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Aktive Wahl hinsichtlich des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

9. Mai 2022 aktualisiert von: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc

Aktiv entscheiden, wie man mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen umgeht: Ein randomisiertes webbasiertes Experiment

In diesem webbasierten RCT werden die Forscher untersuchen, ob die Förderung einer aktiven Wahl hinsichtlich der Bewältigung eines erhöhten CVD-Risikos zu besseren psychologischen Ergebnissen (z. B. Grad der aktiven Wahl; Engagement für die gewählte Option) im Vergleich zur üblichen Pflege (d. h. a.) führt Der Rat des Hausarztes, den Lebensstil zu ändern und Medikamente einzunehmen). Mit „aktiver Wahl“ meinen die Forscher eine bewusste und autonome Wahl, bei der ein Individuum (a) sich einer Diskrepanz zwischen der aktuellen und der gewünschten Situation bewusst wird; (b) versteht, was sein/ihr CVD-Risiko bedeutet und welche Ursachen und Folgen es hat; (c) bewertet die Vor- und Nachteile der verschiedenen Optionen zur Bewältigung des Risikos; und (d) ist sich über seine/ihre Werte in Bezug auf die Wahl im Klaren. Zu den verschiedenen Möglichkeiten, mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen umzugehen, gehören: Änderung des Lebensstils; Medikamente nehmen; beides tun; oder nichts ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen. Erwachsenen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird in der Regel von ihrem Hausarzt geraten, ihren Lebensstil zu ändern (z. B. mit dem Rauchen aufzuhören, sich gesünder zu ernähren, körperlich aktiver zu werden). Darüber hinaus raten Hausärzte ihren Patienten regelmäßig zur Einnahme blutdrucksenkender und/oder lipidsenkender Medikamente, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass viele Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Schwierigkeiten haben, ihre Lebensgewohnheiten zu ändern und ihre Medikamenteneinnahme einzuhalten – sei es absichtlich oder unabsichtlich. Eine absichtliche Nichteinhaltung kann auftreten, wenn bei Patienten Nebenwirkungen des Medikaments auftreten, wohingegen eine unbeabsichtigte Nichteinhaltung normalerweise auftritt, wenn Patienten vergessen, ihre Medikamente einzunehmen.

In der aktuellen Studie werden die Forscher untersuchen, ob die Förderung einer aktiven Wahl hinsichtlich der Bewältigung eines erhöhten CVD-Risikos zu besseren psychologischen Ergebnissen führt (z. B. Grad der aktiven Wahl; Engagement für die gewählte Option) im Vergleich zur üblichen Pflege (d. h. der Rat eines Hausarztes). Lebensstil ändern und Medikamente einnehmen). Mit „aktiver Wahl“ meinen die Forscher eine bewusste und autonome Wahl, bei der ein Individuum (a) sich einer Diskrepanz zwischen der aktuellen und der gewünschten Situation bewusst wird; (b) versteht, was sein/ihr CVD-Risiko bedeutet und welche Ursachen und Folgen es hat; (c) bewertet die Vor- und Nachteile der verschiedenen Optionen zur Bewältigung des Risikos; und (d) ist sich über seine/ihre Werte in Bezug auf die Wahl im Klaren. Zu den verschiedenen Möglichkeiten, mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen umzugehen, gehören: Änderung des Lebensstils; Medikamente nehmen; beides tun; oder nichts ändern.

Die Forscher werden dies in einer webbasierten RCT bei Erwachsenen im Alter von 45 bis 65 Jahren untersuchen. Die Interventionsgruppe (d. h. aktive Auswahlgruppe) und Kontrollgruppe (d. h. Patienten in der üblichen Pflegegruppe haben beide ein hypothetisches CVD-Risiko. Die Ermittler gehen davon aus, dass eine aktive Entscheidung hinsichtlich des Umgangs mit einem erhöhten Herz-Kreislauf-Risiko zu besseren psychologischen Ergebnissen führt als der Rat eines Hausarztes. Letztlich wird erwartet, dass eine aktivere Wahl zu einer größeren Verhaltenspersistenz in Bezug auf die gewählte Option führt; d.h. Änderung des Lebensstils und/oder Einhaltung von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1018BT
        • VUMedicalCenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 45–65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • An Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben
  • Sie nehmen lipidsenkende oder blutdrucksenkende Medikamente ein
  • An Diabetes leiden
  • Nierenschäden oder Rheuma
  • nicht in der Lage sein, mindestens 100 Meter zu gehen
  • im Rollstuhl sitzen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Wahl
Diese Intervention enthält Informationen und einen Auftrag, um eine aktive Entscheidung im Umgang mit einem erhöhten CVD-Risiko zu fördern. Den Teilnehmern wird ein hypothetisches „Herzalter“ vorgelegt, das 16 Jahre älter ist als ihr tatsächliches Alter. Sie werden gebeten, sich vorzustellen, dass dieses Herzalter tatsächlich auf sie zutrifft. Anschließend erhalten die Teilnehmer Informationen über die Bedeutung des Risikos, einschließlich seiner Ursachen und möglichen Folgen, sowie über vier Bewältigungsstrategien: Änderung des Lebensstils; Medikamente nehmen; beides tun; oder nichts ändern. Die Vor- und Nachteile jeder Strategie werden vorgestellt, gefolgt von einer Übung zur Wertklärung.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ziel der Active-Choice-Intervention ist es, eine aktive Wahl hinsichtlich des Umgangs mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu fördern. Dies bedeutet, dass Einzelpersonen (a) sich einer Diskrepanz zwischen der aktuellen und der gewünschten Situation bewusst werden sollten; (b) verstehen, was das CVD-Risiko bedeutet und welche Ursachen und Folgen es hat; (c) die Vor- und Nachteile der verschiedenen Optionen zur Bewältigung des Risikos bewerten; und (d) sich über ihre Werte in Bezug auf die Wahl im Klaren sind.
Andere Namen:
  • Aktive Wahlintervention für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Online-Informationen und Ratschläge, die der üblichen Betreuung durch den Hausarzt ähneln. Die Informationen enthalten ein hypothetisches CVD-Risiko: ein Risiko von 31 %, innerhalb von 10 Jahren an CVD zu erkranken. Sie werden gebeten, sich vorzustellen, dass dieses Risiko tatsächlich auf sie zutrifft. Die Teilnehmer werden von einem imaginären Hausarzt lesen, der ihnen rät, ihren Lebensstil zu ändern (z. B. mit dem Rauchen aufzuhören, sich gesund zu ernähren, sich mehr körperlich zu betätigen) und Medikamente zu verwenden, um das Risiko zu verringern.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollbedingung enthält Informationen, die der üblichen Betreuung durch einen Hausarzt hinsichtlich der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ähneln
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Wahl
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Selbstgebaute Waage. Misst den Grad, in dem Teilnehmer eine aktive Entscheidung treffen. Die Skala umfasst 11 Items, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) beantwortet werden müssen. Ein höherer Durchschnittswert auf der Skala weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Direkt nach dem Eingriff
Absichtsstärke
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
2 selbst erstellte Fragebogenitems auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht stark) bis 10 (sehr stark). Messen Sie die Absichtsstärke, das gewählte Verhalten auszuführen (z. B. Änderung des Lebensstils und/oder Einnahme von Medikamenten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Direkt nach dem Eingriff
Engagement
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
5 selbst erstellte Fragebogenitems auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr). Messen Sie das Engagement, das gewählte Verhalten auszuführen (z. B. Änderung des Lebensstils und/oder Einnahme von Medikamenten). Ein höherer Durchschnittswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Direkt nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Selbst erstellter Fragebogenartikel. Misst die Absicht, mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen umzugehen, und die Absicht, den Lebensstil zu ändern. 4 Optionen: (a) Änderung des Lebensstils; (b) Einnahme von Medikamenten; (c) Änderung des Lebensstils und Einnahme von Medikamenten; (d) nichts ändern.
Direkt nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
2 selbst erstellte Fragebogenitems auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht stark) bis 10 (sehr stark). Messen Sie die Selbstwirksamkeit hinsichtlich der Durchführung der gewählten Option (d. h. Änderung des Lebensstils und/oder Einnahme von Medikamenten). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Direkt nach dem Eingriff
Wirksamkeit der Reaktion
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
2 selbst erstellte Fragebogenitems auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (völlig). Messen Sie die Wirksamkeit der Reaktion im Hinblick auf die Bewältigung eines erhöhten CVD-Risikos. Ein höherer Durchschnittswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Direkt nach dem Eingriff
Subskala zur autonomen Motivation des Fragebogens zur Behandlungsmotivation
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
6 Fragebogenelemente, angepasst an den Treatment Motivation Questionnaire (TSRQ). Die Items messen den Grad der autonomen Motivation auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Ein höherer Durchschnittswert auf dieser Subskala weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Direkt nach dem Eingriff
Wissen
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
4 selbst erstellte Fragebogenelemente zur Messung des Wissens über Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Antwortmöglichkeiten: Zustimmen; Verschiedener Meinung sein; Ich weiß es nicht.
Direkt nach dem Eingriff
Kognitive Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Selbst erstelltes Fragebogenelement zur Messung der kognitiven Risikowahrnehmung der Teilnehmer. Der Artikel verfügt über eine 5-stufige Skala von „sehr klein“ bis „sehr groß“.
Direkt nach dem Eingriff
Affektive Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
3 selbst erstellte Fragebogenelemente zur Messung der affektiven Risikowahrnehmung der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere negative Emotion hin, die mit dem hypothetischen Risiko verbunden ist.
Direkt nach dem Eingriff
Absicht zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Selbst erstellter Fragebogenartikel. Misst die Absicht der Teilnehmer hinsichtlich einer Änderung des Lebensstils. 4 Optionen: Mit dem Rauchen aufhören; ISS gesünder; Werden Sie körperlich aktiver; Andere.
Direkt nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Gesundheit gemäß Forschung und Entwicklung 36
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Fragebogenelement, das die wahrgenommene Gesundheit der Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala misst. Dies ist der erste Punkt aus dem Fragebogen „Forschung und Entwicklung 36“ (RAND-36). Ein höherer Wert weist auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.
Direkt nach dem Eingriff
Kontrollpräferenzskala
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Das Fragebogenelement wurde aus der Kontrollpräferenzskala übernommen. Ein niedrigerer Wert bedeutet, dass jemand Entscheidungen lieber selbst trifft, während ein höherer Wert darauf hinweist, dass jemand die Entscheidung lieber seinem Arzt überlässt.
Direkt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Studienleiter: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird online auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht. Patientendaten werden nur auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird dauerhaft verfügbar sein. Die Daten der Teilnehmer werden 15 Jahre nach Studienabschluss gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Zugriffsbeschränkungen für das Studienprotokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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