COVID-19 부스터 백신 후 항-SARS-CoV-2 타액 항체의 검출 및 특성화 (CoVVacBoost)
COVID-19 부스터 백신 후 항-SARS-CoV-2 타액 항체의 검출 및 특성화 - The CoVVacBoost 연구
연구자들은 타액 항체 반응을 유도하는 COVID-19(코로나바이러스 질병) 추가 백신의 능력을 평가하고 혈청 항체 반응 및 세포 반응과의 가능한 상관 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 완전히 백신 접종된 프로밴드를 포함하는 전향적인 단일 센터 코호트 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 완전히 예방 접종을 받은 프로밴드를 포함하여 전향적인 단일 센터 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 그라츠 의과 대학에서 진행됩니다. 혈액 및 타액 샘플은 3차 추가 접종 전, 3차 추가 접종 후 3-8주 및 6개월 후에 채취됩니다.
총 연구 기간은 15개월이며, 2021년 11월부터 모집 기간은 2022년 6월까지이며 모든 예정된 방문은 2023년 1월까지 종료됩니다.
등록을 위해 참가자는 18세 이상이어야 하며 연구 절차를 이해할 수 있고 서면 동의서(Biobank 사전 동의서 및 연구 특정 사전 동의서)를 제공해야 합니다. Comirnaty 또는 Spikevax로 추가 백신 접종을 위한 예정된 백신 접종을 통해 모집이 허용됩니다.
방문 1에서, 정보에 입각한 동의 후 포함 및 제외 기준을 확인하여 대상을 시험에 포함하거나 제외합니다. 임상 병력을 평가하고 혈액(32ml - 혈청학, T 세포 면역) 및 타액(1.5ml)을 채취합니다. 방문 2, 3차 백신 접종 후 3-8주 후, 백신 반응 및 임상 병력을 평가할 것이다. 혈액(32ml - 혈청학, T 세포 면역) 및 타액(1.5ml)을 채취합니다.
3차 접종 후 3,6개월(±3주)에 방문하여 임상 병력을 평가합니다. 혈액(8ml - 혈청)과 타액(1.5ml)을 채취합니다.
항체 검사 및 T 세포 분석은 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 승인된 COVID-19 백신으로 전체 예방 접종을 받고 국가 지침에서 권장하는 추가 예방 접종을 받기로 결정한 건강한 개인. -
제외 기준:
- 추가 접종에 대한 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 질병 또는 치료법의 존재.
- 제품 특성에 기재된 대로 접종 예정인 백신에 대한 금기 사항.
- 일련의 채혈을 받고 후속 약속에 참석할 의향이 부족합니다.
- COVID-19 백신으로 이미 세 번째(추가) 예방 접종을 받은 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 사전 동의서(바이오뱅크 사전 동의서 및 연구 특정 사전 동의서)에 서명할 의향이 없는 사람 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈액 및 타액 샘플링
혈액 및 타액 샘플을 채취합니다.
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혈청 검사를 위해 방문할 때마다 혈액 8ml와 타액 샘플 1.5ml를 채취합니다. 세포 면역을 테스트하기 위해 방문 1과 2에서 추가로 24ml의 혈액을 채취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 내 항-SARS(중증급성호흡기증후군)-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 면역글로불린(Ig)A 농도.
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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SARS-CoV-2 항원 결합 Ig 분석 및 생명 바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석으로 측정된 3차 추가 접종 전 및 3차 추가 접종 3~8주 후 타액 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgA 농도.
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3차 추가 접종 후 3~8주
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타액 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 농도.
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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SARS-CoV-2 항원 결합 Ig 분석 및 생명 바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석으로 측정된 3차 추가 접종 전 및 3차 추가 접종 3-8주 후 타액 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 농도.
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3차 추가 접종 후 3~8주
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타액 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgM 농도.
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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SARS-CoV-2 항원 결합 Ig 분석 및 생명 바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석으로 측정된 3차 추가 접종 전 및 3차 추가 접종 후 3-8주 후 타액 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgM 농도.
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3차 추가 접종 후 3~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgA 농도
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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3차 추가 접종 전 및 3차 추가 접종 후 3-8주 동안 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgA 농도
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3차 추가 접종 후 3~8주
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혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 농도
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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3차 추가 접종 전 및 3차 추가 접종 후 3-8주 동안 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 농도
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3차 추가 접종 후 3~8주
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혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgM 농도
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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3차 추가 접종 전 및 3차 추가 접종 후 3-8주 동안 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgM 농도
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3차 추가 접종 후 3~8주
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타액 및 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgA 농도
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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3차 추가 접종 전과 3차 추가 접종 6개월 후 타액 및 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgA 농도
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3차 추가 접종 후 3~8주
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타액 및 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 농도
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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3차 추가 접종 전 및 3차 추가 접종 6개월 후 타액 및 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 농도
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3차 추가 접종 후 3~8주
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타액 및 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgM 농도
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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3차 추가 접종 전과 3차 추가 접종 6개월 후 타액 및 혈청 내 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgM 농도
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3차 추가 접종 후 3~8주
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재조합 S 단백질 또는 기타 호흡기 병원체 항원에 특이적인 T 세포의 반응성
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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3차 추가 접종 전과 3차 추가 접종 후 3-8주 및 6개월 후 재조합 S 단백질 또는 풍토성 코로나바이러스를 포함한 호흡기 병원체의 다른 항원에 특이적인 T 세포의 반응성.
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3차 추가 접종 후 3~8주
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다른 호흡기 병원체에 대한 항체 검출
기간: 3차 추가 접종 후 3~8주
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COVID-19 부스터 백신에 대한 반응과 관련이 있을 수 있는 풍토성 코로나바이러스를 포함한 다른 호흡기 병원체에 대한 항체 검출
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3차 추가 접종 후 3~8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CoVVacBoost
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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