SARS-CoV-2:n vastaisten sylkivasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi COVID-19-tehosterokotteiden jälkeen (CoVVacBoost)
SARS-CoV-2:n vastaisten sylkivasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi COVID-19-tehosterokotteiden jälkeen - CoVVacBoost-tutkimus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan COVID-19 (koronavirustauti) -tehosterokotteen kykyä indusoida syljen vasta-ainevastetta ja tutkia mahdollista korrelaatiota seerumin vasta-ainevasteen ja soluvasteen kanssa.
Tutkijat suorittavat tulevan yhden keskuksen kohorttitutkimuksen, joka sisältää täysin rokotetut koettimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat tulevan yhden keskuksen kohorttitutkimuksen, joka sisältää täysin rokotetut koettimet. Tutkimus suoritetaan Grazin lääketieteellisessä yliopistossa. Veri- ja sylkinäytteet otetaan ennen kolmatta tehosterokotusta, 3-8 viikkoa ja 6 kuukautta kolmannen tehosterokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 15 kuukautta, alkaen marraskuusta 2021, rekrytointijaksolla kesäkuuhun 2022 asti ja kaikkien suunniteltujen vierailujen päättyessä tammikuuhun 2023 saakka.
Ilmoittautuakseen osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (Biopankin tietoinen suostumus ja tutkimuskohtainen tietoinen suostumus). Suunniteltu tehosterokotus Comirnatyn tai Spikevaxin kanssa mahdollistaa rekrytoinnin.
Vierailulla 1 tarkastetaan tietoisen suostumuksen jälkeen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jotta koehenkilö sisällytetään tutkimukseen tai jätetään pois. Kliininen historia arvioidaan ja veri (32 ml - Serologia, T-soluimmuniteetti) ja sylki (1,5 ml) otetaan. Toisella käynnillä, 3-8 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen, rokotusreaktiot ja kliininen historia arvioidaan. Otetaan verta (32 ml - serologia, T-soluimmuniteetti) ja sylkeä (1,5 ml).
Kliininen historia arvioidaan 3,6 kuukautta (± 3 viikkoa) kolmannen rokotuksen jälkeen. Otetaan verta (8 ml - serologia) ja sylkeä (1,5 ml).
Vasta-ainetestit ja T-solumääritykset suoritetaan protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terveet henkilöt, jotka ovat saaneet täyden rokotuksen millä tahansa hyväksytyllä COVID-19-rokotteella ja päättäneet saada tehosterokotuksen kansallisten ohjeiden mukaisesti. -
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten sairauksien tai hoitojen esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät immuunivastetta tehosterokotukselle.
- Mahdolliset vasta-aiheet rokotteelle, joka on suunniteltu annettavaksi, lueteltu tuotteen ominaisuuksissa.
- Ei ole halukkuutta käydä sarjaverinäytteitä ja osallistua seurantakäynteihin.
- Hän on saanut jo kolmannen (tehosterokotuksen) millä tahansa COVID-19-rokotteella.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoisia suostumuksia (biopankin tietoinen suostumus ja tutkimuskohtainen tietoinen suostumus) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
veri- ja sylkinäytteet
otetaan veri- ja sylkinäytteet
|
Serologiaa varten otetaan jokaisella käynnillä 8 ml verta ja 1,5 ml sylkinäytteitä. Soluimmuniteetin testaamiseksi otetaan 24 ml lisää verta käynneillä 1 ja 2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliini (Ig)A -pitoisuudet anti-SARS (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä) -CoV-2-piikkiproteiini syljessä.
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgA-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ennen kolmatta tehosterokotusta ja 3–8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen mitattuna SARS-CoV-2-antigeeniä sitovan Ig-testeillä ja elämän viruksia ja pseudovirusta neutraloivilla määrityksillä.
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä.
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgG-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ennen kolmatta tehosterokotusta ja 3–8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen mitattuna SARS-CoV-2-antigeeniä sitovan Ig-testeillä ja elämänviruksia ja pseudovirusta neutraloivilla määrityksillä.
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgM-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä.
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgM-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ennen kolmatta tehosterokotusta ja 3–8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen mitattuna SARS-CoV-2-antigeeniä sitovan Ig-testeillä ja elämänviruksia ja pseudovirusta neutraloivilla määrityksillä.
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgA-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin seerumissa
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgA-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin seerumissa ennen kolmatta tehosterokotusta ja 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin seerumissa
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgG-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin seerumissa ennen kolmatta tehosterokotusta ja 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgM-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin seerumissa
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiinin IgM-pitoisuudet ennen kolmatta tehosterokotusta ja 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgA-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ja seerumissa
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgA-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ja seerumissa ennen kolmatta tehosterokotusta ja 6 kuukautta kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ja seerumissa
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgG-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ja seerumissa ennen kolmatta tehosterokotusta ja 6 kuukautta kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgM-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ja seerumissa
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
IgM-pitoisuudet anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin syljessä ja seerumissa ennen kolmatta tehosterokotusta ja 6 kuukautta kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Rekombinantille S-proteiinille tai muille hengitysteiden patogeenien antigeeneille spesifisten T-solujen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
Rekombinanttiselle S-proteiinille tai muille hengitysteiden patogeenien antigeeneille, mukaan lukien endeemiset koronavirukset, spesifisten T-solujen reaktiivisuus ennen kolmatta tehosterokotusta ja 3-8 viikkoa ja 6 kuukautta kolmannen tehosterokotuksen jälkeen.
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Muiden hengitysteiden patogeenien vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: 3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
Vasta-aineiden havaitseminen muita hengitysteiden taudinaiheuttajia vastaan, mukaan lukien endeemiset koronavirukset, jotka saattavat liittyä vasteeseen COVID-19-tehosterokotuksiin
|
3-8 viikkoa kolmannen tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoVVacBoost
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .