- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142280
Scelta attiva per quanto riguarda il rischio di malattie cardiovascolari
Scegliere attivamente come affrontare un aumento del rischio di malattie cardiovascolari: un esperimento basato sul web randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) continuano ad essere una delle principali cause di mortalità tra gli adulti. Gli adulti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari sono generalmente consigliati dal loro medico di base (GP) a cambiare il loro stile di vita (ad esempio, smettere di fumare, mangiare più sano, diventare più attivi fisicamente). Inoltre, i medici di base consigliano regolarmente ai propri pazienti di assumere farmaci antipertensivi e/o ipolipemizzanti per ridurre il rischio di CVD. Precedenti ricerche hanno dimostrato che molti pazienti ad aumentato rischio di CVD hanno difficoltà a mantenere i cambiamenti dello stile di vita e ad aderire al loro regime terapeutico, intenzionalmente o meno. La non aderenza intenzionale potrebbe verificarsi quando i pazienti manifestano effetti collaterali del farmaco, mentre la non aderenza non intenzionale di solito si verifica quando i pazienti dimenticano di assumere il farmaco.
Nel presente studio, i ricercatori indagheranno se la promozione di una scelta attiva per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD si traduca in migliori risultati psicologici (ad esempio, grado di scelta attiva; impegno verso l'opzione scelta) rispetto alle cure abituali (ovvero il consiglio di un medico di base di cambiare stile di vita e assumere farmaci). Per "scelta attiva" i ricercatori intendono una scelta consapevole e autonoma in cui un individuo (a) diventa consapevole di una discrepanza tra la situazione attuale e quella desiderata; (b) comprende cosa significa il suo rischio CVD e quali sono le sue cause e conseguenze; (c) valuta i pro ei contro delle diverse opzioni per far fronte al rischio; e (d) è chiaro sui suoi valori riguardo alla scelta. Le diverse opzioni per far fronte a un aumento del rischio CVD includono: cambiare il proprio stile di vita; assunzione di farmaci; fare entrambe le cose; o non cambiare nulla.
I ricercatori indagheranno su questo in un RCT basato sul web tra adulti di età compresa tra 45 e 65 anni. Il gruppo di intervento (es. gruppo di scelta attivo) e gruppo di controllo (es. gruppo di cure abituali) riceveranno entrambi un ipotetico rischio CVD. Gli investigatori si aspettano che una scelta attiva per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD si traduca in migliori risultati psicologici rispetto al consiglio di un medico di famiglia. In definitiva, ci si aspetta che una scelta più attiva si traduca in una maggiore persistenza comportamentale riguardo all'opzione scelta; cioè cambiamento dello stile di vita e/o aderenza ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1018BT
- VUMedicalCenter
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 45 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Soffre/ha sofferto di CVD
- Assumere farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi
- Soffre di diabete
- danno renale o reumatismi
- non essere in grado di camminare per almeno 100 metri
- essere su una sedia a rotelle
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scelta attiva
Questo intervento contiene informazioni e un incarico per promuovere una scelta attiva per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD.
Ai partecipanti verrà presentata un'ipotetica "età cardiaca" di 16 anni in più rispetto alla loro età effettiva.
Verrà chiesto loro di immaginare che questa età del cuore si applichi davvero a loro.
Successivamente, i partecipanti riceveranno informazioni sul significato del rischio, comprese le sue cause e le potenziali conseguenze, e su quattro strategie di coping: cambiare il proprio stile di vita; assunzione di farmaci; fare entrambe le cose; o non cambiare nulla.
Verranno presentati i pro ei contro di ogni strategia, seguiti da un esercizio di chiarimento del valore.
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L'intervento di scelta attiva mira a promuovere una scelta attiva per far fronte a un aumentato rischio di malattie cardiovascolari.
Ciò significa che gli individui dovrebbero (a) prendere coscienza di una discrepanza tra la situazione attuale e quella desiderata; (b) capire cosa significa il rischio CVD e quali sono le sue cause e conseguenze; (c) valutare i pro ei contro delle diverse opzioni per far fronte al rischio; e (d) sono chiari sui loro valori per quanto riguarda la scelta.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni e consigli online che ricordano le cure abituali del medico di base.
Le informazioni contengono un ipotetico rischio CVD: un rischio del 31% di contrarre CVD entro 10 anni.
Verrà loro chiesto di immaginare che questo rischio si applichi realmente a loro.
I partecipanti leggeranno di un medico di base immaginario che consiglia di cambiare il proprio stile di vita (ad esempio, smettere di fumare; dieta sana; più attività fisica) e di usare farmaci per ridurre il rischio.
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La condizione di controllo contiene informazioni che assomigliano alle normali cure di un medico generico per quanto riguarda la prevenzione delle CVD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta attiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Scala autocostruita.
Misura il grado in cui i partecipanti effettuano una scelta attiva.
La scala contiene 11 punti a cui è necessario rispondere su una scala da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).
Un punteggio medio più alto sulla scala indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Forza dell'intenzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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2 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente forte) a 10 (molto forte).
Misurare la forza dell'intenzione di eseguire il comportamento scelto (ad es. cambiamento dello stile di vita e/o assunzione di farmaci).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Impegno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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5 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto).
Misurare l'impegno a eseguire il comportamento scelto (ad esempio, cambiamento dello stile di vita e/o assunzione di farmaci).
Un punteggio medio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario autocostruito.
Misura l'intenzione di affrontare la CVD e l'intenzione di cambiare lo stile di vita.
4 opzioni: (a) cambiamento dello stile di vita; (b) assunzione di farmaci; (c) cambiamento dello stile di vita e assunzione di farmaci; (d) non cambiare nulla.
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Subito dopo l'intervento
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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2 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente forte) a 10 (molto forte).
Misurare l'autoefficacia riguardo all'esecuzione dell'opzione scelta (ad esempio, cambiamento dello stile di vita e/o assunzione di farmaci).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Efficacia della risposta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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2 questionari autocostruiti su una scala da 1 (per niente) a 10 (totalmente).
Misurare l'efficacia della risposta per quanto riguarda la gestione di un aumentato rischio di CVD.
Un punteggio medio più alto indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Sottoscala della motivazione autonoma del questionario sulla motivazione del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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6 elementi del questionario adattati dal Questionario sulla Motivazione del Trattamento (TSRQ).
Gli item misurano il grado di motivazione autonoma su una scala da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
Un punteggio medio più alto su questa sottoscala indica un risultato migliore.
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Subito dopo l'intervento
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Conoscenza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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4 questionari autocostruiti che misurano le conoscenze sulla CVD.
Opzioni di risposta: Accetto; Disaccordo; Non lo so.
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Subito dopo l'intervento
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Percezione cognitiva del rischio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario autocostruito che misura la percezione del rischio cognitivo dei partecipanti.
L'oggetto ha una scala a 5 punti che va da "molto piccolo" a "molto grande".
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Subito dopo l'intervento
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Percezione affettiva del rischio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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3 questionari autocostruiti che misurano la percezione del rischio affettivo dei partecipanti su una scala da 1 (per niente) a 10 (molto).
Un punteggio più alto indica un'emozione più negativa associata al rischio ipotetico.
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Subito dopo l'intervento
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Intenzione di cambiamento di stile di vita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario autocostruito.
Misura l'intenzione dei partecipanti riguardo al cambiamento dello stile di vita.
4 opzioni: smettere di fumare; Mangiare più sano; Diventa più attivo fisicamente; Altro.
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Salute Percepita secondo la Ricerca e Sviluppo 36
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Elemento del questionario che misura la salute percepita dei partecipanti su una scala a 5 punti.
Questo è il primo elemento del questionario "Ricerca e sviluppo 36" (RAND-36).
Un punteggio più alto indica una migliore salute percepita.
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Subito dopo l'intervento
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Scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'item del questionario è stato adattato dalla scala delle preferenze di controllo.
Un punteggio più basso indica che qualcuno preferisce prendere decisioni da solo, mentre un punteggio più alto indica che qualcuno preferisce lasciare la decisione al proprio medico.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.0676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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