Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt valg angående risiko for hjerte- og karsykdommer

9. mai 2022 oppdatert av: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc

Aktivt velge hvordan du skal takle en økt risiko for kardiovaskulær sykdom: et randomisert nettbasert eksperiment

I denne nettbaserte RCT-en vil etterforskerne undersøke om det å fremme et aktivt valg angående mestring av en økt CVD-risiko resulterer i bedre psykologiske utfall (f.eks. grad av aktivt valg; forpliktelse til det valgte alternativet) sammenlignet med vanlig omsorg (dvs. Fastlegens råd om å endre livsstil og ta medisiner). Med 'aktive valg' mener etterforskerne et bevisst og autonomt valg der et individ (a) blir klar over en diskrepans mellom nåværende og ønsket situasjon; (b) forstår hva hans/hennes CVD-risiko betyr, og hva dens årsaker og konsekvenser er; (c) vurderer fordeler og ulemper ved de forskjellige alternativene for å takle risikoen; og (d) er tydelig på sine verdier angående valget. De forskjellige alternativene for å takle en økt CVD-risiko inkluderer: å endre livsstil; tar medisiner; gjør begge deler; eller endre ingenting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) fortsetter å være en ledende årsak til dødelighet blant voksne. Voksne med økt risiko for hjerte- og karsykdommer blir vanligvis anbefalt av fastlegen om å endre livsstil (dvs. slutte å røyke, spise sunnere, bli mer fysisk aktiv). I tillegg råder fastleger regelmessig sine pasienter til å ta antihypertensive og/eller lipidsenkende medisiner for å redusere CVD-risikoen. Tidligere forskning har vist at mange pasienter med økt risiko for CVD har problemer med å opprettholde livsstilsendringer og følge medikamentregimet sitt – enten med vilje eller utilsiktet. Tilsiktet manglende overholdelse kan oppstå når pasienter opplever bivirkninger av medisinen, mens utilsiktet ikke-overholdelse vanligvis oppstår når pasienter glemmer å ta medisinene sine.

I den nåværende studien vil etterforskerne undersøke om det å fremme et aktivt valg angående mestring av økt CVD-risiko resulterer i bedre psykologiske utfall (f.eks. grad av aktivt valg; forpliktelse til det valgte alternativet) sammenlignet med vanlig behandling (dvs. en fastleges råd til endre livsstil og ta medisiner). Med 'aktive valg' mener etterforskerne et bevisst og autonomt valg der et individ (a) blir klar over en diskrepans mellom nåværende og ønsket situasjon; (b) forstår hva hans/hennes CVD-risiko betyr, og hva dens årsaker og konsekvenser er; (c) vurderer fordeler og ulemper ved de forskjellige alternativene for å takle risikoen; og (d) er tydelig på sine verdier angående valget. De forskjellige alternativene for å takle en økt CVD-risiko inkluderer: å endre livsstil; tar medisiner; gjør begge deler; eller endre ingenting.

Etterforskerne skal undersøke dette i en nettbasert RCT blant voksne i alderen 45-65 år. Intervensjonsgruppen (dvs. aktiv valggruppe) og kontrollgruppe (dvs. vanlig omsorgsgruppe) vil begge få en hypotetisk CVD-risiko. Etterforskerne forventer at et aktivt valg når det gjelder mestring av økt CVD-risiko vil gi bedre psykologiske utfall sammenlignet med en fastleges råd. Til syvende og sist forventes et mer aktivt valg å resultere i større atferdsmessig utholdenhet angående det valgte alternativet; dvs. livsstilsendring og/eller medisinoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1018BT
        • VUMedicalCenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 45-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lider/har lidd av CVD
  • Å være på lipidsenkende eller blodtrykkssenkende medisiner
  • Lider av diabetes
  • nyreskade eller revmatisme
  • ikke kunne gå minst 100 meter
  • å være i rullestol
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt valg
Denne intervensjonen inneholder informasjon og et oppdrag for å fremme et aktivt valg angående mestring av økt CVD-risiko. Deltakerne vil bli presentert en hypotetisk 'hjertealder' på 16 år eldre enn deres faktiske alder. De vil bli bedt om å forestille seg at denne hjertealderen virkelig gjelder dem. Deretter vil deltakerne motta informasjon om betydningen av risikoen, inkludert dens årsaker og potensielle konsekvenser, og om fire mestringsstrategier: å endre livsstil; tar medisiner; gjør begge deler; eller endre ingenting. Fordeler og ulemper ved hver strategi vil bli presentert, etterfulgt av en verdiavklaringsøvelse.
Aktivt valgintervensjonen har som mål å fremme et aktivt valg når det gjelder mestring av økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Dette betyr at enkeltpersoner bør (a) bli oppmerksomme på et avvik mellom nåværende og ønsket situasjon; (b) forstå hva CVD-risikoen betyr, og hva dens årsaker og konsekvenser er; (c) vurdere fordeler og ulemper ved de forskjellige alternativene for å takle risikoen; og (d) er tydelige på sine verdier angående valget.
Andre navn:
  • Aktiv valgintervensjon for risiko for hjerte- og karsykdom
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta informasjon og råd på nett som ligner fastlegens vanlige omsorg. Informasjonen inneholder en hypotetisk CVD-risiko: en risiko på 31 % for å få CVD innen 10 år. De vil bli bedt om å forestille seg at denne risikoen virkelig gjelder dem. Deltakerne vil lese om en tenkt fastlege som gir råd om å endre livsstil (dvs. slutte å røyke, sunt kosthold, mer fysisk aktivitet), og å bruke medisiner for å redusere risikoen.
Kontrollbetingelsen inneholder informasjon som ligner vanlig pleie av fastlege angående CVD-forebygging
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt valg
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Egenkonstruert skala. Måler i hvilken grad deltakerne gjør et aktivt valg. Skalaen inneholder 11 punkter som skal besvares på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En høyere gjennomsnittsscore på skalaen indikerer et bedre resultat.
Rett etter inngrepet
Intensjonsstyrke
Tidsramme: Rett etter inngrepet
2 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke sterk i det hele tatt) til 10 (veldig sterk). Mål intensjonsstyrke for å utføre den valgte atferden (dvs. livsstilsendring og/eller å ta medisiner). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Rett etter inngrepet
Forpliktelse
Tidsramme: Rett etter inngrepet
5 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye). Mål forpliktelse til å utføre den valgte atferden (dvs. livsstilsendring og/eller å ta medisiner). En høyere gjennomsnittsscore indikerer et bedre resultat.
Rett etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjon
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Selvkonstruert spørreskjemaelement. Måler intensjon om mestring av CVD og intensjon om livsstilsendring. 4 alternativer: (a) Livsstilsendring; (b) å ta medisiner; (c) Livsstilsendring og å ta medisiner; (d) endre ingenting.
Rett etter inngrepet
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Rett etter inngrepet
2 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke sterk i det hele tatt) til 10 (veldig sterk). Mål selveffektivitet når det gjelder å utføre det valgte alternativet (dvs. livsstilsendring og/eller å ta medisiner). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Rett etter inngrepet
Responseffektivitet
Tidsramme: Rett etter inngrepet
2 egenkonstruerte spørreskjemaelementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (totalt). Mål responseffekt angående mestring av økt CVD-risiko. En høyere gjennomsnittsscore indikerer et bedre resultat.
Rett etter inngrepet
Autonom motivasjonsunderskala av Treatment Motivation Questionnaire
Tidsramme: Rett etter inngrepet
6 spørreskjemaelementer tilpasset fra Treatment Motivation Questionnaire (TSRQ). Elementene måler graden av autonom motivasjon på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En høyere gjennomsnittsscore på denne underskalaen indikerer et bedre resultat.
Rett etter inngrepet
Kunnskap
Tidsramme: Rett etter inngrepet
4 egenkonstruerte spørreskjemaelementer som måler kunnskap om CVD. Svaralternativer: Enig; Være uenig; Vet ikke.
Rett etter inngrepet
Kognitiv risikooppfatning
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Selvkonstruert spørreskjemaelement som måler deltakernes kognitive risikooppfatning. Elementet har en 5-punkts skala som strekker seg fra 'veldig liten' til 'veldig stor'.
Rett etter inngrepet
Affektiv risikopersepsjon
Tidsramme: Rett etter inngrepet
3 egenkonstruerte spørreskjemaelementer som måler deltakernes affektive risikooppfatning på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye). En høyere poengsum indikerer mer negative følelser assosiert med den hypotetiske risikoen.
Rett etter inngrepet
Intensjon om livsstilsendring
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Selvkonstruert spørreskjemaelement. Måler deltakernes intensjon om livsstilsendring. 4 alternativer: Slutt å røyke; Spis sunnere; Bli mer fysisk aktiv; Annen.
Rett etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd helse i henhold til forskning og utvikling 36
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Spørreskjemapost som måler deltakernes opplevde helse på en 5-punkts skala. Dette er første punkt fra spørreskjemaet 'Forskning og utvikling 36' (RAND-36). En høyere score indikerer bedre oppfattet helse.
Rett etter inngrepet
Kontrollpreferanseskala
Tidsramme: Rett etter inngrepet
Spørreskjemaelementet ble tilpasset fra kontrollpreferanseskalaen. En lavere score indikerer at noen foretrekker å ta avgjørelser selv, mens en høyere score indikerer at noen foretrekker å overlate avgjørelsen til legen sin.
Rett etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli gjort tilgjengelig online på clinicaltrials.gov. Pasientdata vil kun bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være permanent tilgjengelig. Deltakerdata vil bli slettet 15 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen tilgangsbegrensninger for studieprotokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beslutningshjelp for risiko for hjerte- og karsykdommer

3
Abonnere