Aktivní volba týkající se rizika kardiovaskulárních onemocnění
Aktivně si vybírat, jak se vyrovnat se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění: Randomizovaný webový experiment
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou i nadále hlavní příčinou úmrtnosti dospělých. Dospělým se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění jejich praktický lékař obvykle doporučuje změnit svůj životní styl (tj. přestat kouřit, jíst zdravěji, být více fyzicky aktivní). Praktičtí lékaři navíc pravidelně doporučují svým pacientům, aby užívali antihypertenziva a/nebo léky snižující hladinu lipidů ke snížení rizika KVO. Předchozí výzkumy ukázaly, že mnoho pacientů se zvýšeným rizikem KVO má potíže s udržením změny životního stylu a dodržováním léčebného režimu – ať už záměrně, nebo neúmyslně. K úmyslné nepřilnavosti může dojít, když pacienti pociťují vedlejší účinky léku, zatímco k nezáměrné nepřilnavosti obvykle dochází, když pacienti zapomenou vzít si lék.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda podpora aktivní volby týkající se zvládání zvýšeného rizika KVO vede k lepším psychologickým výsledkům (např. míra aktivní volby; oddanost zvolené možnosti) ve srovnání s obvyklou péčí (tj. doporučení praktického lékaře, aby změnit životní styl a užívat léky). „Aktivní volbou“ míní vyšetřovatelé vědomou a autonomní volbu, při níž si jedinec (a) uvědomuje rozpor mezi současnou a požadovanou situací; b) rozumí tomu, co jeho/její KVO znamená a jaké jsou jeho příčiny a důsledky; c) vyhodnotí klady a zápory různých možností, jak se s rizikem vyrovnat; a (d) má jasno ve svých hodnotách týkajících se volby. Různé možnosti, jak se vyrovnat se zvýšeným rizikem KVO, zahrnují: změnu životního stylu; užívání léků; dělat obojí; nebo nic nemění.
Vyšetřovatelé to budou zkoumat v internetové RCT u dospělých ve věku 45-65 let. Intervenční skupina (tj. aktivní výběrová skupina) a kontrolní skupina (tj. skupina obvyklé péče) budou oba vystaveni hypotetickému riziku KVO. Vyšetřovatelé očekávají, že aktivní volba týkající se zvládání zvýšeného rizika KVO povede k lepším psychologickým výsledkům ve srovnání s radami praktického lékaře. V konečném důsledku se očekává, že aktivnější volba povede k větší vytrvalosti v chování ohledně zvolené možnosti; tj. změna životního stylu a/nebo dodržování léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1018BT
- VUMedicalCenter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 45-65 let
Kritéria vyloučení:
- Trpí/prodělal KVO
- Užívání léků na snížení lipidů nebo krevního tlaku
- Trpící cukrovkou
- poškození ledvin nebo revmatismus
- neschopnost ujít alespoň 100 metrů
- být na invalidním vozíku
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní volba
Tato intervence obsahuje informace a zadání k podpoře aktivní volby ohledně zvládání zvýšeného rizika KVO.
Účastníkům bude předložen hypotetický „věk srdce“ o 16 let starší, než je jejich skutečný věk.
Budou požádáni, aby si představili, že tento srdeční věk se na ně skutečně vztahuje.
Dále účastníci získají informace o významu rizika, včetně jeho příčin a potenciálních důsledků, a o čtyřech copingových strategiích: změna životního stylu; užívání léků; dělat obojí; nebo nic nemění.
Budou představeny klady a zápory každé strategie, po nichž bude následovat objasnění hodnot.
|
Cílem intervence aktivní volby je podpořit aktivní volbu ohledně zvládání zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění.
To znamená, že jednotlivci by si měli (a) uvědomit nesoulad mezi současnou a žádoucí situací; b) rozumět tomu, co znamená riziko KVO a jaké jsou jeho příčiny a důsledky; c) vyhodnotí klady a zápory různých možností, jak se s rizikem vyrovnat; a (d) mají jasno ve svých hodnotách týkajících se volby.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina obdrží online informace a rady, které se podobají běžné péči praktického lékaře.
Informace obsahují hypotetické riziko KVO: riziko 31%, že dostanete KVO do 10 let.
Budou požádáni, aby si představili, že se jich toto riziko skutečně týká.
Účastníci se dočtou o imaginárním praktickém lékaři, který radí změnit svůj životní styl (tj. přestat kouřit, zdravá strava, více fyzické aktivity) a užívat léky ke snížení rizika.
|
Kontrolní stav obsahuje informace, které se podobají obvyklé péči praktického lékaře o prevenci KVO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní volba
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Vlastní váha.
Měří míru, do jaké se účastníci aktivně rozhodují.
Škála obsahuje 11 položek, na které je třeba odpovědět na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vyšší průměrné skóre na škále znamená lepší výsledek.
|
Přímo po zásahu
|
|
Síla záměru
Časové okno: Přímo po zásahu
|
2 samostatně vytvořené položky dotazníku na stupnici od 1 (vůbec ne silné) do 10 (velmi silné).
Změřte sílu záměru provést zvolené chování (tj. změna životního stylu a/nebo užívání léků).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Přímo po zásahu
|
|
Závazek
Časové okno: Přímo po zásahu
|
5 samostatně vytvořených položek dotazníku na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho).
Změřte odhodlání provádět zvolené chování (tj. změna životního stylu a/nebo užívání léků).
Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledek.
|
Přímo po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Samostatně vytvořená položka dotazníku.
Měří záměr ohledně zvládání KVO a záměr ohledně změny životního stylu.
4 možnosti: (a) Změna životního stylu; (b) užívání léků; (c) Změna životního stylu a užívání léků; d) nic neměnit.
|
Přímo po zásahu
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Přímo po zásahu
|
2 samostatně vytvořené položky dotazníku na stupnici od 1 (vůbec ne silné) do 10 (velmi silné).
Změřte vlastní účinnost, pokud jde o provádění zvolené možnosti (tj. změna životního stylu a/nebo užívání léků).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Přímo po zásahu
|
|
Účinnost odezvy
Časové okno: Přímo po zásahu
|
2 samostatně vytvořené položky dotazníku na stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (celkem).
Změřte účinnost odezvy na zvládání zvýšeného rizika KVO.
Vyšší průměrné skóre znamená lepší výsledek.
|
Přímo po zásahu
|
|
Subškála autonomní motivace Dotazníku motivace k léčbě
Časové okno: Přímo po zásahu
|
6 položek dotazníku převzatých z dotazníku motivace léčby (TSRQ).
Položky měří míru autonomní motivace na škále 1 (zcela nesouhlasím) až 7 (zcela souhlasím).
Vyšší průměrné skóre v této subškále ukazuje na lepší výsledek.
|
Přímo po zásahu
|
|
Znalost
Časové okno: Přímo po zásahu
|
4 samostatně vytvořené dotazníkové položky měřící znalosti o KVO.
Možnosti odpovědí: Souhlasím; Nesouhlasit; nevím.
|
Přímo po zásahu
|
|
Kognitivní vnímání rizika
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Vlastní dotazníková položka měřící vnímání kognitivního rizika účastníků.
Položka má 5bodovou stupnici od „velmi malé“ po „velmi velké“.
|
Přímo po zásahu
|
|
Afektivní vnímání rizika
Časové okno: Přímo po zásahu
|
3 samostatně vytvořené položky dotazníku měřící afektivní vnímání rizik účastníků na škále od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Vyšší skóre znamená více negativních emocí spojených s hypotetickým rizikem.
|
Přímo po zásahu
|
|
Záměr změny životního stylu
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Samostatně vytvořená položka dotazníku.
Měří záměr účastníků ohledně změny životního stylu.
4 možnosti: Přestat kouřit; Jezte zdravěji; Staňte se více fyzicky aktivní; Jiný.
|
Přímo po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané zdraví podle výzkumu a vývoje 36
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Položka dotazníku, která měří vnímané zdraví účastníků na 5bodové škále.
Toto je první položka z dotazníku „Výzkum a vývoj 36“ (RAND-36).
Vyšší skóre znamená lépe vnímané zdraví.
|
Přímo po zásahu
|
|
Ovládací stupnice preferencí
Časové okno: Přímo po zásahu
|
Položka dotazníku byla upravena ze škály kontrolních preferencí.
Nižší skóre znamená, že někdo dává přednost rozhodování sám, zatímco vyšší skóre znamená, že někdo preferuje nechat rozhodnutí na svém lékaři.
|
Přímo po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.0676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .