Escolha ativa em relação ao risco de doença cardiovascular
Escolhendo ativamente como lidar com um risco aumentado de doença cardiovascular: um experimento randomizado baseado na web
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) continua a ser uma das principais causas de mortalidade entre os adultos. Adultos com risco aumentado de doença cardiovascular são geralmente aconselhados por seu clínico geral (GP) a mudar seu estilo de vida (ou seja, parar de fumar; comer de forma mais saudável; tornar-se mais ativo fisicamente). Além disso, os médicos de família regularmente aconselham seus pacientes a tomar medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes para diminuir o risco de DCV. Pesquisas anteriores mostraram que muitos pacientes com risco aumentado de DCV têm dificuldade em manter mudanças no estilo de vida e aderir ao regime de medicação - intencionalmente ou não. A não adesão intencional pode ocorrer quando os pacientes experimentam efeitos colaterais da medicação, enquanto a não adesão não intencional geralmente ocorre quando os pacientes se esquecem de tomar a medicação.
No estudo atual, os investigadores investigarão se a promoção de uma escolha ativa em relação ao enfrentamento de um risco aumentado de DCV resulta em melhores resultados psicológicos (por exemplo, grau de escolha ativa; compromisso com a opção escolhida) em comparação com o cuidado usual (ou seja, o conselho de um médico para mudar o estilo de vida e tomar medicamentos). Por 'escolha ativa' os investigadores entendem uma escolha consciente e autônoma na qual um indivíduo (a) toma consciência de uma discrepância entre a situação atual e a desejada; (b) compreende o que significa seu risco de DCV, quais são suas causas e consequências; (c) avalia os prós e os contras das diferentes opções para lidar com o risco; e (d) é claro sobre seus valores em relação à escolha. As diferentes opções para lidar com um aumento do risco de DCV incluem: mudar o estilo de vida; tomando remedio; fazendo ambos; ou não mudar nada.
Os investigadores investigarão isso em um RCT baseado na web entre adultos de 45 a 65 anos. O grupo de intervenção (ou seja, grupo de escolha ativa) e grupo de controle (i.e. grupo de cuidados habituais) receberão um risco hipotético de DCV. Os investigadores esperam que uma escolha ativa em relação a lidar com um aumento do risco de DCV resulte em melhores resultados psicológicos em comparação com o conselho de um clínico geral. Em última análise, espera-se que uma escolha mais ativa resulte em maior persistência comportamental em relação à opção escolhida; ou seja, mudança de estilo de vida e/ou adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1018BT
- VUMedicalCenter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 45 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Sofrer/ter sofrido de DCV
- Estar em uso de medicação para redução de lipídios ou pressão arterial
- Sofrendo de diabetes
- dano renal ou reumatismo
- não ser capaz de andar pelo menos 100 metros
- estar em uma cadeira de rodas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escolha ativa
Esta intervenção contém informações e uma tarefa para promover uma escolha ativa em relação ao enfrentamento de um risco aumentado de DCV.
Será apresentada aos participantes uma 'idade cardíaca' hipotética de 16 anos a mais do que sua idade real.
Eles serão solicitados a imaginar que essa idade do coração realmente se aplica a eles.
A seguir, os participantes receberão informações sobre o significado do risco, incluindo suas causas e possíveis consequências, e sobre quatro estratégias de enfrentamento: mudança no estilo de vida; tomando remedio; fazendo ambos; ou não mudar nada.
Os prós e contras de cada estratégia serão apresentados, seguidos de um exercício de esclarecimento de valores.
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A intervenção de escolha ativa visa promover uma escolha ativa em relação ao enfrentamento de um risco aumentado de doença cardiovascular.
Isso significa que os indivíduos devem (a) tomar consciência de uma discrepância entre a situação atual e a desejada; (b) entender o que significa o risco de DCV, quais são suas causas e consequências; (c) avaliar os prós e contras das diferentes opções para lidar com o risco; e (d) são claros sobre seus valores em relação à escolha.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
O grupo de controle receberá informações e conselhos on-line que se assemelham aos cuidados habituais do GP.
A informação contém um risco hipotético de DCV: um risco de 31% de contrair DCV em 10 anos.
Eles serão solicitados a imaginar que esse risco realmente se aplica a eles.
Os participantes lerão sobre um médico de família imaginário que aconselha a mudança de estilo de vida (ou seja, parar de fumar, dieta saudável, mais atividade física) e o uso de medicamentos para diminuir o risco.
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A condição de controle contém informações que se assemelham aos cuidados habituais de um clínico geral em relação à prevenção de DCV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha ativa
Prazo: Logo após a intervenção
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Escala autoconstruída.
Mede o grau em que os participantes fazem uma escolha ativa.
A escala contém 11 itens que devem ser respondidos em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma pontuação média mais alta na escala indica um resultado melhor.
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Logo após a intervenção
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Força da intenção
Prazo: Logo após a intervenção
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2 itens de questionário autoconstruído em uma escala de 1 (nada forte) a 10 (muito forte).
Meça a força da intenção de realizar o comportamento escolhido (ou seja, mudança de estilo de vida e/ou uso de medicamentos).
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Logo após a intervenção
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Compromisso
Prazo: Logo após a intervenção
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5 itens de questionário autoconstruído em uma escala de 1 (nada) a 10 (muito).
Meça o comprometimento para realizar o comportamento escolhido (ou seja, mudança de estilo de vida e/ou uso de medicamentos).
Uma pontuação média mais alta indica um resultado melhor.
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Logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenção
Prazo: Logo após a intervenção
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Item de questionário autoconstruído.
Mede a intenção de lidar com a DCV e a intenção de mudar o estilo de vida.
4 opções: (a) Mudança de estilo de vida; (b) Tomar medicamentos; (c) Mudança de estilo de vida e uso de medicamentos; (d) não muda nada.
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Logo após a intervenção
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Auto-eficácia
Prazo: Logo após a intervenção
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2 itens de questionário autoconstruído em uma escala de 1 (nada forte) a 10 (muito forte).
Medir a autoeficácia em relação à realização da opção escolhida (ou seja, mudança de estilo de vida e/ou uso de medicamentos).
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Logo após a intervenção
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Eficácia da resposta
Prazo: Logo após a intervenção
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2 itens de questionário autoconstruído em uma escala de 1 (nada) a 10 (totalmente).
Medir a eficácia da resposta em relação ao enfrentamento de um risco aumentado de DCV.
Uma pontuação média mais alta indica um resultado melhor.
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Logo após a intervenção
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Subescala de motivação autônoma do Questionário de Motivação para o Tratamento
Prazo: Logo após a intervenção
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6 itens do questionário adaptados do Questionário de Motivação para o Tratamento (TSRQ).
Os itens medem o grau de motivação autônoma em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Uma pontuação média mais alta nesta subescala indica um melhor resultado.
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Logo após a intervenção
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Conhecimento
Prazo: Logo após a intervenção
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4 itens de questionário autoconstruído medindo o conhecimento sobre DCV.
Opções de resposta: Concordo; Discordo; Não sei.
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Logo após a intervenção
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Percepção de risco cognitivo
Prazo: Logo após a intervenção
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Item de questionário autoconstruído que mede a percepção de risco cognitivo dos participantes.
O item possui uma escala de 5 pontos que varia de 'muito pequeno' a 'muito grande'.
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Logo após a intervenção
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Percepção de risco afetivo
Prazo: Logo após a intervenção
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3 itens de questionário autoconstruído medindo a percepção de risco afetivo dos participantes em uma escala de 1 (nada) a 10 (muito).
Uma pontuação mais alta indica mais emoção negativa associada ao risco hipotético.
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Logo após a intervenção
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Intenção de mudança de estilo de vida
Prazo: Logo após a intervenção
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Item de questionário autoconstruído.
Mede a intenção dos participantes em relação à mudança de estilo de vida.
4 opções: Parar de fumar; Coma de forma mais saudável; Torne-se mais ativo fisicamente; Outro.
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Logo após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Percebida segundo a Pesquisa e Desenvolvimento 36
Prazo: Logo após a intervenção
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Item do questionário que mede a percepção de saúde dos participantes em uma escala de 5 pontos.
Este é o primeiro item do questionário 'Pesquisa e Desenvolvimento 36' (RAND-36).
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde percebida.
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Logo após a intervenção
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Escala de Preferência de Controle
Prazo: Logo após a intervenção
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O item do questionário foi adaptado da Escala de Preferências de Controle.
Uma pontuação mais baixa indica que alguém prefere tomar decisões sozinho, enquanto uma pontuação mais alta indica que alguém prefere deixar a decisão para seu médico.
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Logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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