Активный выбор в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний
9 мая 2022 г. обновлено: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc
Активный выбор способов справиться с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированный веб-эксперимент
В этом веб-РКИ исследователи будут выяснять, приводит ли поощрение активного выбора в отношении преодоления повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний к лучшим психологическим результатам (например, степень активного выбора; приверженность выбранному варианту) по сравнению с обычной помощью (т. е. совет терапевта изменить образ жизни и принимать лекарства).
Под «активным выбором» исследователи понимают сознательный и автономный выбор, при котором индивидуум (а) осознает несоответствие между текущей и желаемой ситуацией; (b) понимает, что означает его/ее риск ССЗ, каковы его причины и последствия; (c) оценивает плюсы и минусы различных вариантов преодоления риска; и (d) четко понимает свои ценности в отношении выбора.
Различные варианты борьбы с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний включают: изменение образа жизни; прием лекарств; делать и то, и другое; или ничего не меняя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) продолжают оставаться ведущей причиной смертности среди взрослых. Взрослым с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний их врач общей практики (ВОП) обычно советует изменить свой образ жизни (например, бросить курить, питаться более здоровой пищей, стать более физически активными). Кроме того, врачи общей практики регулярно советуют своим пациентам принимать антигипертензивные и/или гиполипидемические препараты для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Предыдущие исследования показали, что многие пациенты с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний испытывают трудности с изменением образа жизни и соблюдением режима приема лекарств — намеренно или непреднамеренно. Преднамеренное несоблюдение режима лечения может иметь место, когда пациенты испытывают побочные эффекты лекарства, в то время как непреднамеренное несоблюдение режима лечения обычно происходит, когда пациенты забывают принять лекарство.
В текущем исследовании исследователи будут выяснять, приводит ли поощрение активного выбора в отношении преодоления повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний к лучшим психологическим результатам (например, степень активного выбора; приверженность выбранному варианту) по сравнению с обычным уходом (т. изменить образ жизни и принимать лекарства). Под «активным выбором» исследователи понимают сознательный и автономный выбор, при котором индивидуум (а) осознает несоответствие между текущей и желаемой ситуацией; (b) понимает, что означает его/ее риск ССЗ, каковы его причины и последствия; (c) оценивает плюсы и минусы различных вариантов преодоления риска; и (d) четко понимает свои ценности в отношении выбора. Различные варианты борьбы с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний включают: изменение образа жизни; прием лекарств; делать и то, и другое; или ничего не меняя.
Исследователи изучат это в онлайновом РКИ среди взрослых в возрасте 45-65 лет. Группа вмешательства (т. группа активного выбора) и контрольная группа (т. группа обычного ухода) оба получат гипотетический риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи ожидают, что активный выбор в отношении преодоления повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний приведет к лучшим психологическим результатам по сравнению с рекомендациями врача общей практики. В конечном итоге ожидается, что более активный выбор приведет к большей поведенческой стойкости в отношении выбранного варианта; т. е. изменение образа жизни и/или соблюдение режима приема лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
743
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1018BT
- VUMedicalCenter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 45-65 лет
Критерий исключения:
- Страдает/страдал сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Нахождение на гиполипидемических препаратах или гипотензивных препаратах
- Страдает от диабета
- повреждение почек или ревматизм
- не в состоянии пройти хотя бы 100 метров
- быть в инвалидной коляске
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный выбор
Это вмешательство содержит информацию и задание, чтобы способствовать активному выбору в отношении того, как справиться с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Участникам будет представлен гипотетический «возраст сердца» на 16 лет старше их фактического возраста.
Их попросят представить, что этот возраст сердца действительно относится к ним.
Далее участники получат информацию о значении риска, включая его причины и возможные последствия, и о четырех копинг-стратегиях: изменение образа жизни; прием лекарств; делать и то, и другое; или ничего не меняя.
Будут представлены плюсы и минусы каждой стратегии, после чего будет проведено разъяснение ценности.
|
Вмешательство активного выбора направлено на поощрение активного выбора в отношении преодоления повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Это означает, что люди должны (а) осознавать несоответствие между текущей и желаемой ситуацией; (б) понимать, что означает риск ССЗ, каковы его причины и последствия; (c) оценить плюсы и минусы различных вариантов преодоления риска; и (d) ясно представляют свои ценности в отношении выбора.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа будет получать онлайн-информацию и советы, которые напоминают обычную помощь врача общей практики.
Информация содержит гипотетический риск ССЗ: риск 31% заболеть ССЗ в течение 10 лет.
Им будет предложено представить, что этот риск действительно относится к ним.
Участники прочитают о воображаемом терапевте, который советует изменить свой образ жизни (например, бросить курить, перейти на здоровое питание, увеличить физическую активность) и принимать лекарства для снижения риска.
|
Контрольное состояние содержит информацию, напоминающую обычную помощь врача общей практики в отношении профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный выбор
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Самодельная шкала.
Измеряет степень, в которой участники делают активный выбор.
Шкала содержит 11 пунктов, на которые необходимо ответить по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий средний балл по шкале указывает на лучший результат.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Сила намерения
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
2 самостоятельно составленных пункта анкеты по шкале от 1 (совсем не сильно) до 10 (очень сильно).
Измерьте силу намерения выполнить выбранное поведение (например, изменить образ жизни и/или принять лекарство).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Обязательство
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
5 самостоятельно составленных пунктов анкеты по шкале от 1 (совсем нет) до 10 (очень нравится).
Измерьте приверженность выполнению выбранного поведения (например, изменение образа жизни и/или прием лекарств).
Более высокий средний балл указывает на лучший результат.
|
Непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Самостоятельно составленный вопросник.
Измеряет намерение справиться с сердечно-сосудистыми заболеваниями и намерение изменить образ жизни.
4 варианта: а) изменение образа жизни; б) прием лекарств; c) изменение образа жизни и прием лекарств; г) ничего не изменить.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
2 самостоятельно составленных пункта анкеты по шкале от 1 (совсем не сильно) до 10 (очень сильно).
Измерьте самоэффективность в отношении выполнения выбранного варианта (например, изменение образа жизни и/или прием лекарств).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Эффективность ответа
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
2 самостоятельно составленных пункта анкеты по шкале от 1 (вовсе нет) до 10 (полностью).
Измерьте эффективность ответа в отношении борьбы с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Более высокий средний балл указывает на лучший результат.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Подшкала автономной мотивации опросника мотивации лечения
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
6 пунктов анкеты адаптированы из Опросника мотивации лечения (TSRQ).
Пункты измеряют степень автономной мотивации по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокий средний балл по этой субшкале указывает на лучший результат.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Знание
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
4 самостоятельно составленных пункта анкеты для измерения знаний о сердечно-сосудистых заболеваниях.
Варианты ответа: Согласен; Не согласен; Не знаю.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Восприятие когнитивного риска
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Самостоятельно составленный пункт анкеты, измеряющий восприятие участниками когнитивного риска.
Пункт имеет 5-балльную шкалу от «очень маленький» до «очень большой».
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Аффективное восприятие риска
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
3 самостоятельно составленных пункта анкеты, измеряющих эмоциональное восприятие участниками риска по шкале от 1 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
Более высокий балл указывает на более негативные эмоции, связанные с гипотетическим риском.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Намерение изменить образ жизни
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Самостоятельно составленный вопросник.
Измеряет намерение участников относительно изменения образа жизни.
4 варианта: бросить курить; Ешьте здоровее; Стать более физически активным; Другой.
|
Непосредственно после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие здоровья согласно исследованиям и разработкам 36
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Пункт анкеты, который измеряет воспринимаемое участниками здоровье по 5-балльной шкале.
Это первый пункт из анкеты «Исследования и разработки 36» (RAND-36).
Более высокий балл указывает на лучшее восприятие здоровья.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Шкала предпочтений управления
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Пункт анкеты был адаптирован из Шкалы контрольных предпочтений.
Более низкий балл указывает на то, что кто-то предпочитает принимать решения сам, тогда как более высокий балл указывает на то, что кто-то предпочитает оставить решение своему врачу.
|
Непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет доступен онлайн на сайте Clinicaltrials.gov.
Данные пациентов будут передаваться только по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования будет постоянно доступен.
Данные участников будут удалены через 15 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Нет ограничений доступа к протоколу исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .