Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение и характеристика антител к SARS-CoV-2 в слюне после бустерных вакцин против COVID-19 (CoVVacBoost)

9 января 2023 г. обновлено: Medical University of Graz

Обнаружение и характеристика антител к SARS-CoV-2 в слюне после бустерных вакцин против COVID-19 — исследование CoVVacBoost

Исследователи стремятся оценить способность бустерной вакцины против COVID-19 (коронавирусное заболевание) вызывать реакцию антител слюны и исследовать возможную корреляцию с реакцией антител сыворотки и клеточным ответом.

Исследователи проведут проспективное одноцентровое когортное исследование, включающее полностью вакцинированных пробандов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное одноцентровое когортное исследование, включающее полностью вакцинированных пробандов. Исследование будет проходить в Медицинском университете Граца. Образцы крови и слюны будут получены до третьей ревакцинации, через 3-8 недель и через 6 месяцев после третьей ревакцинации.

Общая продолжительность исследования составляет 15 месяцев, начиная с ноября 2021 года с периодом набора до июня 2022 года и прекращением всех запланированных посещений до января 2023 года.

Чтобы быть зачисленными, участники должны быть в возрасте 18 лет или старше, в состоянии понять процедуры исследования, предоставить письменное информированное согласие (информированное согласие Биобанка и информированное согласие для конкретного исследования). Запланированная вакцинация для бустерной вакцинации с помощью Comirnaty или Spikevax позволит набрать.

При посещении 1 после получения информированного согласия будут проверены критерии включения и исключения для включения или исключения субъекта из исследования. Будет оценен клинический анамнез и взяты кровь (32 мл - серология, Т-клеточный иммунитет) и слюна (1,5 мл). При посещении 2, через 3-8 недель после 3-й вакцинации будут оцениваться реакции на вакцинацию и клинический анамнез. Будет взята кровь (32 мл - серология, Т-клеточный иммунитет) и слюна (1,5 мл).

Через 3,6 месяца (±3 недели) после 3-й вакцинации будет оцениваться история болезни. Будет взята кровь (8 мл - серология) и слюна (1,5 мл).

Тесты на антитела и анализы Т-клеток будут проводиться в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые лица, получившие полную вакцинацию любой разрешенной вакциной против COVID-19.

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые лица, получившие полную вакцинацию любой разрешенной вакциной против COVID-19 и решившие пройти повторную вакцинацию в соответствии с рекомендациями национальных руководств. -

Критерий исключения:

  1. Наличие заболеваний или методов лечения, которые могут помешать иммунному ответу на ревакцинацию.
  2. Все противопоказания к вакцине, планируемой к получению, указаны в характеристиках продукта.
  3. Отсутствие желания проходить серийные заборы крови и посещать последующие приемы.
  4. Получив уже третью (бустерную) прививку любой вакциной против COVID-19.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Лица, не желающие подписывать информированное согласие (информированное согласие биобанка и специальное информированное согласие исследования) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
забор крови и слюны
будут взяты образцы крови и слюны
Процедура: будут взяты образцы крови и слюны

Для серологического исследования при каждом посещении будут брать 8 мл крови и 1,5 мл слюны.

Для тестирования клеточного иммунитета дополнительно берут 24 мл крови при визитах 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации иммуноглобулина (Ig) А к шиповидному белку против SARS (тяжелый острый респираторный синдром)-CoV-2 в слюне.
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgA к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне до третьей ревакцинации и через 3–8 недель после третьей ревакцинации измеряли с помощью анализов Ig, связывающих антиген SARS-CoV-2, и анализов, нейтрализующих живой вирус и псевдовирус.
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgG к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне.
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgG к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне перед третьей ревакцинацией и через 3-8 недель после третьей ревакцинации измеряли с помощью анализов Ig, связывающих антиген SARS-CoV-2, и анализов, нейтрализующих живой вирус и псевдовирус.
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgM к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне.
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgM к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне до третьей ревакцинации и через 3–8 недель после третьей ревакцинации измеряли с помощью анализов Ig, связывающих антиген SARS-CoV-2, и анализов, нейтрализующих живой вирус и псевдовирус.
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации IgA к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в сыворотке
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgA к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в сыворотке перед третьей ревакцинацией и через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgG к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в сыворотке
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgG к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в сыворотке перед третьей ревакцинацией и через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgM к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в сыворотке
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgM к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в сыворотке перед третьей ревакцинацией и через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgA к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне и сыворотке
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgA к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне и сыворотке до третьей ревакцинации и через 6 месяцев после третьей ревакцинации
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgG к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне и сыворотке
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgG к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне и сыворотке до третьей ревакцинации и через 6 месяцев после третьей ревакцинации
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgM к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне и сыворотке
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Концентрации IgM к шиповидному белку против SARS-CoV-2 в слюне и сыворотке до третьей ревакцинации и через 6 месяцев после третьей ревакцинации
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Реактивность Т-клеток, специфичных к рекомбинантному белку S или другим антигенам респираторных патогенов
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Реактивность Т-клеток, специфичных к рекомбинантному белку S или другим антигенам респираторных патогенов, в том числе эндемичных коронавирусов, до третьей ревакцинации и через 3-8 недель и 6 месяцев после третьей ревакцинации.
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Обнаружение антител к другим респираторным возбудителям
Временное ограничение: Через 3-8 недель после третьей ревакцинации
Обнаружение антител против других респираторных патогенов, включая эндемичные коронавирусы, которые могут быть связаны с реакцией на ревакцинацию против COVID-19.
Через 3-8 недель после третьей ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Martin Stradner, Medical University Graz Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CoVVacBoost

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реакция антител против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться