Aktywny wybór dotyczący ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc
Aktywny wybór sposobu radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych: randomizowany eksperyment internetowy
W tym internetowym RCT badacze zbadają, czy promowanie aktywnego wyboru dotyczącego radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem CVD skutkuje lepszymi wynikami psychologicznymi (np. stopień aktywnego wyboru; zaangażowanie w wybraną opcję) w porównaniu ze zwykłą opieką (tj. porady lekarza rodzinnego dotyczące zmiany trybu życia i przyjmowania leków).
Przez „aktywny wybór” badacze rozumieją świadomy i autonomiczny wybór, w którym jednostka (a) uświadamia sobie rozbieżność między obecną a pożądaną sytuacją; (b) rozumie, co oznacza ryzyko CVD oraz jakie są jego przyczyny i konsekwencje; (c) ocenia zalety i wady różnych opcji radzenia sobie z ryzykiem; oraz (d) ma jasność co do swoich wartości dotyczących wyboru.
Różne możliwości radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem CVD obejmują: zmianę stylu życia; Brać lekarstwa; robi jedno i drugie; albo nic nie zmieniać.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) nadal są główną przyczyną śmiertelności wśród dorosłych. Dorosłym ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych lekarz pierwszego kontaktu zwykle zaleca zmianę stylu życia (tj. rzucenie palenia, zdrowsze odżywianie, zwiększenie aktywności fizycznej). Ponadto lekarze rodzinni regularnie doradzają swoim pacjentom przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych i/lub obniżających poziom lipidów w celu zmniejszenia ryzyka CVD. Poprzednie badania wykazały, że wielu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem CVD ma trudności z utrzymaniem zmiany stylu życia i przestrzeganiem schematu leczenia – celowo lub nieumyślnie. Celowe nieprzestrzeganie zaleceń może wystąpić, gdy pacjenci doświadczają skutków ubocznych leku, podczas gdy niezamierzone nieprzestrzeganie zwykle występuje, gdy pacjenci zapominają przyjąć lek.
W bieżącym badaniu badacze zbadają, czy promowanie aktywnego wyboru dotyczącego radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem CVD skutkuje lepszymi wynikami psychologicznymi (np. zmienić styl życia i przyjmować leki). Przez „aktywny wybór” badacze rozumieją świadomy i autonomiczny wybór, w którym jednostka (a) uświadamia sobie rozbieżność między obecną a pożądaną sytuacją; (b) rozumie, co oznacza ryzyko CVD oraz jakie są jego przyczyny i konsekwencje; (c) ocenia zalety i wady różnych opcji radzenia sobie z ryzykiem; oraz (d) ma jasność co do swoich wartości dotyczących wyboru. Różne możliwości radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem CVD obejmują: zmianę stylu życia; Brać lekarstwa; robi jedno i drugie; albo nic nie zmieniać.
Badacze zbadają to w internetowym RCT wśród dorosłych w wieku 45-65 lat. Grupa interwencyjna (tj. grupa aktywnego wyboru) i grupa kontrolna (tj. grupa o zwykłej opiece) będą narażeni na hipotetyczne ryzyko CVD. Badacze oczekują, że aktywny wybór dotyczący radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem CVD zaowocuje lepszymi wynikami psychologicznymi w porównaniu z poradami lekarza pierwszego kontaktu. Ostatecznie oczekuje się, że bardziej aktywny wybór spowoduje większą wytrwałość w zachowaniu w odniesieniu do wybranej opcji; tj. zmiana stylu życia i/lub przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
743
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1018BT
- VUMedicalCenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 45-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiący/cierpiący na CVD
- Bycie na lekach obniżających poziom lipidów lub obniżających ciśnienie krwi
- Cierpiący na cukrzycę
- uszkodzenie nerek lub reumatyzm
- nie jest w stanie przejść co najmniej 100 metrów
- będąc na wózku inwalidzkim
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny wybór
Niniejsza interwencja zawiera informacje i zadanie wspierające aktywny wybór dotyczący radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem CVD.
Uczestnikom zostanie przedstawiony hipotetyczny „wiek serca” o 16 lat starszy niż ich rzeczywisty wiek.
Zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że ten wiek serca naprawdę ich dotyczy.
Następnie uczestnicy otrzymają informacje o znaczeniu zagrożenia, w tym o jego przyczynach i potencjalnych konsekwencjach oraz o czterech strategiach radzenia sobie: zmiana stylu życia; Brać lekarstwa; robi jedno i drugie; albo nic nie zmieniać.
Zostaną przedstawione zalety i wady każdej strategii, a następnie nastąpi ćwiczenie wyjaśniające wartość.
|
Interwencja aktywnego wyboru ma na celu promowanie aktywnego wyboru dotyczącego radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Oznacza to, że jednostki powinny (a) uświadomić sobie rozbieżność między obecną a pożądaną sytuacją; (b) zrozumieć, co oznacza ryzyko CVD oraz jakie są jego przyczyny i konsekwencje; (c) ocenić zalety i wady różnych opcji radzenia sobie z ryzykiem; oraz (d) jasno określają swoje wartości dotyczące wyboru.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma informacje i porady online, które przypominają zwykłą opiekę lekarską.
Informacje zawierają hipotetyczne ryzyko CVD: ryzyko wystąpienia CVD w ciągu 10 lat wynosi 31%.
Zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że to ryzyko naprawdę ich dotyczy.
Uczestnicy przeczytają o wyimaginowanym lekarzu pierwszego kontaktu, który doradza zmianę stylu życia (np. rzucenie palenia, zdrową dietę, większą aktywność fizyczną) oraz stosowanie leków zmniejszających ryzyko.
|
Stan kontrolny zawiera informacje przypominające zwykłą opiekę lekarza pierwszego kontaktu w zakresie zapobiegania CVD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny wybór
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Skala własnej konstrukcji.
Mierzy stopień, w jakim uczestnicy dokonują aktywnego wyboru.
Skala zawiera 11 pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyższy średni wynik na skali wskazuje na lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Siła intencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
2 samodzielnie skonstruowane pozycje kwestionariusza w skali od 1 (wcale nie mocne) do 10 (bardzo mocne).
Zmierz siłę intencji wykonania wybranego zachowania (tj. zmiany stylu życia i/lub przyjmowania leków).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Zobowiązanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
5 samodzielnie skonstruowanych pozycji kwestionariusza w skali od 1 (wcale) do 10 (bardzo dużo).
Zmierz zaangażowanie w wykonanie wybranego zachowania (tj. zmiana stylu życia i/lub przyjmowanie leków).
Wyższy średni wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Pozycja kwestionariusza własnej konstrukcji.
Mierzy intencję dotyczącą radzenia sobie z CVD i intencję dotyczącą zmiany stylu życia.
4 opcje: (a) Zmiana stylu życia; (b) Przyjmowanie leków; (c) Zmiana stylu życia i przyjmowanie leków; (d) niczego nie zmieniać.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
2 samodzielnie skonstruowane pozycje kwestionariusza w skali od 1 (wcale nie mocne) do 10 (bardzo mocne).
Zmierz poczucie własnej skuteczności w zakresie wykonania wybranej opcji (tj. zmiany stylu życia i/lub przyjmowania leków).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Skuteczność odpowiedzi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
2 samodzielnie skonstruowane pozycje kwestionariusza w skali od 1 (wcale) do 10 (całkowicie).
Zmierz skuteczność odpowiedzi w zakresie radzenia sobie ze zwiększonym ryzykiem CVD.
Wyższy średni wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Podskala motywacji autonomicznej Kwestionariusza Motywacji Leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
6 pozycji kwestionariusza dostosowanych z kwestionariusza motywacji do leczenia (TSRQ).
Pozycje mierzą stopień autonomicznej motywacji w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Wyższy średni wynik w tej podskali wskazuje na lepszy wynik.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
4 samodzielnie skonstruowane pozycje kwestionariusza mierzące wiedzę na temat CVD.
Opcje odpowiedzi: Zgadzam się; Nie zgadzać się; nie wiem.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Poznawcza percepcja ryzyka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Samodzielnie skonstruowany element kwestionariusza mierzący poznawcze postrzeganie ryzyka przez uczestników.
Pozycja ma 5-stopniową skalę od „bardzo mała” do „bardzo duża”.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Afektywne postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
3 samodzielnie skonstruowane pozycje kwestionariusza mierzące afektywne postrzeganie ryzyka przez uczestników w skali od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
Wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych emocji związanych z hipotetycznym ryzykiem.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Intencja zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Pozycja kwestionariusza własnej konstrukcji.
Mierzy intencje uczestników dotyczące zmiany stylu życia.
4 opcje: Rzuć palenie; Jeść zdrowiej; Stań się bardziej aktywny fizycznie; Inny.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane zdrowie według badań i rozwoju 36
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Element kwestionariusza, który mierzy postrzeganie zdrowia uczestników w 5-stopniowej skali.
Jest to pierwsza pozycja z kwestionariusza „Badania i rozwój 36” (RAND-36).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie stanu zdrowia.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala preferencji kontroli
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Pozycja kwestionariusza została zaadaptowana ze Skali Preferencji Kontrolnych.
Niższy wynik wskazuje, że ktoś woli podejmować decyzje samodzielnie, wyższy wynik wskazuje, że ktoś woli pozostawić decyzję swojemu lekarzowi.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.0676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania zostanie udostępniony online na stronie Clinicaltrials.gov.
Dane pacjentów będą udostępniane wyłącznie na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania będzie stale dostępny.
Dane uczestników zostaną usunięte po 15 latach od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Brak ograniczeń dostępu do protokołu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .