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Scelta attiva per quanto riguarda il rischio di malattie cardiovascolari

9 maggio 2022 aggiornato da: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc

Scegliere attivamente come affrontare un aumento del rischio di malattie cardiovascolari: un esperimento basato sul web randomizzato

In questo RCT basato sul web, i ricercatori indagheranno se la promozione di una scelta attiva per quanto riguarda il far fronte a un aumento del rischio di CVD si traduca in migliori risultati psicologici (ad esempio, grado di scelta attiva; impegno verso l'opzione scelta) rispetto alla cura abituale (cioè, consiglio del medico di base di cambiare stile di vita e assumere farmaci). Per "scelta attiva" i ricercatori intendono una scelta consapevole e autonoma in cui un individuo (a) diventa consapevole di una discrepanza tra la situazione attuale e quella desiderata; (b) comprende cosa significa il suo rischio CVD e quali sono le sue cause e conseguenze; (c) valuta i pro ei contro delle diverse opzioni per far fronte al rischio; e (d) è chiaro sui suoi valori riguardo alla scelta. Le diverse opzioni per far fronte a un aumento del rischio CVD includono: cambiare il proprio stile di vita; assunzione di farmaci; fare entrambe le cose; o non cambiare nulla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) continuano ad essere una delle principali cause di mortalità tra gli adulti. Gli adulti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari sono generalmente consigliati dal loro medico di base (GP) a cambiare il loro stile di vita (ad esempio, smettere di fumare, mangiare più sano, diventare più attivi fisicamente). Inoltre, i medici di base consigliano regolarmente ai propri pazienti di assumere farmaci antipertensivi e/o ipolipemizzanti per ridurre il rischio di CVD. Precedenti ricerche hanno dimostrato che molti pazienti ad aumentato rischio di CVD hanno difficoltà a mantenere i cambiamenti dello stile di vita e ad aderire al loro regime terapeutico, intenzionalmente o meno. La non aderenza intenzionale potrebbe verificarsi quando i pazienti manifestano effetti collaterali del farmaco, mentre la non aderenza non intenzionale di solito si verifica quando i pazienti dimenticano di assumere il farmaco.

Nel presente studio, i ricercatori indagheranno se la promozione di una scelta attiva per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD si traduca in migliori risultati psicologici (ad esempio, grado di scelta attiva; impegno verso l'opzione scelta) rispetto alle cure abituali (ovvero il consiglio di un medico di base di cambiare stile di vita e assumere farmaci). Per "scelta attiva" i ricercatori intendono una scelta consapevole e autonoma in cui un individuo (a) diventa consapevole di una discrepanza tra la situazione attuale e quella desiderata; (b) comprende cosa significa il suo rischio CVD e quali sono le sue cause e conseguenze; (c) valuta i pro ei contro delle diverse opzioni per far fronte al rischio; e (d) è chiaro sui suoi valori riguardo alla scelta. Le diverse opzioni per far fronte a un aumento del rischio CVD includono: cambiare il proprio stile di vita; assunzione di farmaci; fare entrambe le cose; o non cambiare nulla.

I ricercatori indagheranno su questo in un RCT basato sul web tra adulti di età compresa tra 45 e 65 anni. Il gruppo di intervento (es. gruppo di scelta attivo) e gruppo di controllo (es. gruppo di cure abituali) riceveranno entrambi un ipotetico rischio CVD. Gli investigatori si aspettano che una scelta attiva per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD si traduca in migliori risultati psicologici rispetto al consiglio di un medico di famiglia. In definitiva, ci si aspetta che una scelta più attiva si traduca in una maggiore persistenza comportamentale riguardo all'opzione scelta; cioè cambiamento dello stile di vita e/o aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

743

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1018BT
        • VUMedicalCenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 45 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Soffre/ha sofferto di CVD
  • Assumere farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi
  • Soffre di diabete
  • danno renale o reumatismi
  • non essere in grado di camminare per almeno 100 metri
  • essere su una sedia a rotelle
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scelta attiva
Questo intervento contiene informazioni e un incarico per promuovere una scelta attiva per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD. Ai partecipanti verrà presentata un'ipotetica "età cardiaca" di 16 anni in più rispetto alla loro età effettiva. Verrà chiesto loro di immaginare che questa età del cuore si applichi davvero a loro. Successivamente, i partecipanti riceveranno informazioni sul significato del rischio, comprese le sue cause e le potenziali conseguenze, e su quattro strategie di coping: cambiare il proprio stile di vita; assunzione di farmaci; fare entrambe le cose; o non cambiare nulla. Verranno presentati i pro ei contro di ogni strategia, seguiti da un esercizio di chiarimento del valore.
L'intervento di scelta attiva mira a promuovere una scelta attiva per far fronte a un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. Ciò significa che gli individui dovrebbero (a) prendere coscienza di una discrepanza tra la situazione attuale e quella desiderata; (b) capire cosa significa il rischio CVD e quali sono le sue cause e conseguenze; (c) valutare i pro ei contro delle diverse opzioni per far fronte al rischio; e (d) sono chiari sui loro valori per quanto riguarda la scelta.
Altri nomi:
  • Intervento di scelta attiva per il rischio di malattie cardiovascolari
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni e consigli online che ricordano le cure abituali del medico di base. Le informazioni contengono un ipotetico rischio CVD: un rischio del 31% di contrarre CVD entro 10 anni. Verrà loro chiesto di immaginare che questo rischio si applichi realmente a loro. I partecipanti leggeranno di un medico di base immaginario che consiglia di cambiare il proprio stile di vita (ad esempio, smettere di fumare; dieta sana; più attività fisica) e di usare farmaci per ridurre il rischio.
La condizione di controllo contiene informazioni che assomigliano alle normali cure di un medico generico per quanto riguarda la prevenzione delle CVD
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta attiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala autocostruita. Misura il grado in cui i partecipanti effettuano una scelta attiva. La scala contiene 11 punti a cui è necessario rispondere su una scala da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). Un punteggio medio più alto sulla scala indica un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento
Forza dell'intenzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
2 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente forte) a 10 (molto forte). Misurare la forza dell'intenzione di eseguire il comportamento scelto (ad es. cambiamento dello stile di vita e/o assunzione di farmaci). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento
Impegno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
5 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto). Misurare l'impegno a eseguire il comportamento scelto (ad esempio, cambiamento dello stile di vita e/o assunzione di farmaci). Un punteggio medio più alto indica un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario autocostruito. Misura l'intenzione di affrontare la CVD e l'intenzione di cambiare lo stile di vita. 4 opzioni: (a) cambiamento dello stile di vita; (b) assunzione di farmaci; (c) cambiamento dello stile di vita e assunzione di farmaci; (d) non cambiare nulla.
Subito dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
2 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente forte) a 10 (molto forte). Misurare l'autoefficacia riguardo all'esecuzione dell'opzione scelta (ad esempio, cambiamento dello stile di vita e/o assunzione di farmaci). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento
Efficacia della risposta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
2 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente) a 10 (totalmente). Misurare l'efficacia della risposta per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD. Un punteggio medio più alto indica un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento
Sottoscala della motivazione autonoma del questionario sulla motivazione del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
6 elementi del questionario adattati dal Questionario sulla Motivazione del Trattamento (TSRQ). Gli item misurano il grado di motivazione autonoma su una scala da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). Un punteggio medio più alto su questa sottoscala indica un risultato migliore.
Subito dopo l'intervento
Conoscenza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
4 questionari autocostruiti che misurano le conoscenze sulla CVD. Opzioni di risposta: Accetto; Disaccordo; Non lo so.
Subito dopo l'intervento
Percezione cognitiva del rischio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario autocostruito che misura la percezione del rischio cognitivo dei partecipanti. L'oggetto ha una scala a 5 punti che va da "molto piccolo" a "molto grande".
Subito dopo l'intervento
Percezione affettiva del rischio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
3 questionari autocostruiti che misurano la percezione del rischio affettivo dei partecipanti su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto). Un punteggio più alto indica un'emozione più negativa associata al rischio ipotetico.
Subito dopo l'intervento
Intenzione di cambiamento di stile di vita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario autocostruito. Misura l'intenzione dei partecipanti riguardo al cambiamento dello stile di vita. 4 opzioni: smettere di fumare; Mangiare più sano; Diventa più attivo fisicamente; Altro.
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Salute Percepita secondo la Ricerca e Sviluppo 36
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Elemento del questionario che misura la salute percepita dei partecipanti su una scala a 5 punti. Questo è il primo elemento del questionario "Ricerca e sviluppo 36" (RAND-36). Un punteggio più alto indica una migliore salute percepita.
Subito dopo l'intervento
Scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'item del questionario è stato adattato dalla scala delle preferenze di controllo. Un punteggio più basso indica che qualcuno preferisce prendere decisioni da solo, mentre un punteggio più alto indica che qualcuno preferisce lasciare la decisione al proprio medico.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà reso disponibile online su clinicaltrials.gov. I dati dei pazienti saranno condivisi solo su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà permanentemente disponibile. I dati dei partecipanti verranno cancellati 15 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuna restrizione di accesso per il protocollo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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