Detección y caracterización de anticuerpos salivales anti-SARS-CoV-2 después de las vacunas de refuerzo COVID-19 (CoVVacBoost)
Detección y caracterización de anticuerpos salivales anti-SARS-CoV-2 después de las vacunas de refuerzo COVID-19 - El estudio CoVVacBoost
El objetivo de los investigadores es evaluar la capacidad de una vacuna de refuerzo contra la COVID-19 (enfermedad por coronavirus) para inducir una respuesta de anticuerpos salivales e investigar una posible correlación con la respuesta de anticuerpos séricos y la respuesta celular.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo de cohortes en un solo centro que incluya probandos completamente vacunados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo de cohortes en un solo centro que incluya probandos completamente vacunados. El estudio se llevará a cabo en la Universidad Médica de Graz. Se obtendrán muestras de sangre y saliva antes de la tercera vacunación de refuerzo, 3-8 semanas y 6 meses después de la tercera vacunación de refuerzo.
La duración total del estudio es de 15 meses, comenzando en noviembre de 2021 con un período de reclutamiento hasta junio de 2022 y finalización de todas las visitas programadas hasta enero de 2023.
Para inscribirse, los participantes deben tener 18 años o más, ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito (consentimiento informado del biobanco y consentimiento informado específico del estudio). La vacunación programada para la vacunación de refuerzo con Comirnaty o Spikevax permitirá el reclutamiento.
En la Visita 1, después del consentimiento informado, se verificarán los criterios de inclusión y exclusión para incluir o excluir al sujeto en el ensayo. Se valorará la historia clínica y se tomará sangre (32ml - Serología, inmunidad de células T) y saliva (1,5ml). En la visita 2, 3-8 semanas después de la 3ª vacunación, se evaluarán las reacciones a la vacunación y la historia clínica. Se tomará sangre (32 ml - serología, inmunidad de células T) y saliva (1,5 ml).
En la visita 3,6 meses (±3 semanas) después de la tercera vacunación, se evaluará la historia clínica. Se tomará sangre (8ml - serología) y saliva (1,5ml).
Las pruebas de anticuerpos y los ensayos de células T se realizarán de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Individuos sanos que recibieron la vacunación completa con cualquier vacuna COVID-19 autorizada y decidieron recibir una vacuna de refuerzo según lo recomendado por las pautas nacionales. -
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades o terapias que probablemente interfieran con la respuesta inmune a la vacunación de refuerzo.
- Cualquier contraindicación a la vacuna prevista para recibir como se indica en las características del producto.
- Falta de voluntad para someterse a extracciones de sangre en serie y asistir a citas de seguimiento.
- Haber recibido ya una tercera vacunación (refuerzo) con cualquier vacuna COVID-19.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Personas que no están dispuestas a firmar los consentimientos informados (consentimiento informado del biobanco y consentimiento informado específico del estudio) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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muestreo de sangre y saliva
se tomarán muestras de sangre y saliva
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Para la serología se tomarán muestras de 8 ml de sangre y 1,5 ml de saliva en cada visita. Para probar la inmunidad celular, se extraerán 24 ml de sangre adicionales en las visitas 1 y 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de inmunoglobulina (Ig)A contra la proteína de pico anti-SARS (síndrome respiratorio agudo severo)-CoV-2 en la saliva.
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgA contra la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en la saliva antes de la tercera vacunación de refuerzo y de 3 a 8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo medidas mediante ensayos de Ig de unión al antígeno del SARS-CoV-2 y ensayos de neutralización de virus vivos y pseudovirus.
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgG a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en la saliva.
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgG contra la proteína espiga anti-SARS-CoV-2 en la saliva antes de la tercera vacunación de refuerzo y de 3 a 8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo medidas mediante ensayos de Ig de unión al antígeno del SARS-CoV-2 y ensayos de neutralización de virus vivos y pseudovirus.
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
|
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Concentraciones de IgM a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en la saliva.
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
|
Concentraciones de IgM contra la proteína espiga anti-SARS-CoV-2 en la saliva antes de la tercera vacunación de refuerzo y de 3 a 8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo medidas mediante ensayos de Ig de unión al antígeno del SARS-CoV-2 y ensayos de neutralización de virus vivos y pseudovirus.
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de IgA a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en suero
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgA contra la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en suero antes de la tercera vacunación de refuerzo y 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgG a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en suero
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgG contra la proteína de punta anti-SARS-CoV-2 en suero antes de la tercera vacunación de refuerzo y 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgM a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en suero
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgM contra la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en suero antes de la tercera vacunación de refuerzo y 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgA a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en saliva y suero
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgA a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en saliva y suero antes de la tercera vacunación de refuerzo y 6 meses después de la tercera vacunación de refuerzo
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgG a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en saliva y suero
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgG contra la proteína de punta anti-SARS-CoV-2 en saliva y suero antes de la tercera vacunación de refuerzo y 6 meses después de la tercera vacunación de refuerzo
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgM a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en saliva y suero
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Concentraciones de IgM a la proteína de pico anti-SARS-CoV-2 en saliva y suero antes de la tercera vacunación de refuerzo y 6 meses después de la tercera vacunación de refuerzo
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Reactividad de las células T específicas para la proteína S recombinante u otros antígenos de patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Reactividad de las células T específicas para la proteína S recombinante u otros antígenos de patógenos respiratorios, incluidos los coronavirus endémicos, antes de la tercera vacunación de refuerzo y de 3 a 8 semanas y 6 meses después de la tercera vacunación de refuerzo.
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Detección de anticuerpos contra otros patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: 3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Detección de anticuerpos contra otros patógenos respiratorios, incluidos los coronavirus endémicos, que podrían estar asociados con la respuesta a las vacunas de refuerzo contra el COVID-19
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3-8 semanas después de la tercera vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CoVVacBoost
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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