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Nachweis und Charakterisierung von Anti-SARS-CoV-2-Speichelantikörpern nach COVID-19-Auffrischimpfungen (CoVVacBoost)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

Nachweis und Charakterisierung von Anti-SARS-CoV-2-Speichel-Antikörpern nach COVID-19-Auffrischimpfungen – Die CoVVacBoost-Studie

Ziel der Forscher ist es, die Fähigkeit eines COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung)-Auffrischimpfstoffs zur Induktion einer Speichel-Antikörperreaktion zu bewerten und eine mögliche Korrelation mit der Serum-Antikörperreaktion und der zellulären Reaktion zu untersuchen.

Die Forscher werden eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie mit vollständig geimpften Probanden durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie mit vollständig geimpften Probanden durchführen. Die Studie findet an der Medizinischen Universität Graz statt. Blut- und Speichelproben werden vor der dritten Auffrischimpfung, 3-8 Wochen und 6 Monate nach der dritten Auffrischimpfung entnommen.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 15 Monate, beginnend im November 2021 mit einer Rekrutierungsperiode bis Juni 2022 und Beendigung aller geplanten Besuche bis Januar 2023.

Um eingeschrieben zu werden, müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen (Einverständniserklärung der Biobank und studienspezifische Einverständniserklärung). Die geplante Impfung für die Auffrischimpfung mit Comirnaty oder Spikevax ermöglicht die Rekrutierung.

Bei Visite 1 werden nach Einverständniserklärung die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder auszuschließen. Die Krankengeschichte wird erhoben und Blut (32 ml – Serologie, T-Zell-Immunität) und Speichel (1,5 ml) werden entnommen. Bei Besuch 2, 3-8 Wochen nach der 3. Impfung, werden die Impfreaktionen und die klinische Vorgeschichte beurteilt. Blut (32 ml - Serologie, T-Zell-Immunität) und Speichel (1,5 ml) werden entnommen.

Nach 3,6 Monaten (±3 Wochen) nach der 3. Impfung wird die klinische Vorgeschichte erhoben. Blut (8 ml - Serologie) und Speichel (1,5 ml) werden abgenommen.

Antikörpertests und T-Zell-Assays werden gemäß Protokoll durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen, die eine vollständige Impfung mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Personen, die eine vollständige Impfung mit einem zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten und sich für eine Auffrischimpfung gemäß den Empfehlungen der nationalen Richtlinien entschieden haben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Krankheiten oder Therapien, die wahrscheinlich die Immunantwort auf die Auffrischungsimpfung beeinträchtigen.
  2. Alle Kontraindikationen für den geplanten Impfstoff erhalten, wie in den Produkteigenschaften aufgeführt.
  3. Mangelnde Bereitschaft, sich Serienblutentnahmen zu unterziehen und Folgetermine wahrzunehmen.
  4. Bereits eine dritte (Auffrischungs-) Impfung mit einem beliebigen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärungen (Biobank-Einverständniserklärung und studienspezifische Einverständniserklärung) zu unterzeichnen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blut- und Speichelproben
Blut- und Speichelproben werden entnommen
Verfahren: Blut- und Speichelproben werden entnommen

Für die Serologie werden bei jedem Besuch 8 ml Blut und 1,5 ml Speichel entnommen.

Zum Testen der zellulären Immunität werden bei den Visiten 1 und 2 zusätzlich 24 ml Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin (Ig)A-Konzentrationen gegen das Anti-SARS (schweres akutes respiratorisches Syndrom)-CoV-2-Spike-Protein im Speichel.
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgA-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Speichel vor der dritten Auffrischungsimpfung und 3–8 Wochen nach der dritten Auffrischungsimpfung, gemessen durch SARS-CoV-2-Antigen-bindende Ig-Assays und Life-Virus- und Pseudovirus-Neutralisierungsassays.
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgG-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Speichel.
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgG-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Speichel vor der dritten Auffrischungsimpfung und 3–8 Wochen nach der dritten Auffrischungsimpfung, gemessen durch SARS-CoV-2-Antigenbindungs-Ig-Assays und Life-Virus- und Pseudovirus-Neutralisierungsassays.
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgM-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Speichel.
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgM-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Speichel vor der dritten Auffrischungsimpfung und 3–8 Wochen nach der dritten Auffrischungsimpfung, gemessen durch SARS-CoV-2-Antigenbindungs-Ig-Assays und Life-Virus- und Pseudovirus-Neutralisierungsassays.
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgA-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Serum
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgA-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Serum vor der dritten Auffrischimpfung und 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgG-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Serum
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgG-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Serum vor der dritten Auffrischimpfung und 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgM-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Serum
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgM-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein im Serum vor der dritten Auffrischimpfung und 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgA-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein in Speichel und Serum
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgA-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein in Speichel und Serum vor der dritten Auffrischimpfung und 6 Monate nach der dritten Auffrischimpfung
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgG-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein in Speichel und Serum
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgG-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein in Speichel und Serum vor der dritten Auffrischimpfung und 6 Monate nach der dritten Auffrischimpfung
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgM-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein in Speichel und Serum
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
IgM-Konzentrationen gegen Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein in Speichel und Serum vor der dritten Auffrischimpfung und 6 Monate nach der dritten Auffrischimpfung
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
Reaktivität von T-Zellen, die für rekombinantes S-Protein oder andere Antigene von Atemwegserregern spezifisch sind
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
Reaktivität von T-Zellen, die für rekombinantes S-Protein oder andere Antigene von Atemwegserregern, einschließlich endemischer Coronaviren, vor der dritten Auffrischimpfung und 3-8 Wochen und 6 Monate nach der dritten Auffrischimpfung spezifisch sind.
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
Nachweis von Antikörpern gegen andere Atemwegserreger
Zeitfenster: 3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung
Nachweis von Antikörpern gegen andere Atemwegserreger, einschließlich endemischer Coronaviren, die mit der Reaktion auf COVID-19-Auffrischimpfungen in Verbindung gebracht werden könnten
3-8 Wochen nach der dritten Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Stradner, Medical University Graz Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoVVacBoost

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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