Actieve keuze met betrekking tot het risico op hart- en vaatziekten
Actief kiezen hoe om te gaan met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten: een gerandomiseerd webgebaseerd experiment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven een belangrijke doodsoorzaak bij volwassenen. Volwassenen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten krijgen meestal het advies van hun huisarts om hun leefstijl aan te passen (stoppen met roken, gezonder eten, meer gaan bewegen). Daarnaast adviseren huisartsen hun patiënten regelmatig om bloeddrukverlagende en/of lipidenverlagende medicatie te nemen om het risico op hart- en vaatziekten te verkleinen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat veel patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten moeite hebben met het volhouden van veranderingen in levensstijl en het vasthouden aan hun medicatieregime - al dan niet opzettelijk. Opzettelijke therapieontrouw kan optreden wanneer patiënten bijwerkingen van de medicatie ervaren, terwijl onbedoelde therapietrouw meestal optreedt wanneer patiënten vergeten hun medicatie in te nemen.
In de huidige studie zullen de onderzoekers onderzoeken of het bevorderen van een actieve keuze met betrekking tot het omgaan met een verhoogd HVZ-risico resulteert in betere psychologische uitkomsten (bijv. mate van actieve keuze; toewijding aan de gekozen optie) in vergelijking met gebruikelijke zorg (d.w.z. levensstijl veranderen en medicijnen nemen). Met 'actieve keuze' bedoelen de onderzoekers een bewuste en autonome keuze waarbij een individu (a) zich bewust wordt van een discrepantie tussen de huidige en de gewenste situatie; (b) begrijpt wat zijn/haar HVZ-risico inhoudt, en wat de oorzaken en gevolgen ervan zijn; (c) evalueert de voor- en nadelen van de verschillende opties om het risico het hoofd te bieden; en (d) duidelijk is over zijn/haar waarden met betrekking tot de keuze. De verschillende opties om met een verhoogd HVZ-risico om te gaan, zijn onder andere: verandering van levensstijl; medicatie nemen; beide doen; of niets veranderen.
De onderzoekers gaan dit onderzoeken in een web-based RCT onder volwassenen van 45-65 jaar. De interventiegroep (d.w.z. actieve keuzegroep) en controlegroep (d.w.z. gebruikelijke zorggroep) krijgen beide een hypothetisch risico op hart- en vaatziekten. De onderzoekers verwachten dat een actieve keuze voor het omgaan met een verhoogd HVZ-risico leidt tot betere psychologische uitkomsten in vergelijking met het advies van de huisarts. Uiteindelijk zal een actievere keuze naar verwachting resulteren in een grotere gedragsvolharding met betrekking tot de gekozen optie; d.w.z. verandering van levensstijl en/of therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1018BT
- VUMedicalCenter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lijden/gehad hebben aan hart- en vaatziekten
- Op lipidenverlagende of bloeddrukverlagende medicatie zijn
- Lijdend aan suikerziekte
- nierschade of reuma
- niet in staat zijn om minstens 100 meter te lopen
- in een rolstoel zitten
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve keuze
Deze interventie bevat informatie en een opdracht om een actieve keuze voor het omgaan met een verhoogd HVZ-risico te bevorderen.
Deelnemers krijgen een hypothetische 'hartleeftijd' van 16 jaar ouder dan hun werkelijke leeftijd.
Ze zullen worden gevraagd zich voor te stellen dat deze hartleeftijd echt op hen van toepassing is.
Vervolgens krijgen deelnemers informatie over de betekenis van het risico, inclusief de oorzaken en mogelijke gevolgen, en over vier copingstrategieën: verandering van levensstijl; medicatie nemen; beide doen; of niets veranderen.
De voor- en nadelen van elke strategie worden gepresenteerd, gevolgd door een waardeverhelderende oefening.
|
De actieve keuze-interventie beoogt het bevorderen van een actieve keuze voor het omgaan met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Dit betekent dat individuen (a) zich bewust moeten worden van een discrepantie tussen de huidige en de gewenste situatie; (b) begrijpen wat het HVZ-risico inhoudt en wat de oorzaken en gevolgen ervan zijn; (c) de voor- en nadelen evalueren van de verschillende opties om het risico het hoofd te bieden; en (d) duidelijk zijn over hun waarden met betrekking tot de keuze.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
De controlegroep krijgt online informatie en adviezen die lijken op de gebruikelijke zorg van de huisarts.
De informatie bevat een hypothetisch risico op hart- en vaatziekten: een risico van 31% om binnen 10 jaar hart- en vaatziekten te krijgen.
Hen wordt gevraagd zich voor te stellen dat dit risico echt op hen van toepassing is.
Deelnemers lezen over een denkbeeldige huisarts die adviseert om de leefstijl te veranderen (stoppen met roken; gezonde voeding; meer bewegen) en medicatie te gebruiken om het risico te verkleinen.
|
De controleconditie bevat informatie die lijkt op de gebruikelijke huisartsenzorg met betrekking tot HVZ-preventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve keuze
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Zelf geconstrueerde schaal.
Meet de mate waarin deelnemers een actieve keuze maken.
De schaal bevat 11 items die beantwoord moeten worden op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Een hogere gemiddelde score op de schaal duidt op een beter resultaat.
|
Direct na de ingreep
|
|
Intentie sterkte
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
2 zelf geconstrueerde vragenlijstitems op een schaal van 1 (helemaal niet sterk) tot 10 (zeer sterk).
Meet de intentiekracht om het gekozen gedrag uit te voeren (d.w.z. verandering van levensstijl en/of medicatiegebruik).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Direct na de ingreep
|
|
Inzet
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
5 zelf geconstrueerde vragenlijstitems op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel).
Meet toewijding om het gekozen gedrag uit te voeren (d.w.z. verandering van levensstijl en/of medicatiegebruik).
Een hogere gemiddelde score duidt op een beter resultaat.
|
Direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedoeling
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Zelf geconstrueerd vragenlijstitem.
Meet de intentie met betrekking tot het omgaan met HVZ en de intentie met betrekking tot verandering van levensstijl.
4 opties: (a) Verandering van levensstijl; (b) medicatie nemen; (c) Verandering van levensstijl en inname van medicijnen; (d) niets veranderen.
|
Direct na de ingreep
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
2 zelf geconstrueerde vragenlijstitems op een schaal van 1 (helemaal niet sterk) tot 10 (zeer sterk).
Meet zelfeffectiviteit met betrekking tot het uitvoeren van de gekozen optie (d.w.z. verandering van levensstijl en/of medicatiegebruik).
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Direct na de ingreep
|
|
Effectiviteit van de respons
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
2 zelf geconstrueerde vragenlijstitems op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (helemaal).
Meet de effectiviteit van de respons met betrekking tot het omgaan met een verhoogd HVZ-risico.
Een hogere gemiddelde score duidt op een beter resultaat.
|
Direct na de ingreep
|
|
Subschaal autonome motivatie van de vragenlijst voor motivatie voor behandeling
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
6 vragenlijstitems overgenomen van de Treatment Motivation Questionnaire (TSRQ).
De items meten de mate van autonome motivatie op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Een hogere gemiddelde score op deze subschaal duidt op een beter resultaat.
|
Direct na de ingreep
|
|
Kennis
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
4 zelf geconstrueerde vragenlijstitems die kennis over CVD meten.
Antwoordmogelijkheden: Mee eens; Het oneens zijn; Ik weet het niet.
|
Direct na de ingreep
|
|
Cognitieve risicoperceptie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Zelf geconstrueerd vragenlijstitem dat de cognitieve risicoperceptie van deelnemers meet.
Het item heeft een 5-puntsschaal gaande van 'zeer klein' tot 'zeer groot'.
|
Direct na de ingreep
|
|
Affectieve risicoperceptie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
3 zelf geconstrueerde vragenlijstitems die de affectieve risicoperceptie van deelnemers meten op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel).
Een hogere score duidt op meer negatieve emotie die verband houdt met het hypothetische risico.
|
Direct na de ingreep
|
|
Intentie om levensstijl te veranderen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Zelf geconstrueerd vragenlijstitem.
Meet de intentie van deelnemers met betrekking tot verandering van levensstijl.
4 opties: stoppen met roken; Eet gezonder; Fysiek actiever worden; Ander.
|
Direct na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren gezondheid volgens onderzoek en ontwikkeling 36
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Vragenlijstitem dat de ervaren gezondheid van deelnemers meet op een 5-puntsschaal.
Dit is het eerste item uit de vragenlijst 'Onderzoek en Ontwikkeling 36' (RAND-36).
Een hogere score duidt op een beter ervaren gezondheid.
|
Direct na de ingreep
|
|
Controle Voorkeursschaal
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
Het vragenlijstitem is overgenomen van de Control Preferences Scale.
Een lagere score geeft aan dat iemand de beslissingen liever zelf neemt, terwijl een hogere score aangeeft dat iemand de beslissing liever aan zijn arts overlaat.
|
Direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.0676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .