Rilevazione e caratterizzazione degli anticorpi salivari anti-SARS-CoV-2 dopo i vaccini di richiamo COVID-19 (CoVVacBoost)
Rilevazione e caratterizzazione degli anticorpi salivari anti-SARS-CoV-2 dopo i vaccini di richiamo COVID-19 - Lo studio CoVVacBoost
I ricercatori mirano a valutare la capacità di un vaccino di richiamo COVID-19 (Coronavirus) di indurre una risposta anticorpale salivare e indagare su una possibile correlazione con la risposta anticorpale sierica e la risposta cellulare.
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di coorte a centro singolo che includa probandi completamente vaccinati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di coorte a centro singolo che includa probandi completamente vaccinati. Lo studio si svolgerà presso l'Università di Medicina di Graz. I campioni di sangue e saliva saranno ottenuti prima della terza vaccinazione di richiamo, 3-8 settimane e 6 mesi dopo la terza vaccinazione di richiamo.
La durata totale dello studio è di 15 mesi, a partire da novembre 2021 con un periodo di reclutamento fino a giugno 2022 e cessazione di tutte le visite programmate fino a gennaio 2023.
Per essere arruolati, i partecipanti devono avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere le procedure dello studio, fornire il consenso informato scritto (consenso informato della biobanca e consenso informato specifico dello studio). La vaccinazione programmata per la vaccinazione di richiamo con Comirnaty o Spikevax consentirà il reclutamento.
Alla Visita 1, dopo il consenso informato, verranno controllati i criteri di inclusione ed esclusione per includere o escludere il soggetto dallo studio. Verrà valutata la storia clinica e verranno prelevati sangue (32 ml - sierologia, immunità delle cellule T) e saliva (1,5 ml). Alla visita 2, 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione, verranno valutate le reazioni alla vaccinazione e la storia clinica. Saranno prelevati sangue (32 ml - sierologia, immunità delle cellule T) e saliva (1,5 ml).
Alla visita 3,6 mesi (±3 settimane) dopo la 3a vaccinazione, verrà valutata la storia clinica. Saranno prelevati sangue (8 ml - sierologia) e saliva (1,5 ml).
I test anticorpali e le analisi delle cellule T saranno eseguiti secondo il protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Individui sani che hanno ricevuto una vaccinazione completa con qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato e hanno deciso di ricevere una vaccinazione di richiamo come raccomandato dalle linee guida nazionali. -
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie o terapie che possono interferire con la risposta immunitaria alla vaccinazione di richiamo.
- Eventuali controindicazioni al vaccino che si prevede di ricevere come elencato nelle caratteristiche del prodotto.
- Mancanza di disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue seriali e a partecipare agli appuntamenti di follow-up.
- Avere già ricevuto una terza vaccinazione (richiamo) con qualsiasi vaccino COVID-19.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Soggetti che non intendono sottoscrivere i consensi informati (consenso informato biobanca e consenso informato studio specifico) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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prelievo di sangue e saliva
verranno prelevati campioni di sangue e saliva
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Per la sierologia verranno prelevati ad ogni visita 8 ml di sangue e 1,5 ml di saliva. Per testare l'immunità cellulare, verranno prelevati ulteriori 24 ml di sangue alle visite 1 e 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di immunoglobulina (Ig) A alla proteina spike anti-SARS (sindrome respiratoria acuta grave)-CoV-2 nella saliva.
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgA alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva prima della terza vaccinazione di richiamo e 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo misurate mediante test Ig leganti l'antigene SARS-CoV-2 e test di neutralizzazione del virus della vita e dello pseudovirus.
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgG alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva.
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgG alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva prima della terza vaccinazione di richiamo e 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo misurate mediante test di Ig leganti l'antigene SARS-CoV-2 e test di neutralizzazione del virus della vita e dello pseudovirus.
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgM alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva.
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgM alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva prima della terza vaccinazione di richiamo e 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo misurate mediante test Ig leganti l'antigene SARS-CoV-2 e test di neutralizzazione del virus della vita e dello pseudovirus.
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di IgA alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nel siero
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgA alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nel siero prima della terza vaccinazione di richiamo e 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgG alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nel siero
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgG alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nel siero prima della terza vaccinazione di richiamo e 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgM alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nel siero
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgM alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nel siero prima della terza vaccinazione di richiamo e 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgA alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva e nel siero
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgA alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva e nel siero prima della terza vaccinazione di richiamo e 6 mesi dopo la terza vaccinazione di richiamo
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgG alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva e nel siero
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgG alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva e nel siero prima della terza vaccinazione di richiamo e 6 mesi dopo la terza vaccinazione di richiamo
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgM alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva e nel siero
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Concentrazioni di IgM alla proteina spike anti-SARS-CoV-2 nella saliva e nel siero prima della terza vaccinazione di richiamo e 6 mesi dopo la terza vaccinazione di richiamo
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Reattività delle cellule T specifiche per la proteina S ricombinante o altri antigeni di patogeni respiratori
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Reattività delle cellule T specifiche per la proteina S ricombinante o altri antigeni di patogeni respiratori inclusi i coronavirus endemici prima della terza vaccinazione di richiamo e 3-8 settimane e 6 mesi dopo la terza vaccinazione di richiamo.
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Rilevazione di anticorpi contro altri patogeni respiratori
Lasso di tempo: 3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Rilevazione di anticorpi contro altri patogeni respiratori, compresi i coronavirus endemici, che potrebbero essere associati alla risposta alle vaccinazioni di richiamo contro il COVID-19
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3-8 settimane dopo la terza vaccinazione di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoVVacBoost
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