- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05142280
Aktivt valg angående risiko for hjerte- og karsykdommer
Aktivt velge hvordan du skal takle en økt risiko for kardiovaskulær sykdom: et randomisert nettbasert eksperiment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) fortsetter å være en ledende årsak til dødelighet blant voksne. Voksne med økt risiko for hjerte- og karsykdommer blir vanligvis anbefalt av fastlegen om å endre livsstil (dvs. slutte å røyke, spise sunnere, bli mer fysisk aktiv). I tillegg råder fastleger regelmessig sine pasienter til å ta antihypertensive og/eller lipidsenkende medisiner for å redusere CVD-risikoen. Tidligere forskning har vist at mange pasienter med økt risiko for CVD har problemer med å opprettholde livsstilsendringer og følge medikamentregimet sitt – enten med vilje eller utilsiktet. Tilsiktet manglende overholdelse kan oppstå når pasienter opplever bivirkninger av medisinen, mens utilsiktet ikke-overholdelse vanligvis oppstår når pasienter glemmer å ta medisinene sine.
I den nåværende studien vil etterforskerne undersøke om det å fremme et aktivt valg angående mestring av økt CVD-risiko resulterer i bedre psykologiske utfall (f.eks. grad av aktivt valg; forpliktelse til det valgte alternativet) sammenlignet med vanlig behandling (dvs. en fastleges råd til endre livsstil og ta medisiner). Med 'aktive valg' mener etterforskerne et bevisst og autonomt valg der et individ (a) blir klar over en diskrepans mellom nåværende og ønsket situasjon; (b) forstår hva hans/hennes CVD-risiko betyr, og hva dens årsaker og konsekvenser er; (c) vurderer fordeler og ulemper ved de forskjellige alternativene for å takle risikoen; og (d) er tydelig på sine verdier angående valget. De forskjellige alternativene for å takle en økt CVD-risiko inkluderer: å endre livsstil; tar medisiner; gjør begge deler; eller endre ingenting.
Etterforskerne skal undersøke dette i en nettbasert RCT blant voksne i alderen 45-65 år. Intervensjonsgruppen (dvs. aktiv valggruppe) og kontrollgruppe (dvs. vanlig omsorgsgruppe) vil begge få en hypotetisk CVD-risiko. Etterforskerne forventer at et aktivt valg når det gjelder mestring av økt CVD-risiko vil gi bedre psykologiske utfall sammenlignet med en fastleges råd. Til syvende og sist forventes et mer aktivt valg å resultere i større atferdsmessig utholdenhet angående det valgte alternativet; dvs. livsstilsendring og/eller medisinoverholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1018BT
- VUMedicalCenter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 45-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Lider/har lidd av CVD
- Å være på lipidsenkende eller blodtrykkssenkende medisiner
- Lider av diabetes
- nyreskade eller revmatisme
- ikke kunne gå minst 100 meter
- å være i rullestol
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktivt valg
Denne intervensjonen inneholder informasjon og et oppdrag for å fremme et aktivt valg angående mestring av økt CVD-risiko.
Deltakerne vil bli presentert en hypotetisk 'hjertealder' på 16 år eldre enn deres faktiske alder.
De vil bli bedt om å forestille seg at denne hjertealderen virkelig gjelder dem.
Deretter vil deltakerne motta informasjon om betydningen av risikoen, inkludert dens årsaker og potensielle konsekvenser, og om fire mestringsstrategier: å endre livsstil; tar medisiner; gjør begge deler; eller endre ingenting.
Fordeler og ulemper ved hver strategi vil bli presentert, etterfulgt av en verdiavklaringsøvelse.
|
Aktivt valgintervensjonen har som mål å fremme et aktivt valg når det gjelder mestring av økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Dette betyr at enkeltpersoner bør (a) bli oppmerksomme på et avvik mellom nåværende og ønsket situasjon; (b) forstå hva CVD-risikoen betyr, og hva dens årsaker og konsekvenser er; (c) vurdere fordeler og ulemper ved de forskjellige alternativene for å takle risikoen; og (d) er tydelige på sine verdier angående valget.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta informasjon og råd på nett som ligner fastlegens vanlige omsorg.
Informasjonen inneholder en hypotetisk CVD-risiko: en risiko på 31 % for å få CVD innen 10 år.
De vil bli bedt om å forestille seg at denne risikoen virkelig gjelder dem.
Deltakerne vil lese om en tenkt fastlege som gir råd om å endre livsstil (dvs. slutte å røyke, sunt kosthold, mer fysisk aktivitet), og å bruke medisiner for å redusere risikoen.
|
Kontrollbetingelsen inneholder informasjon som ligner vanlig pleie av fastlege angående CVD-forebygging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivt valg
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Egenkonstruert skala.
Måler i hvilken grad deltakerne gjør et aktivt valg.
Skalaen inneholder 11 punkter som skal besvares på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høyere gjennomsnittsscore på skalaen indikerer et bedre resultat.
|
Rett etter inngrepet
|
Intensjonsstyrke
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
2 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke sterk i det hele tatt) til 10 (veldig sterk).
Mål intensjonsstyrke for å utføre den valgte atferden (dvs. livsstilsendring og/eller å ta medisiner).
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Rett etter inngrepet
|
Forpliktelse
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
5 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
Mål forpliktelse til å utføre den valgte atferden (dvs. livsstilsendring og/eller å ta medisiner).
En høyere gjennomsnittsscore indikerer et bedre resultat.
|
Rett etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensjon
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Selvkonstruert spørreskjemaelement.
Måler intensjon om mestring av CVD og intensjon om livsstilsendring.
4 alternativer: (a) Livsstilsendring; (b) å ta medisiner; (c) Livsstilsendring og å ta medisiner; (d) endre ingenting.
|
Rett etter inngrepet
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
2 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke sterk i det hele tatt) til 10 (veldig sterk).
Mål selveffektivitet når det gjelder å utføre det valgte alternativet (dvs. livsstilsendring og/eller å ta medisiner).
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Rett etter inngrepet
|
Responseffektivitet
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
2 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (totalt).
Mål responseffekt angående mestring av økt CVD-risiko.
En høyere gjennomsnittsscore indikerer et bedre resultat.
|
Rett etter inngrepet
|
Autonom motivasjonsunderskala av Treatment Motivation Questionnaire
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
6 spørreskjemaelementer tilpasset fra Treatment Motivation Questionnaire (TSRQ).
Elementene måler graden av autonom motivasjon på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
En høyere gjennomsnittsscore på denne underskalaen indikerer et bedre resultat.
|
Rett etter inngrepet
|
Kunnskap
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
4 egenkonstruerte spørreskjemaelementer som måler kunnskap om CVD.
Svaralternativer: Enig; Være uenig; Vet ikke.
|
Rett etter inngrepet
|
Kognitiv risikooppfatning
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Selvkonstruert spørreskjemaelement som måler deltakernes kognitive risikooppfatning.
Elementet har en 5-punkts skala som strekker seg fra 'veldig liten' til 'veldig stor'.
|
Rett etter inngrepet
|
Affektiv risikopersepsjon
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
3 egenkonstruerte spørreskjemaelementer som måler deltakernes affektive risikooppfatning på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
En høyere poengsum indikerer mer negative følelser assosiert med den hypotetiske risikoen.
|
Rett etter inngrepet
|
Intensjon om livsstilsendring
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Selvkonstruert spørreskjemaelement.
Måler deltakernes intensjon om livsstilsendring.
4 alternativer: Slutt å røyke; Spis sunnere; Bli mer fysisk aktiv; Annen.
|
Rett etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd helse i henhold til forskning og utvikling 36
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Spørreskjemapost som måler deltakernes opplevde helse på en 5-punkts skala.
Dette er første punkt fra spørreskjemaet 'Forskning og utvikling 36' (RAND-36).
En høyere score indikerer bedre oppfattet helse.
|
Rett etter inngrepet
|
Kontrollpreferanseskala
Tidsramme: Rett etter inngrepet
|
Spørreskjemaelementet ble tilpasset fra kontrollpreferanseskalaen.
En lavere score indikerer at noen foretrekker å ta avgjørelser selv, mens en høyere score indikerer at noen foretrekker å overlate avgjørelsen til legen sin.
|
Rett etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.0676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beslutningshjelp for risiko for hjerte- og karsykdommer
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende