Elección activa en relación con el riesgo de enfermedad cardiovascular
9 de mayo de 2022 actualizado por: Lorraine Landais, Amsterdam UMC, location VUmc
Elegir activamente cómo hacer frente a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular: un experimento aleatorizado basado en la web
En este ECA basado en la web, los investigadores investigarán si la promoción de una elección activa con respecto a hacer frente a un mayor riesgo de ECV produce mejores resultados psicológicos (p. ej., grado de elección activa; compromiso con la opción elegida) en comparación con la atención habitual (es decir, un Consejos del médico de cabecera para cambiar el estilo de vida y tomar medicamentos).
Por 'elección activa' los investigadores se refieren a una elección consciente y autónoma en la que un individuo (a) se da cuenta de una discrepancia entre la situación actual y la deseada; (b) comprende lo que significa su riesgo de ECV y cuáles son sus causas y consecuencias; (c) evalúa los pros y los contras de las diferentes opciones para hacer frente al riesgo; y (d) es claro acerca de sus valores con respecto a la elección.
Las diferentes opciones para hacer frente a un mayor riesgo de ECV incluyen: cambiar el estilo de vida; tomando medicación; haciendo ambas cosas; o cambiando nada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad entre los adultos. Su médico de cabecera suele recomendar a los adultos con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular que cambien su estilo de vida (es decir, dejar de fumar, comer más sano, ser más activos físicamente). Además, los médicos de cabecera aconsejan regularmente a sus pacientes que tomen medicamentos antihipertensivos y/o hipolipemiantes para disminuir el riesgo de ECV. Investigaciones anteriores han demostrado que muchos pacientes con mayor riesgo de CVD tienen dificultades para mantener los cambios en el estilo de vida y adherirse a su régimen de medicamentos, ya sea intencionalmente o no. La falta de cumplimiento intencional podría ocurrir cuando los pacientes experimentan efectos secundarios del medicamento, mientras que la falta de cumplimiento no intencional generalmente ocurre cuando los pacientes olvidan tomar su medicamento.
En el estudio actual, los investigadores investigarán si la promoción de una elección activa con respecto a hacer frente a un mayor riesgo de ECV produce mejores resultados psicológicos (p. ej., grado de elección activa; compromiso con la opción elegida) en comparación con la atención habitual (es decir, el consejo de un médico de cabecera para cambiar el estilo de vida y tomar medicamentos). Por 'elección activa' los investigadores se refieren a una elección consciente y autónoma en la que un individuo (a) se da cuenta de una discrepancia entre la situación actual y la deseada; (b) comprende lo que significa su riesgo de ECV y cuáles son sus causas y consecuencias; (c) evalúa los pros y los contras de las diferentes opciones para hacer frente al riesgo; y (d) es claro acerca de sus valores con respecto a la elección. Las diferentes opciones para hacer frente a un mayor riesgo de ECV incluyen: cambiar el estilo de vida; tomando medicación; haciendo ambas cosas; o cambiando nada.
Los investigadores investigarán esto en un ECA basado en la web entre adultos de 45 a 65 años. El grupo de intervención (es decir, grupo de elección activa) y grupo de control (es decir, grupo de atención habitual) recibirán un riesgo hipotético de ECV. Los investigadores esperan que una elección activa con respecto a hacer frente a un mayor riesgo de ECV produzca mejores resultados psicológicos en comparación con el consejo de un médico de cabecera. En última instancia, se espera que una elección más activa resulte en una mayor persistencia del comportamiento con respecto a la opción elegida; es decir, cambio de estilo de vida y/o adherencia a la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
743
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1018BT
- VUMedicalCenter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Sufrir/haber sufrido ECV
- Estar tomando medicamentos para bajar los lípidos o bajar la presión arterial
- Sufrir de diabetes
- daño renal o reumatismo
- no poder caminar al menos 100 metros
- estar en silla de ruedas
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elección activa
Esta intervención contiene información y una tarea para fomentar una elección activa con respecto a hacer frente a un mayor riesgo de ECV.
A los participantes se les presentará una 'edad del corazón' hipotética de 16 años mayor que su edad real.
Se les pedirá que imaginen que esta edad del corazón realmente se aplica a ellos.
A continuación, los participantes recibirán información sobre el significado del riesgo, incluidas sus causas y posibles consecuencias, y sobre cuatro estrategias de afrontamiento: cambiar el estilo de vida; tomando medicación; haciendo ambas cosas; o cambiando nada.
Se presentarán los pros y los contras de cada estrategia, seguido de un ejercicio de aclaración de valores.
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La intervención de elección activa tiene como objetivo promover una elección activa con respecto a hacer frente a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Esto significa que las personas deben (a) darse cuenta de una discrepancia entre la situación actual y la deseada; (b) comprender lo que significa el riesgo de ECV y cuáles son sus causas y consecuencias; (c) evaluar los pros y los contras de las diferentes opciones para hacer frente al riesgo; y (d) tienen claros sus valores con respecto a la elección.
Otros nombres:
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Otro: Control
El grupo de control recibirá información y consejos en línea que se asemejan a la atención habitual del médico de cabecera.
La información contiene un riesgo CVD hipotético: un riesgo del 31 % de sufrir CVD en un plazo de 10 años.
Se les pedirá que imaginen que este riesgo realmente se aplica a ellos.
Los participantes leerán sobre un médico de cabecera imaginario que aconseja cambiar el estilo de vida (es decir, dejar de fumar, una dieta saludable, más actividad física) y usar medicamentos para disminuir el riesgo.
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La condición de control contiene información que se asemeja a la atención habitual de un médico de cabecera con respecto a la prevención de ECV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección activa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala de construcción propia.
Mide el grado en que los participantes toman una decisión activa.
La escala contiene 11 ítems que tienen que ser respondidos en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación media más alta en la escala indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Fuerza de intención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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2 ítems de cuestionario autoconstruidos en una escala de 1 (nada fuerte) a 10 (muy fuerte).
Medir la fuerza de la intención para realizar el comportamiento elegido (es decir, cambiar el estilo de vida y/o tomar medicamentos).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Compromiso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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5 ítems de cuestionario autoconstruidos en una escala de 1 (nada) a 10 (mucho).
Mida el compromiso para realizar el comportamiento elegido (es decir, cambio de estilo de vida y/o tomar medicamentos).
Una puntuación media más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Ítem de cuestionario autoconstruido.
Mide la intención de hacer frente a las ECV y la intención de cambiar el estilo de vida.
4 opciones: (a) Cambio de estilo de vida; (b) Tomar medicamentos; (c) Cambio de estilo de vida y toma de medicamentos; (d) no cambiar nada.
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Inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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2 ítems de cuestionario autoconstruidos en una escala de 1 (nada fuerte) a 10 (muy fuerte).
Medir la autoeficacia con respecto a la realización de la opción elegida (es decir, cambio de estilo de vida y/o toma de medicación).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Eficacia de respuesta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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2 ítems de cuestionario autoconstruidos en una escala de 1 (nada) a 10 (totalmente).
Medir la eficacia de la respuesta con respecto a hacer frente a un mayor riesgo de ECV.
Una puntuación media más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Subescala de motivación autónoma del Cuestionario de motivación del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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6 ítems del cuestionario adaptados del Cuestionario de Motivación de Tratamiento (TSRQ).
Los ítems miden el grado de motivación autónoma en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación media más alta en esta subescala indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la intervención
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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4 ítems de cuestionario autoconstruidos que miden el conocimiento sobre las ECV.
Opciones de respuesta: De acuerdo; Discrepar; no sé
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Inmediatamente después de la intervención
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Percepción cognitiva del riesgo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Ítem de cuestionario autoconstruido que mide la percepción de riesgo cognitivo de los participantes.
El ítem tiene una escala de 5 puntos que van desde 'muy pequeño' hasta 'muy grande'.
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Inmediatamente después de la intervención
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Percepción afectiva del riesgo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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3 ítems de cuestionario autoconstruidos que miden la percepción de riesgo afectivo de los participantes en una escala de 1 (nada) a 10 (mucho).
Una puntuación más alta indica una emoción más negativa asociada con el riesgo hipotético.
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Inmediatamente después de la intervención
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Intención de cambio de estilo de vida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Ítem de cuestionario autoconstruido.
Mide la intención de los participantes con respecto al cambio de estilo de vida.
4 opciones: Dejar de fumar; Come más saludable; Ser más activo físicamente; Otro.
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud Percibida según la Investigación y Desarrollo 36
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Ítem del cuestionario que mide la salud percibida de los participantes en una escala de 5 puntos.
Este es el primer ítem del cuestionario 'Investigación y Desarrollo 36' (RAND-36).
Una puntuación más alta indica una mejor salud percibida.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala de preferencia de control
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El ítem del cuestionario fue adaptado de la Escala de Preferencias de Control.
Una puntuación más baja indica que alguien prefiere tomar las decisiones por sí mismo, mientras que una puntuación más alta indica que alguien prefiere dejar la decisión a su médico.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Danielle Timmermans, Prof, VU Medical Center, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio estará disponible en línea en Clinicaltrials.gov.
Los datos de los pacientes solo se compartirán a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio estará disponible permanentemente.
Los datos de los participantes se eliminarán 15 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin restricciones de acceso al protocolo de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .