심혈관 질환 위험에 대한 적극적인 선택
2022년 5월 9일 업데이트: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc
심혈관 질환 위험 증가에 대처하는 방법을 적극적으로 선택: 무작위 웹 기반 실험
이 웹 기반 RCT에서 조사관은 증가된 CVD 위험에 대처하는 것과 관련된 능동적 선택을 장려하는 것이 일반적인 치료(즉, 생활 방식을 바꾸고 약물을 복용하라는 GP의 조언).
조사자는 '능동적 선택'이란 개인이 (a) 현재 상황과 원하는 상황 사이의 불일치를 인식하게 되는 의식적이고 자율적인 선택을 의미합니다. (b) 자신의 CVD 위험이 의미하는 것과 그 원인과 결과가 무엇인지 이해합니다. (c) 위험에 대처하기 위한 다양한 옵션의 장단점을 평가합니다. (d) 선택에 관한 자신의 가치에 대해 명확합니다.
증가된 CVD 위험에 대처하기 위한 다양한 옵션에는 다음이 포함됩니다. 약물 복용; 둘 다하고; 또는 아무것도 변경하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 계속해서 성인 사망의 주요 원인입니다. 심혈관 질환의 위험이 높은 성인은 일반적으로 일반의(GP)로부터 생활 방식을 바꾸라고 조언합니다(예: 금연, 더 건강한 식사, 더 많은 신체 활동). 또한 GP는 환자에게 CVD 위험을 줄이기 위해 항고혈압제 및/또는 지질 저하제를 복용하도록 정기적으로 조언합니다. 이전 연구에서는 CVD 위험이 증가한 많은 환자가 의도적이든 아니든 라이프스타일 변화를 유지하고 약물 요법을 준수하는 데 어려움을 겪는 것으로 나타났습니다. 의도적인 불순응은 환자가 약물의 부작용을 경험할 때 발생할 수 있는 반면, 비의도적 불순응은 일반적으로 환자가 약 복용을 잊었을 때 발생합니다.
현재 연구에서 연구자들은 증가된 CVD 위험에 대처하는 것과 관련하여 능동적 선택을 촉진하는 것이 일반적인 치료(예: 생활 습관을 바꾸고 약을 복용하십시오). 조사자는 '능동적 선택'이란 개인이 (a) 현재 상황과 원하는 상황 사이의 불일치를 인식하게 되는 의식적이고 자율적인 선택을 의미합니다. (b) 자신의 CVD 위험이 의미하는 것과 그 원인과 결과가 무엇인지 이해합니다. (c) 위험에 대처하기 위한 다양한 옵션의 장단점을 평가합니다. (d) 선택에 관한 자신의 가치에 대해 명확합니다. 증가된 CVD 위험에 대처하기 위한 다양한 옵션에는 다음이 포함됩니다. 약물 복용; 둘 다하고; 또는 아무것도 변경하지 않습니다.
조사관은 45-65세 성인을 대상으로 웹 기반 RCT에서 이를 조사할 것입니다. 개입 그룹(즉, 활성 선택 그룹) 및 제어 그룹(예: 일반적인 치료 그룹) 둘 다 가상의 CVD 위험을 받게 됩니다. 연구자들은 GP의 조언에 비해 더 나은 심리적 결과를 얻기 위해 증가된 CVD 위험에 대처하는 것과 관련된 적극적인 선택을 기대합니다. 궁극적으로 더 적극적인 선택은 선택한 옵션에 대한 더 큰 행동 지속성을 초래할 것으로 예상됩니다. 즉, 라이프스타일 변화 및/또는 약물 순응.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
743
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1018BT
- VUMedicalCenter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45~65세의 성인
제외 기준:
- CVD로 고생하다/ 고생했다
- 지질 저하 또는 혈압 저하 약물 복용
- 당뇨병으로 고통
- 신장 손상 또는 류머티즘
- 최소 100미터를 걸을 수 없음
- 휠체어를 타고 있다
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 선택
이 개입에는 증가된 CVD 위험에 대처하는 것과 관련하여 적극적인 선택을 촉진하기 위한 정보와 과제가 포함되어 있습니다.
참가자들에게는 실제 나이보다 16세 더 많은 가상의 '심장 연령'이 제시됩니다.
그들은 이 심장 나이가 실제로 그들에게 적용되는지 상상하도록 요청받을 것입니다.
다음으로 참가자는 위험의 원인과 잠재적 결과를 포함하여 위험의 의미에 대한 정보와 약 4가지 대처 전략을 받게 됩니다. 약물 복용; 둘 다하고; 또는 아무것도 변경하지 않습니다.
각 전략의 찬반 양론이 제시되고 가치 설명 연습이 이어집니다.
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능동적 선택 개입은 심혈관 질환의 증가된 위험에 대처하는 것과 관련하여 능동적 선택을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
이는 개인이 (a) 현재 상황과 원하는 상황 사이의 불일치를 인식해야 함을 의미합니다. (b) CVD 위험이 무엇을 의미하며 그 원인과 결과가 무엇인지 이해합니다. (c) 위험에 대처하기 위한 다양한 옵션의 장단점을 평가합니다. (d) 선택에 관한 그들의 가치에 대해 명확합니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
대조군은 GP의 일반적인 치료와 유사한 온라인 정보 및 조언을 받게 됩니다.
이 정보에는 가상의 CVD 위험이 포함되어 있습니다. 10년 이내에 CVD에 걸릴 위험이 31%입니다.
그들은 이 위험이 실제로 그들에게 적용된다고 상상하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 자신의 생활 방식(예: 금연, 건강한 식단, 더 많은 신체 활동)을 바꾸고 위험을 줄이기 위해 약물을 사용하도록 조언하는 가상의 GP에 대해 읽게 됩니다.
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제어 조건에는 CVD 예방과 관련하여 GP의 일반적인 치료와 유사한 정보가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적극적인 선택
기간: 개입 직후
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자체 제작 규모.
참가자가 능동적인 선택을 하는 정도를 측정합니다.
이 척도에는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 척도로 답변해야 하는 11개의 항목이 포함되어 있습니다.
척도의 평균 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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의도 강도
기간: 개입 직후
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1(전혀 강하지 않음)에서 10(매우 강함)까지의 2가지 자체 구성 설문지 항목.
선택한 행동(즉, 라이프스타일 변화 및/또는 약물 복용)을 수행하기 위한 의도 강도를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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약속
기간: 개입 직후
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1(전혀 그렇지 않다)에서 10(매우 그렇다)까지의 5가지 자체 구성 설문지 항목.
선택한 행동(즉, 라이프스타일 변화 및/또는 약물 복용)을 수행하기 위한 노력을 측정합니다.
평균 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도
기간: 개입 직후
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자체 구성 설문 항목입니다.
CVD 대처에 대한 의도와 라이프스타일 변화에 대한 의도를 측정합니다.
4가지 옵션: (a) 라이프스타일 변화; (b) 약물 복용; (c) 생활습관의 변화와 약물복용 (d) 아무것도 변경하지 마십시오.
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개입 직후
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자기효능감
기간: 개입 직후
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1(전혀 강하지 않음)에서 10(매우 강함)까지의 2가지 자체 구성 설문지 항목.
선택한 옵션(예: 생활 방식 변경 및/또는 약물 복용)을 수행하는 것과 관련된 자기 효능감을 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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반응 효능
기간: 개입 직후
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1(전혀 아님)에서 10(전혀 아님)까지의 척도에서 2개의 자체 구성 설문지 항목.
증가된 CVD 위험에 대처하는 것과 관련된 반응 효능을 측정합니다.
평균 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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치료 동기 설문지의 자율 동기 부여 하위 척도
기간: 개입 직후
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TSRQ(Treatment Motivation Questionnaire)에서 채택된 6개의 설문 항목.
항목은 자율적 동기의 정도를 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 측정합니다.
이 하위 척도의 평균 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 직후
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지식
기간: 개입 직후
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CVD에 대한 지식을 측정하는 4가지 자체 제작 설문지 항목.
응답 옵션: 동의합니다. 동의하지 않는다; 몰라.
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개입 직후
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인지 위험 인식
기간: 개입 직후
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참가자의 인지 위험 인식을 측정하는 자가 구성 설문 항목.
항목은 '매우 작음'에서 '매우 큼'까지 5점 척도입니다.
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개입 직후
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정서적 위험 인식
기간: 개입 직후
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참가자의 정서적 위험 인식을 1(전혀 아님)에서 10(매우 많이)까지 측정하는 3개의 자체 구성 설문지 항목.
점수가 높을수록 가상 위험과 관련된 부정적인 감정이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후
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라이프스타일 변화 의도
기간: 개입 직후
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자체 구성 설문 항목입니다.
라이프 스타일 변화에 대한 참가자의 의도를 측정합니다.
4가지 옵션: 금연; 더 건강하게 먹습니다. 신체 활동을 더 많이 하십시오. 다른.
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개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구개발에 따른 건강인지도 36
기간: 개입 직후
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참가자의 인지된 건강을 5점 척도로 측정하는 설문 항목입니다.
설문지 '연구 및 개발 36'(RAND-36)의 첫 번째 항목입니다.
점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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개입 직후
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컨트롤 선호도 척도
기간: 개입 직후
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설문 항목은 Control Preferences Scale에서 채택되었습니다.
낮은 점수는 스스로 결정을 내리는 것을 선호하는 반면, 높은 점수는 의사에게 결정을 맡기는 것을 선호한다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에서 온라인으로 제공됩니다.
환자 데이터는 합당한 요청이 있는 경우에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 영구적으로 사용할 수 있습니다.
참가자 데이터는 연구 완료 후 15년이 지나면 삭제됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜에 대한 액세스 제한이 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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