心血管疾患のリスクに関する積極的な選択
心血管疾患のリスク増加に対処する方法を積極的に選択する: ランダム化された Web ベースの実験
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患(CVD)は引き続き成人の主な死亡原因となっています。 心血管疾患のリスクが高い成人は、通常、主治医(GP)からライフスタイルを変えるようアドバイスされます(つまり、禁煙、より健康的な食事、より身体活動的になるなど)。 さらに、一般医は定期的に患者に、CVD リスクを軽減するために降圧薬や脂質低下薬を服用するようアドバイスしています。 これまでの研究では、CVDのリスクが高い患者の多くは、意図的か非意図的かに関わらず、ライフスタイルの変更を維持したり、投薬計画を遵守したりすることが困難であることが示されている。 意図的な不遵守は患者が薬の副作用を経験した場合に発生する可能性がありますが、意図的でない不遵守は通常、患者が薬を飲み忘れた場合に発生します。
現在の研究では、研究者らは、増加したCVDリスクへの対処に関する積極的な選択を促進することが、通常のケア(すなわち、一般医による次のようなアドバイス)と比較して、より良い心理的結果(例えば、積極的な選択の程度、選択した選択肢に対するコミットメント)をもたらすかどうかを調査する予定である。生活習慣を変えたり、薬を飲んだりします)。 「積極的な選択」とは、研究者らは、個人が(a)現在の状況と望ましい状況との間の不一致に気づく、意識的で自律的な選択を意味します。 (b) 自分の CVD リスクが何を意味するのか、その原因と結果が何なのかを理解している。 (c) リスクに対処するためのさまざまなオプションの長所と短所を評価します。 (d) 選択に関する自分の価値観が明確であること。 CVD リスクの増加に対処するためのさまざまなオプションには、次のようなものがあります。ライフスタイルを変える。薬を服用すること。両方を行う。あるいは何も変えない。
研究者らは、45~65歳の成人を対象としたウェブベースのRCTでこれを調査する予定だ。 介入グループ(すなわち、 アクティブな選択グループ)と対照グループ(つまり、 通常の治療グループ)は両方とも仮説上の CVD リスクを受けることになります。 研究者らは、CVDリスクの増加への対処に関する積極的な選択が、一般医のアドバイスと比較してより良い心理的転帰をもたらすことを期待している。 最終的には、より積極的な選択により、選択したオプションに関する行動の持続性が高まることが期待されます。つまり、ライフスタイルの変更や服薬遵守などです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1018BT
- VUMedicalCenter
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45~65歳の成人
除外基準:
- CVDに苦しんでいる/苦しんでいた
- 脂質低下薬または血圧降下薬を服用している
- 糖尿病に苦しんでいる
- 腎臓の損傷またはリウマチ
- 少なくとも100メートルは歩けない
- 車椅子に乗っていること
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的な選択
この介入には、増加する CVD リスクへの対処に関する積極的な選択を促進するための情報と課題が含まれています。
参加者には、実際の年齢より 16 歳高い仮想の「心臓年齢」が提示されます。
この心臓年齢が実際に自分に当てはまると想像してもらいます。
次に、参加者は、その原因と潜在的な結果を含むリスクの意味と、4 つの対処戦略についての情報を受け取ります。薬を服用すること。両方を行う。あるいは何も変えない。
各戦略の長所と短所が提示され、その後、価値を明確にする演習が行われます。
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積極的な選択介入は、心血管疾患のリスク増加への対処に関する積極的な選択を促進することを目的としています。
これは、個人が (a) 現在の状況と望ましい状況の間の矛盾に気づく必要があることを意味します。 (b) CVD リスクが何を意味するのか、またその原因と結果が何なのかを理解する。 (c) リスクに対処するためのさまざまなオプションの長所と短所を評価する。 (d) 選択に関する自分の価値観が明確であること。
他の名前:
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他の:コントロール
対照群は、GP の通常のケアに似たオンライン情報とアドバイスを受け取ります。
この情報には、CVD の仮説上のリスクが含まれています。10 年以内に 31% の確率で CVD になるリスクです。
このリスクが実際に自分に当てはまると想像するよう求められます。
参加者は、ライフスタイルを変え(禁煙、健康的な食事、運動量の増加など)、リスクを軽減するために薬を使用するようアドバイスする架空の一般医について読みます。
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管理条件には、CVD 予防に関する一般医による通常のケアに類似した情報が含まれています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的な選択
時間枠:介入直後
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自作スケール。
参加者が積極的な選択を行う度合いを測定します。
この尺度には 11 の項目が含まれており、1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思わない) のスケールで回答する必要があります。
スケールの平均スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入直後
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意志の強さ
時間枠:介入直後
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1 (まったく強くない) ~ 10 (非常に強い) のスケールで構成される 2 つの自分で作成したアンケート項目。
選択した行動 (ライフスタイルの変更や薬の服用など) を実行するための意図の強さを測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入直後
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献身
時間枠:介入直後
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1 (まったく思わない) ~ 10 (非常に評価) のスケールで構成される 5 つの自分で作成したアンケート項目。
選択した行動(ライフスタイルの変更や薬の服用など)を実行するためのコミットメントを測定します。
平均スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的
時間枠:介入直後
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自作のアンケート項目。
CVDへの対処に関する意向とライフスタイルの変化に関する意向を測定します。
4 つのオプション: (a) ライフスタイルの変更。 (b) 薬を服用している。 (c) ライフスタイルの変更と薬の服用。 (d) 何も変更しません。
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介入直後
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自己効力感
時間枠:介入直後
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1 (まったく強くない) ~ 10 (非常に強い) のスケールで構成される 2 つの自分で作成したアンケート項目。
選択したオプション (ライフスタイルの変更や薬の服用など) の実行に関する自己効力感を測定します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入直後
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対応有効性
時間枠:介入直後
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1 (まったくない) ~ 10 (まったく) のスケールで構成される 2 つの自分で作成したアンケート項目。
増大する CVD リスクへの対処に関する対応有効性を測定します。
平均スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入直後
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治療動機アンケートの自律的動機の下位尺度
時間枠:介入直後
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治療動機アンケート(TSRQ)を基にした6つのアンケート項目。
これらの項目は、自律的な動機付けの度合いを 1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思わない) のスケールで測定します。
このサブスケールの平均スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入直後
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知識
時間枠:介入直後
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CVD に関する知識を測定するための 4 つの自作アンケート項目。
応答オプション: 同意します。同意しません。わかりません。
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介入直後
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認知的リスク認識
時間枠:介入直後
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参加者の認知リスク認識を測定する自己作成のアンケート項目。
この項目には、「非常に小さい」から「非常に大きい」までの 5 段階のスケールがあります。
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介入直後
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感情的なリスク認識
時間枠:介入直後
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参加者の感情的なリスク認識を 1 (まったく感じない) から 10 (非常に感じられる) のスケールで測定する 3 つの自己作成のアンケート項目。
スコアが高いほど、仮想リスクに関連する否定的な感情がより大きいことを示します。
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介入直後
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ライフスタイル変更の意図
時間枠:介入直後
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自作のアンケート項目。
ライフスタイルの変化に関する参加者の意向を測定します。
4 つの選択肢: 禁煙する。より健康的な食事をしましょう。より身体的に活動的になりましょう。他の。
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開発による健康認識 36
時間枠:介入直後
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参加者の健康感を5段階で測定するアンケート項目。
これは、アンケート「研究開発 36」(RAND-36) の最初の項目です。
スコアが高いほど、健康状態が良好に認識されていることを示します。
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介入直後
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コントロールの好みのスケール
時間枠:介入直後
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アンケート項目は Control Preferences Scale から採用されました。
スコアが低い場合は、自分で決定を下すことを好む人がいることを示し、スコアが高い場合は、決定を医師に任せることを好む人を示します。
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Danielle Timmermans, Prof、VU Medical Center, Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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