Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w ślinie po szczepionkach przypominających COVID-19 (CoVVacBoost)
Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w ślinie po szczepionkach przypominających COVID-19 – badanie CoVVacBoost
Badacze mają na celu ocenę zdolności szczepionki przypominającej COVID-19 (choroba koronawirusowa) do wywołania odpowiedzi przeciwciał w ślinie i zbadanie możliwej korelacji z odpowiedzią przeciwciał w surowicy i odpowiedzią komórkową.
Badacze przeprowadzą prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe obejmujące w pełni zaszczepionych probantów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe obejmujące w pełni zaszczepionych probantów. Badanie odbędzie się na Uniwersytecie Medycznym w Grazu. Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przed trzecim szczepieniem przypominającym, 3-8 tygodni i 6 miesięcy po trzecim szczepieniu przypominającym.
Całkowity czas trwania badania to 15 miesięcy, począwszy od listopada 2021 r., z okresem rekrutacji do czerwca 2022 r. i zakończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt do stycznia 2023 r.
Aby wziąć udział w rekrutacji, uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, być w stanie zrozumieć procedury badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę (świadoma zgoda Biobanku i świadoma zgoda na konkretne badanie). Planowe szczepienie w celu szczepienia przypominającego szczepionką Comirnaty lub Spikevax umożliwi rekrutację.
Podczas Wizyty 1, po wyrażeniu świadomej zgody, kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone w celu włączenia lub wykluczenia uczestnika z badania. Oceniony zostanie wywiad kliniczny i pobrana zostanie krew (32 ml - serologia, odporność na limfocyty T) i ślina (1,5 ml). Podczas wizyty 2, 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu, zostaną ocenione reakcje poszczepienne i historia kliniczna. Zostanie pobrana krew (32ml - serologia, odporność limfocytów T) i ślina (1,5ml).
Po upływie 3,6 miesiąca (±3 tygodnie) po trzecim szczepieniu zostanie oceniony wywiad kliniczny. Zostanie pobrana krew (8ml - serologia) i ślina (1,5ml).
Testy przeciwciał i testy limfocytów T zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Osoby zdrowe, które otrzymały pełne szczepienie dowolną dopuszczoną szczepionką przeciwko COVID-19 i zdecydowały się na szczepienie przypominające zgodnie z zaleceniami krajowymi. -
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób lub terapii, które mogą zakłócać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przypominające.
- Wszelkie przeciwwskazania do planowanego podania szczepionki wymieniono w charakterystyce produktu leczniczego.
- Brak chęci poddania się seryjnemu pobraniu krwi i uczęszczania na wizyty kontrolne.
- Osoby, które otrzymały już trzecie (przypominające) szczepienie dowolną szczepionką przeciwko COVID-19.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które nie chcą podpisywać świadomych zgód (biobank świadomej zgody i badanie konkretnej świadomej zgody) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pobieranie krwi i śliny
zostaną pobrane próbki krwi i śliny
|
W przypadku badań serologicznych podczas każdej wizyty pobierane będzie 8 ml krwi i 1,5 ml próbki śliny. W celu zbadania odporności komórkowej podczas wizyt 1 i 2 zostanie pobrane dodatkowe 24 ml krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia immunoglobulin (Ig) A w stosunku do białka szczytowego anty-SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)-CoV-2 w ślinie.
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgA przeciwko białku wypustki anty-SARS-CoV-2 w ślinie przed trzecim szczepieniem przypominającym i 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testów Ig wiążących antygen SARS-CoV-2 oraz testów neutralizacji wirusów i pseudowirusów.
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia IgG przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w ślinie.
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgG przeciwko białku kolczastego anty-SARS-CoV-2 w ślinie przed trzecim szczepieniem przypominającym i 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testów Ig wiążących antygen SARS-CoV-2 oraz testów neutralizacji wirusów i pseudowirusów.
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia IgM przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w ślinie.
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgM przeciwko białku kolczastego anty-SARS-CoV-2 w ślinie przed trzecim szczepieniem przypominającym i 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testów Ig wiążących antygen SARS-CoV-2 oraz testów neutralizacji wirusów i pseudowirusów.
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia IgA dla białka szczytowego anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgA przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w surowicy przed trzecim szczepieniem przypominającym i 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia IgG przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgG przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w surowicy przed trzecim szczepieniem przypominającym i 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia IgM dla białka szczytowego anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgM przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w surowicy przed trzecim szczepieniem przypominającym i 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia IgA dla białka szczytowego anty-SARS-CoV-2 w ślinie i surowicy
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgA przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w ślinie i surowicy przed trzecim szczepieniem przypominającym i 6 miesięcy po trzecim szczepieniu przypominającym
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia IgG przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w ślinie i surowicy
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgG przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w ślinie i surowicy przed trzecim szczepieniem przypominającym i 6 miesięcy po trzecim szczepieniu przypominającym
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia IgM dla białka szczytowego anty-SARS-CoV-2 w ślinie i surowicy
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Stężenia IgM przeciwko białku anty-SARS-CoV-2 w ślinie i surowicy przed trzecim szczepieniem przypominającym i 6 miesięcy po trzecim szczepieniu przypominającym
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Reaktywność limfocytów T swoista dla rekombinowanego białka S lub innych antygenów patogenów układu oddechowego
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Reaktywność limfocytów T swoistych dla rekombinowanego białka S lub innych antygenów patogenów układu oddechowego, w tym endemicznych koronawirusów, przed trzecim szczepieniem przypominającym oraz 3-8 tygodni i 6 miesięcy po trzecim szczepieniu przypominającym.
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko innym patogenom układu oddechowego
Ramy czasowe: 3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwko innym patogenom układu oddechowego, w tym endemicznym koronawirusom, które mogą być związane z odpowiedzią na szczepienie przypominające COVID-19
|
3-8 tygodni po trzecim szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoVVacBoost
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .