady, což může omezit jejich použití, zejména v souvislosti s onemocněním s nízkou prevalencí a systémy zdravotní péče financované z veřejných zdrojů, kde se poskytovatelé zdravotní péče mohou zdráhat převzít náklady spojené s léčbou ATMP.
V důsledku toho je zvláštní důraz kladen na „hodnotu“ ATMP.
Důležitou složkou hodnoty je „společenská hodnota“, kde léčba vede ke společenskému přínosu, a zvážení společenské hodnoty může ospravedlnit vysoké náklady na ATMP navzdory relativně malému počtu vyléčených pacientů.
V této studii ověříme FROM-16 pro použití jako jedno z měřítek společenské hodnoty velmi nákladných, potenciálně léčebných léčebných postupů, jako jsou ATMP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust1
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4HH
- Cardiff & Vale University Lhb
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Swansea, Spojené království, SA1 8EN
- Swansea University School of Management
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rodinní příslušníci pacientů jakéhokoli věku s diagnostikovaným dlouhodobým onemocněním, kteří se připravují na terapii ATMP nebo dokončili terapii ATMP, v centrech poskytovatelů ATMP především v rámci rozšířené sítě Midlands-Wales Advanced Therapy Treatment Center (ATTC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Pacienti jakéhokoli věku
- Schopnost číst anglicky nebo velšsky (pokud je to vhodné pro věk).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí svého rodinného příslušníka
- Navštěvování léčebného centra ATMP s rodinným příslušníkem/pečovatelem.
- Uvažuje se o léčbě ATMP nebo jste ji nedávno podstoupili pro jakýkoli diagnostikovaný stav.
Členové rodiny:
- Pacientem považována za osobu nejvíce postiženou pacientovým stavem
- Dospělí členové rodiny ve věku 18 let nebo starší.
- Rodinný příslušník nebo partner, který žije s pacientem nebo se o něj stará, pacienta, který je připravován na léčbu ATMP nebo nedávno podstoupil léčbu ATMP pro jakýkoli diagnostikovaný stav.
- Mít schopnost dát písemný informovaný souhlas a vyplnit pohovor a dotazníky.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Dospělí pacienti: Nedostatečná kapacita nebo neochota dát písemný informovaný souhlas s účastí svého rodinného příslušníka.
- Kompetentní dětští pacienti Gillick: neochotní dát písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas s účastí svého rodinného příslušníka.
- Nekompetentní dětští pacienti mimo Gillicka: rodič/opatrovník pacienta odmítá dát souhlas nebo není schopen dát souhlas jejich jménem.
- Nepřipravuje se na terapii ATMP nebo v současné době dostává ATMP.
Členové rodiny:
- Rodinní příslušníci mladší 18 let.
- Pacient nepovažuje za člena rodiny nebo pečovatele.
- Nedostatečná kapacita nebo ochota dát informovaný písemný souhlas s účastí
- Těžké postižení nebo zdravotní postižení, které brání vyplnění pohovoru a dotazníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost FROM-16 do populace ATMP
Časové okno: Listopad 2021 – březen 2022
|
Úspěšné výsledky budou definovány touto studií, která prokáže, že FROM-16 je vhodným nástrojem pro shromažďování FROM od rodinných příslušníků pacientů s ATMP tím, že ukáže vysokou spolehlivost odpovědí na FROM-16 a ukáže, že FROM-16 je platný, když aplikované na tuto populaci. Spolehlivost, hodnocená Cronbach's Alpha, by měla mít skóre vyšší než 0,8, což ukazuje na vysokou vnitřní konzistenci. Validita bude posuzována ve třech dimenzích: Face, Construct a Content Validity. Platnost obličeje bude posouzena experimentátorem nezávislým na analýze dat a procesech sběru dat. Obsahová validita bude posouzena tematickou analýzou přepisů rozhovorů a posouzením vnitrotřídní korelace témat. Validita konstruktu bude posuzována měřením konvergentní a diskriminační validity konfirmační faktorovou analýzou. |
Listopad 2021 – březen 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamish Laing, Swansea University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Golics CJ, Basra MK, Finlay AY, Salek S. The development and validation of the Family Reported Outcome Measure (FROM-16)(c) to assess the impact of disease on the partner or family member. Qual Life Res. 2014 Feb;23(1):317-26. doi: 10.1007/s11136-013-0457-y.
- Golics CJ, Basra MK, Finlay AY, Salek S. The impact of disease on family members: a critical aspect of medical care. J R Soc Med. 2013 Oct;106(10):399-407. doi: 10.1177/0141076812472616. Epub 2013 May 10.
- Golics CJ, Basra MK, Salek MS, Finlay AY. The impact of patients' chronic disease on family quality of life: an experience from 26 specialties. Int J Gen Med. 2013 Sep 18;6:787-98. doi: 10.2147/IJGM.S45156. eCollection 2013.
- Goula A, Gkioka V, Michalopoulos E, Katsimpoulas M, Noutsias M, Sarri EF, Stavropoulos C, Kostakis A. Advanced Therapy Medicinal Products Challenges and Perspectives in Regenerative Medicine. J Clin Med Res. 2020 Dec;12(12):780-786. doi: 10.14740/jocmr3964. Epub 2020 Dec 18.
- Chantarasap P, Johns NP, Pairojkul S, Sookprasert A, Wirasorn K, Cheawchanwattana A, Salek S, Subongkot S. Validation of the Thai version of the family reported outcome measure (FROM-16)(c) to assess the impact of disease on the partner or family members of patients with cancer. Health Qual Life Outcomes. 2019 Feb 8;17(1):32. doi: 10.1186/s12955-019-1091-3.
- Brittain E, Muirhead N, Finlay AY, Vyas J. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS): Major Impact on Lives of Both Patients and Family Members. Medicina (Kaunas). 2021 Jan 7;57(1):43. doi: 10.3390/medicina57010043.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WBS-ITT-43652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky mimo studijní tým
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .