Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt valg med hensyn til risiko for hjertekarsygdomme

9. maj 2022 opdateret af: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc

Aktivt at vælge, hvordan man kan håndtere en øget risiko for hjerte-kar-sygdom: Et randomiseret webbaseret eksperiment

I denne webbaserede RCT vil efterforskerne undersøge, om fremme af et aktivt valg vedrørende håndtering af en øget CVD-risiko resulterer i bedre psykologiske resultater (f.eks. graden af ​​aktivt valg; engagement i den valgte løsning) sammenlignet med sædvanlig pleje (dvs. GPs råd om at ændre sin livsstil og tage medicin). Med 'aktive valg' mener efterforskerne et bevidst og selvstændigt valg, hvor et individ (a) bliver opmærksom på en uoverensstemmelse mellem den aktuelle og den ønskede situation; (b) forstår, hvad hans/hendes CVD-risiko betyder, og hvad dens årsager og konsekvenser er; (c) vurderer fordele og ulemper ved de forskellige muligheder for at håndtere risikoen; og (d) er klar over sine værdier vedrørende valget. De forskellige muligheder for at håndtere en øget CVD-risiko omfatter: at ændre sin livsstil; tager medicin; gør begge dele; eller ikke ændre noget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat en førende årsag til dødelighed blandt voksne. Voksne med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme rådes normalt af deres praktiserende læge til at ændre deres livsstil (dvs. holde op med at ryge, spise sundere, blive mere fysisk aktive). Derudover råder praktiserende læger regelmæssigt deres patienter til at tage antihypertensiv og/eller lipidsænkende medicin for at mindske CVD-risikoen. Tidligere forskning har vist, at mange patienter med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme har svært ved at opretholde livsstilsændringer og overholde deres medicinbehandling – enten bevidst eller utilsigtet. Tilsigtet manglende overholdelse kan forekomme, når patienter oplever bivirkninger af medicinen, hvorimod utilsigtet manglende overholdelse normalt opstår, når patienter glemmer at tage deres medicin.

I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om fremme af et aktivt valg vedrørende håndtering af en øget CVD-risiko resulterer i bedre psykologiske resultater (f.eks. graden af ​​aktivt valg; engagement i forhold til den valgte løsning) sammenlignet med sædvanlig pleje (dvs. en praktiserende læges råd til ændre sin livsstil og tage medicin). Med 'aktive valg' mener efterforskerne et bevidst og selvstændigt valg, hvor et individ (a) bliver opmærksom på en uoverensstemmelse mellem den aktuelle og den ønskede situation; (b) forstår, hvad hans/hendes CVD-risiko betyder, og hvad dens årsager og konsekvenser er; (c) vurderer fordele og ulemper ved de forskellige muligheder for at håndtere risikoen; og (d) er klar over sine værdier vedrørende valget. De forskellige muligheder for at håndtere en øget CVD-risiko omfatter: at ændre sin livsstil; tager medicin; gør begge dele; eller ikke ændre noget.

Det vil efterforskerne undersøge i en webbaseret RCT blandt voksne i alderen 45-65 år. Interventionsgruppen (dvs. aktiv valggruppe) og kontrolgruppe (dvs. sædvanlig plejegruppe) vil begge modtage en hypotetisk CVD-risiko. Efterforskerne forventer, at et aktivt valg med hensyn til at håndtere en øget CVD-risiko vil resultere i bedre psykologiske resultater sammenlignet med en praktiserende læges råd. I sidste ende forventes et mere aktivt valg at resultere i større adfærdsmæssig vedholdenhed vedrørende den valgte mulighed; dvs. livsstilsændring og/eller overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

743

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1018BT
        • VUMedicalCenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 45-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lider/har lidt af CVD
  • At være på lipidsænkende eller blodtrykssænkende medicin
  • Lider af diabetes
  • nyreskade eller gigt
  • ikke at kunne gå mindst 100 meter
  • at sidde i kørestol
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt valg
Denne intervention indeholder information og en opgave for at fremme et aktivt valg med hensyn til at håndtere en øget CVD-risiko. Deltagerne vil blive præsenteret for en hypotetisk 'hjertealder' på 16 år ældre end deres faktiske alder. De vil blive bedt om at forestille sig, at denne hjertealder virkelig gælder for dem. Dernæst vil deltagerne modtage information om betydningen af ​​risikoen, herunder dens årsager og potentielle konsekvenser, og om fire mestringsstrategier: at ændre sin livsstil; tager medicin; gør begge dele; eller ikke ændre noget. Fordele og ulemper ved hver strategi vil blive præsenteret, efterfulgt af en værdiafklaringsøvelse.
Andet: Beslutningshjælp til risiko for hjertekarsygdomme
Aktivvalgsinterventionen har til formål at fremme et aktivt valg omkring håndtering af øget risiko for hjertekarsygdomme. Dette betyder, at individer bør (a) blive opmærksomme på en uoverensstemmelse mellem den aktuelle og den ønskede situation; (b) forstå, hvad CVD-risikoen betyder, og hvad dens årsager og konsekvenser er; (c) vurdere fordele og ulemper ved de forskellige muligheder for at håndtere risikoen; og (d) er klare over deres værdier vedrørende valget.
Andre navne:
  • Aktiv valgintervention til risiko for hjertekarsygdomme
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage online information og rådgivning, der ligner praktiserende læges sædvanlige pleje. Informationen indeholder en hypotetisk CVD-risiko: en risiko på 31% for at få CVD inden for 10 år. De vil blive bedt om at forestille sig, at denne risiko virkelig gælder for dem. Deltagerne vil læse om en imaginær praktiserende læge, der råder til at ændre sin livsstil (dvs. holde op med at ryge, sund kost, mere fysisk aktivitet) og at bruge medicin for at mindske risikoen.
Andet: Styring
Kontrolbetingelsen indeholder oplysninger, der ligner sædvanlig pleje af en praktiserende læge vedrørende forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt valg
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Selvkonstrueret skala. Måler i hvilken grad deltagerne træffer et aktivt valg. Skalaen indeholder 11 punkter, der skal besvares på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En højere gennemsnitsscore på skalaen indikerer et bedre resultat.
Direkte efter indgrebet
Intentionsstyrke
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
2 selvkonstruerede spørgeskemapunkter på en skala fra 1 (slet ikke stærk) til 10 (meget stærk). Mål intentionsstyrke til at udføre den valgte adfærd (dvs. livsstilsændring og/eller at tage medicin). En højere score indikerer et bedre resultat.
Direkte efter indgrebet
Forpligtelse
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
5 selvbyggede spørgeskemapunkter på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget meget). Mål forpligtelse til at udføre den valgte adfærd (dvs. livsstilsændring og/eller at tage medicin). En højere gennemsnitsscore indikerer et bedre resultat.
Direkte efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hensigt
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Selvkonstrueret spørgeskemapost. Måler intention vedrørende mestring af CVD og intention vedrørende livsstilsændring. 4 muligheder: (a) Livsstilsændring; (b) at tage medicin; (c) Livsstilsændring og indtagelse af medicin; (d) intet ændre.
Direkte efter indgrebet
Self-efficacy
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
2 selvkonstruerede spørgeskemapunkter på en skala fra 1 (slet ikke stærk) til 10 (meget stærk). Mål selveffektivitet med hensyn til at udføre den valgte mulighed (dvs. livsstilsændring og/eller at tage medicin). En højere score indikerer et bedre resultat.
Direkte efter indgrebet
Responseffektivitet
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
2 selvkonstruerede spørgeskemapunkter på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (i alt). Mål responseffektivitet vedrørende håndtering af en øget CVD-risiko. En højere gennemsnitsscore indikerer et bedre resultat.
Direkte efter indgrebet
Autonom motivationsunderskala af Treatment Motivation Questionnaire
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
6 spørgeskemapunkter tilpasset fra Treatment Motivation Questionnaire (TSRQ). Punkterne måler graden af ​​autonom motivation på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). En højere gennemsnitsscore på denne underskala indikerer et bedre resultat.
Direkte efter indgrebet
Viden
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
4 selvkonstruerede spørgeskemaelementer, der måler viden om CVD. Svarmuligheder: Enig; Være uenig; Ved ikke.
Direkte efter indgrebet
Kognitiv risikoopfattelse
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Selvkonstrueret spørgeskemaelement, der måler deltagernes kognitive risikoopfattelse. Emnet har en 5-punkts skala, der går fra 'meget lille' til 'meget stor'.
Direkte efter indgrebet
Affektiv risikoopfattelse
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
3 selvkonstruerede spørgeskemaelementer, der måler deltagernes affektive risikoopfattelse på en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget meget). En højere score indikerer flere negative følelser forbundet med den hypotetiske risiko.
Direkte efter indgrebet
Intention om livsstilsændring
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Selvkonstrueret spørgeskemapost. Måler deltagernes intention om livsstilsændring. 4 muligheder: Hold op med at ryge; Spis sundere; Bliv mere fysisk aktiv; Andet.
Direkte efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet sundhed ifølge forskning og udvikling 36
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Spørgeskemapunkt, der måler deltagernes oplevede helbred på en 5-trins skala. Dette er det første punkt fra spørgeskemaet 'Research and Development 36' (RAND-36). En højere score indikerer et bedre opfattet helbred.
Direkte efter indgrebet
Kontrolpræferenceskala
Tidsramme: Direkte efter indgrebet
Spørgeskemaet blev tilpasset fra kontrolpræferenceskalaen. En lavere score indikerer, at nogen foretrækker at træffe beslutninger selv, mens en højere score indikerer, at nogen foretrækker at overlade beslutningen til sin læge.
Direkte efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Studieleder: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive gjort tilgængelig online på clinicaltrials.gov. Patientdata vil kun blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være permanent tilgængelig. Deltagerdata vil blive slettet 15 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen adgangsbegrænsninger for undersøgelsesprotokollen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp til risiko for hjertekarsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner