Aktiivinen valinta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin liittyen
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc
Aktiivinen valinta kuinka selviytyä kohonneesta sydän- ja verisuonisairauksien riskistä: satunnaistettu verkkopohjainen kokeilu
Tässä verkkopohjaisessa RCT:ssä tutkijat selvittävät, johtaako aktiivisen valinnan edistäminen kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin selviytymisen suhteen parempiin psykologisiin tuloksiin (esim. aktiivisen valinnan aste; sitoutuminen valittuun vaihtoehtoon) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (ts. Yleislääkärin neuvoja elämäntapojen muuttamiseen ja lääkkeiden ottamiseen).
"Aktiivisella valinnalla" tutkijat tarkoittavat tietoista ja itsenäistä valintaa, jossa yksilö (a) tulee tietoiseksi erosta nykyisen ja halutun tilanteen välillä; (b) ymmärtää, mitä hänen sydän- ja verisuonitautiriskinsä tarkoittaa ja mitkä ovat sen syyt ja seuraukset; (c) arvioi eri vaihtoehtojen edut ja haitat riskin hallitsemiseksi; ja (d) on selkeä valintaan liittyvistä arvoistaan.
Erilaisia vaihtoehtoja kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin hallitsemiseksi ovat: elämäntapojen muuttaminen; lääkkeiden ottaminen; tehdä molempia; tai muuta mitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava aikuisten kuolinsyy. Yleislääkäri neuvoo yleensä aikuisia, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski, muuttamaan elämäntapaansa (eli lopettamaan tupakointi, syömään terveellisemmin, ryhtymään fyysisesti aktiivisemmaksi). Lisäksi yleislääkärit neuvovat säännöllisesti potilaitaan ottamaan verenpainetta ja/tai lipidejä alentavia lääkkeitä sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että monilla potilailla, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski, on vaikeuksia ylläpitää elämäntapamuutoksia ja noudattaa lääkitysohjelmaa - joko tahallaan tai tahattomasti. Tahallinen laiminlyönti voi tapahtua, kun potilaat kokevat lääkkeen sivuvaikutuksia, kun taas tahaton laiminlyönti tapahtuu yleensä silloin, kun potilas unohtaa ottaa lääkkeensä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, johtaako aktiivisen valinnan edistäminen kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin selviytymisen suhteen parempiin psykologisiin tuloksiin (esim. aktiivisen valinnan aste, sitoutuminen valittuun vaihtoehtoon) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli yleislääkärin neuvot muuttaa elämäntapoja ja ottaa lääkkeitä). "Aktiivisella valinnalla" tutkijat tarkoittavat tietoista ja itsenäistä valintaa, jossa yksilö (a) tulee tietoiseksi erosta nykyisen ja halutun tilanteen välillä; (b) ymmärtää, mitä hänen sydän- ja verisuonitautiriskinsä tarkoittaa ja mitkä ovat sen syyt ja seuraukset; (c) arvioi eri vaihtoehtojen edut ja haitat riskin hallitsemiseksi; ja (d) on selkeä valintaan liittyvistä arvoistaan. Erilaisia vaihtoehtoja kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin hallitsemiseksi ovat: elämäntapojen muuttaminen; lääkkeiden ottaminen; tehdä molempia; tai muuta mitään.
Tutkijat selvittävät tätä verkkopohjaisessa RCT-tutkimuksessa 45–65-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Interventioryhmä (esim. aktiivinen valintaryhmä) ja kontrolliryhmä (ts. normaalihoitoryhmä) molemmat saavat hypoteettisen sydän- ja verisuonitautiriskin. Tutkijat odottavat, että aktiivinen valinta kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin selviytymisen suhteen johtaa parempiin psykologisiin tuloksiin verrattuna yleislääkärin neuvoihin. Viime kädessä aktiivisemman valinnan odotetaan johtavan suurempaa käyttäytymisen pysyvyyttä valitun vaihtoehdon suhteen; eli elämäntapamuutos ja/tai lääkityksen noudattaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
743
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1018BT
- VUMedicalCenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi/on kärsinyt CVD:stä
- Lipidi- tai verenpainetta alentava lääkitys
- Diabeteksesta kärsivä
- munuaisvaurio tai reuma
- ei pysty kävelemään vähintään 100 metriä
- pyörätuolissa oleminen
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen valinta
Tämä interventio sisältää tietoa ja toimeksiannon, joka edistää aktiivista valintaa kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin selviytymisessä.
Osallistujille esitetään hypoteettinen "sydänikä", joka on 16 vuotta vanhempi kuin heidän todellinen ikänsä.
Heitä pyydetään kuvittelemaan, että tämä sydänaika todella koskee heitä.
Seuraavaksi osallistujat saavat tietoa riskin merkityksestä, sen syistä ja mahdollisista seurauksista sekä neljästä selviytymisstrategiasta: elämäntapojen muuttaminen; lääkkeiden ottaminen; tehdä molempia; tai muuta mitään.
Kunkin strategian hyvät ja huonot puolet esitellään, minkä jälkeen tehdään arvoselvitysharjoitus.
|
Aktiivisen valinnan interventiolla pyritään edistämään aktiivista valintaa kohonneen sydän- ja verisuonisairauksien riskin selviytymisessä.
Tämä tarkoittaa, että yksilöiden tulisi (a) tulla tietoisiksi erosta nykyisen ja toivotun tilanteen välillä; (b) ymmärtää, mitä sydän- ja verisuonitautiriski tarkoittaa ja mitkä ovat sen syyt ja seuraukset; (c) arvioida eri vaihtoehtojen edut ja haitat riskin hallitsemiseksi; ja (d) heillä on selvät arvonsa valintaan liittyen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa verkossa tietoa ja neuvoja, jotka muistuttavat yleislääkärin tavanomaista hoitoa.
Tiedot sisältävät hypoteettisen sydän- ja verisuonitautiriskin: 31 %:n riski saada sydän- ja verisuonitauti 10 vuoden sisällä.
Heitä pyydetään kuvittelemaan, että tämä riski todella koskee heitä.
Osallistujat lukevat kuvitteellisesta yleislääkäristä, joka neuvoo elämäntapojen muuttamista (eli tupakoinnin lopettamista, terveellistä ruokavaliota, enemmän liikuntaa) ja lääkkeiden käyttöä riskin vähentämiseksi.
|
Kontrolliehto sisältää tietoa, joka muistuttaa yleislääkärin tavanomaista sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä koskevaa hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen valinta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse rakennettu asteikko.
Mittaa sitä, missä määrin osallistujat tekevät aktiivisen valinnan.
Asteikko sisältää 11 asiaa, joihin on vastattava asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeampi keskimääräinen pistemäärä asteikolla osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarkoituksen vahvuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
2 itse tehtyä kyselyn kohtaa asteikolla 1 (ei ollenkaan vahva) 10 (erittäin vahva).
Mittaa aikomuksen voimakkuutta suorittaa valittu käyttäytyminen (eli elämäntapamuutos ja/tai lääkitys).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
5 itse tehtyä kyselyn kohtaa asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon).
Mittaa sitoutumista valittuun käyttäytymiseen (eli elämäntapojen muutokseen ja/tai lääkkeiden käyttöön).
Korkeampi keskiarvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoitus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse rakennettu kyselylomake.
Mittaa aikomusta koskien sydän- ja verisuonitautien selviytymistä ja aikomusta elämäntapamuutokseen.
4 vaihtoehtoa: (a) Elintapamuutos; (b) lääkityksen ottaminen; (c) elämäntapojen muutos ja lääkkeiden käyttö; (d) muuta mitään.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
2 itse tehtyä kyselyn kohtaa asteikolla 1 (ei ollenkaan vahva) 10 (erittäin vahva).
Mittaa itsetehokkuutta valitun vaihtoehdon (eli elämäntapojen muutoksen ja/tai lääkityksen) suorittamisen suhteen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastauksen tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
2 itse tehtyä kyselyn kohtaa asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10 (kokonaan).
Mittaa vasteen tehokkuutta kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin selviytymisessä.
Korkeampi keskiarvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitomotivaatiokyselyn autonomisen motivaation alaskaala
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hoitomotivaatiokyselystä (TSRQ) mukautettuja kyselylomakkeita 6 kappaletta.
Kohteet mittaavat autonomisen motivaation astetta asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Korkeampi keskiarvo tällä ala-asteikolla osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tietoa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
4 itse rakennettua kyselylomaketta, jotka mittaavat tietämystä sydän- ja verisuonisairauksista.
Vastausvaihtoehdot: Hyväksy; eri mieltä; En tiedä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen riskin havaitseminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse rakennettu kyselylomake, joka mittaa osallistujien kognitiivista riskikäsitystä.
Kohteessa on 5 pisteen asteikko "erittäin pienestä" "erittäin suureen".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen riskinkäsitys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
3 itse tehtyä kyselylomaketta, jotka mittaavat osallistujien affektiivista riskinottoa asteikolla 1 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa negatiivisempaa tunnetta, joka liittyy hypoteettiseen riskiin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aikomus muuttaa elämäntapaa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse rakennettu kyselylomake.
Mittaa osallistujien aikomusta elämäntapamuutokseen.
4 vaihtoehtoa: Lopeta tupakointi; Syö terveellisemmin; Tule fyysisesti aktiivisemmaksi; muu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu terveys tutkimuksen ja kehityksen mukaan 36
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyselykohde, joka mittaa osallistujien koettua terveyttä 5 pisteen asteikolla.
Tämä on ensimmäinen kohta kyselyssä "Tutkimus ja kehitys 36" (RAND-36).
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta terveydestä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohjausasetusten asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kyselyn kohta muokattiin Control Preferences Scale -asteikosta.
Pienempi pistemäärä osoittaa, että joku haluaa mieluummin tehdä päätökset itse, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että joku jättää päätöksenteon mieluummin lääkärilleen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.0676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja on saatavilla verkossa osoitteessa klinikan.gov.
Potilastietoja jaetaan vain kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla on pysyvästi saatavilla.
Osallistujatiedot poistetaan 15 vuoden kuluttua opintojen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei pääsyrajoituksia tutkimusprotokollalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .