COVID-19 ブースターワクチン接種後の抗 SARS-CoV-2 唾液抗体の検出と特徴付け (CoVVacBoost)
COVID-19 ブースターワクチン接種後の抗 SARS-CoV-2 唾液抗体の検出と特徴付け - CoVVacBoost 研究
研究者は、COVID-19 (コロナウイルス病) ブースターワクチンが唾液抗体反応を誘発する能力を評価し、血清抗体反応および細胞反応との相関関係を調査することを目指しています。
研究者は、完全にワクチン接種された発端者を含む前向き単一施設コホート研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、完全にワクチン接種された発端者を含む前向き単一施設コホート研究を実施します.. 研究はグラーツ医科大学で行われます。 血液と唾液のサンプルは、3 回目のブースターワクチン接種の前、3 ～ 8 週間後、および 3 回目のブースターワクチン接種の 6 か月後に採取されます。
調査の合計期間は 15 か月で、2021 年 11 月に始まり、2022 年 6 月まで募集期間があり、2023 年 1 月まで予定されていたすべての訪問が終了します。
登録するには、参加者は 18 歳以上で、研究手順を理解し、書面によるインフォームド コンセント (バイオバンク インフォームド コンセントおよび研究固有のインフォームド コンセント) を提供できる必要があります。
訪問1で、インフォームドコンセントの後、包含および除外基準をチェックして、被験者を治験に含めるか除外するかを調べます。 病歴を評価し、血液 (32ml - 血清学、T 細胞免疫) と唾液 (1.5ml) を採取します。 3回目のワクチン接種後3〜8週間後の訪問2で、ワクチン接種反応と病歴が評価されます。 血液（32ml - 血清、T細胞免疫）と唾液（1.5ml）を採取します。
3 回目のワクチン接種から 3.6 か月後 (±3 週間) に、病歴を評価します。 血液（8ml - 血清）と唾液（1.5ml）を採取します。
プロトコルに従って、抗体検査と T 細胞アッセイを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 承認された COVID-19 ワクチンによる完全なワクチン接種を受け、国のガイドラインで推奨されている追加ワクチン接種を受けることを決定した健康な個人。 -
除外基準:
- ブースターワクチン接種に対する免疫応答を妨害する可能性がある疾患または治療法の存在。
- 製品の特性に記載されているように、ワクチンに対する禁忌。
- 定期的な採血を受け、フォローアップの予定に出席する意欲の欠如。
- COVID-19ワクチンによる3回目の（ブースター）ワクチン接種をすでに受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない人（バイオバンクのインフォームドコンセントおよび研究固有のインフォームドコンセント） -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液と唾液の採取
血液と唾液のサンプルが採取されます
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血清学では、来院のたびに8mlの血液と1.5mlの唾液サンプルを採取します。 細胞性免疫をテストするために、来院 1 および 2 でさらに 24 ml の血液が採取されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中の抗SARS（重症急性呼吸器症候群）-CoV-2スパイクタンパク質に対する免疫グロブリン（Ig）A濃度。
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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SARS-CoV-2抗原結合Igアッセイおよびライフウイルスおよびシュードウイルス中和アッセイによって測定された、3回目のブースターワクチン接種前および3回目のブースターワクチン接種の3〜8週間後の唾液中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgA濃度。
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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唾液中の抗 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgG 濃度。
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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SARS-CoV-2抗原結合Igアッセイおよびライフウイルスおよびシュードウイルス中和アッセイによって測定された、3回目のブースターワクチン接種前および3回目のブースターワクチン接種の3〜8週間後の唾液中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgG濃度。
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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唾液中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgM濃度。
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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SARS-CoV-2抗原結合Igアッセイおよびライフウイルスおよびシュードウイルス中和アッセイによって測定された、3回目のブースターワクチン接種前および3回目のブースターワクチン接種の3〜8週間後の唾液中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgM濃度。
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgA濃度
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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3回目のブースターワクチン接種前および3回目のブースターワクチン接種の3～8週間後の血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgA濃度
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgG濃度
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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3回目のブースターワクチン接種前および3回目のブースターワクチン接種の3～8週間後の血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgG濃度
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgM濃度
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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3回目のブースターワクチン接種前および3回目のブースターワクチン接種の3～8週間後の血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgM濃度
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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唾液および血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgA濃度
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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3回目のブースターワクチン接種前と3回目のブースターワクチン接種の6か月後の唾液および血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgA濃度
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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唾液および血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgG濃度
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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3回目のブースターワクチン接種前と3回目のブースターワクチン接種の6か月後の唾液および血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgG濃度
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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唾液および血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgM濃度
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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3回目のブースターワクチン接種前と3回目のブースターワクチン接種の6か月後の唾液および血清中の抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対するIgM濃度
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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組換えSタンパク質または呼吸器病原体の他の抗原に特異的なT細胞の反応性
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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3 回目の追加免疫ワクチン接種前、および 3 回目の追加免疫ワクチン接種の 3 ～ 8 週間後および 6 か月後の、固有のコロナウイルスを含む呼吸器病原体の組換え S タンパク質またはその他の抗原に特異的な T 細胞の反応性。
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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他の呼吸器病原体に対する抗体の検出
時間枠：3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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ブースターCOVID-19ワクチン接種への反応に関連する可能性のある風土病コロナウイルスを含む他の呼吸器病原体に対する抗体の検出
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3回目のブースターワクチン接種後3～8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Stradner、Medical University Graz Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。