Detekce a charakterizace slinných protilátek proti SARS-CoV-2 po posilovacích vakcínách COVID-19 (CoVVacBoost)
Detekce a charakterizace slinných protilátek proti SARS-CoV-2 po posilovacích vakcínách COVID-19 – studie CoVVacBoost
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit schopnost posilovací vakcíny COVID-19 (onemocnění koronavirem) vyvolat protilátkovou odpověď slin a prozkoumat možnou korelaci se sérovou protilátkovou odpovědí a buněčnou odpovědí.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní jednocentrovou kohortovou studii zahrnující plně očkované probandy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní jednocentrovou kohortovou studii zahrnující plně očkované probandy. Studie bude probíhat na Lékařské univerzitě v Grazu. Vzorky krve a slin budou odebrány před třetí posilovací vakcinací, 3-8 týdnů a 6 měsíců po třetí posilovací vakcinaci.
Celková doba trvání studie je 15 měsíců, počínaje listopadem 2021 s obdobím náboru do června 2022 a ukončením všech plánovaných návštěv do ledna 2023.
Aby byli účastníci zapsáni, musí být starší 18 let, schopni porozumět studijním postupům, poskytnout písemný informovaný souhlas (informovaný souhlas Biobanky a informovaný souhlas specifický pro studii). Plánované očkování pro přeočkování Comirnaty nebo Spikevax umožní nábor.
Při návštěvě 1, po informovaném souhlasu, budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení pro zařazení nebo vyloučení subjektu ze studie. Zhodnotí se klinická anamnéza a odebere se krev (32ml - sérologie, imunita T buněk) a sliny (1,5ml). Při návštěvě 2, 3-8 týdnů po 3. vakcinaci budou hodnoceny vakcinační reakce a klinická anamnéza. Odebere se krev (32ml - sérologie, imunita T buněk) a sliny (1,5ml).
Při vist 3,6 měsíce (±3 týdny) po 3. vakcinaci bude hodnocena klinická anamnéza. Odebere se krev (8ml - sérologie) a sliny (1,5ml).
Testy protilátek a testy T buněk budou provedeny podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdraví jedinci, kteří byli plně očkováni jakoukoli schválenou vakcínou proti COVID-19 a rozhodli se pro přeočkování podle doporučení národních směrnic. -
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění nebo terapií, které pravděpodobně interferují s imunitní odpovědí na přeočkování.
- Jakékoli kontraindikace vakcíny, kterou plánujete dostat, jak je uvedeno v charakteristikách produktu.
- Nedostatek ochoty podstupovat sériové odběry krve a navštěvovat následné schůzky.
- Po třetí (posilovací) vakcinaci jakoukoli vakcínou COVID-19.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Osoby, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas (informovaný souhlas biobanky a informovaný souhlas konkrétní studie) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
odběry krve a slin
budou odebrány vzorky krve a slin
|
Pro sérologii bude při každé návštěvě odebráno 8 ml krve a 1,5 ml slin. Pro testování buněčné imunity bude při návštěvách 1 a 2 odebráno dalších 24 ml krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace imunoglobulinu (Ig)A na anti-SARS (těžký akutní respirační syndrom)-CoV-2 spike protein ve slinách.
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgA proti spike proteinu anti-SARS-CoV-2 ve slinách před třetí posilovací vakcinací a 3–8 týdnů po třetí posilovací vakcinaci měřené testy SARS-CoV-2 vázající antigen Ig a testy neutralizující živé viry a pseudoviry.
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Koncentrace IgG proti spike proteinu anti-SARS-CoV-2 ve slinách.
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgG na anti-SARS-CoV-2 spike protein ve slinách před třetí posilovací vakcinací a 3–8 týdnů po třetí posilovací vakcinaci měřené testy SARS-CoV-2 antigen-vázající Ig a testy neutralizující živé viry a pseudoviry.
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Koncentrace IgM proti spike proteinu anti-SARS-CoV-2 ve slinách.
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgM na spike protein anti-SARS-CoV-2 ve slinách před třetí posilovací vakcinací a 3–8 týdnů po třetí posilovací vakcinaci měřené testy SARS-CoV-2 vázající antigen Ig a testy neutralizující živé viry a pseudoviry.
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IgA na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 v séru
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgA na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 v séru před třetí posilovací vakcinací a 3–8 týdnů po třetí posilovací vakcinaci
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Koncentrace IgG na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 v séru
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgG proti spike proteinu proti SARS-CoV-2 v séru před třetí posilovací vakcinací a 3–8 týdnů po třetí posilovací vakcinaci
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Koncentrace IgM na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 v séru
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgM na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 v séru před třetí posilovací vakcinací a 3–8 týdnů po třetí posilovací vakcinaci
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Koncentrace IgA na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 ve slinách a séru
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgA na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 ve slinách a séru před třetí posilovací vakcinací a 6 měsíců po třetí posilovací vakcinaci
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Koncentrace IgG proti spike proteinu anti-SARS-CoV-2 ve slinách a séru
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgG proti vrcholovému proteinu anti-SARS-CoV-2 ve slinách a séru před třetí posilovací vakcinací a 6 měsíců po třetí posilovací vakcinaci
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Koncentrace IgM na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 ve slinách a séru
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Koncentrace IgM na vrcholový protein anti-SARS-CoV-2 ve slinách a séru před třetí posilovací vakcinací a 6 měsíců po třetí posilovací vakcinaci
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Reaktivita T buněk specifických pro rekombinantní protein S nebo jiné antigeny respiračních patogenů
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Reaktivita T buněk specifických pro rekombinantní protein S nebo jiné antigeny respiračních patogenů včetně endemických koronavirů před třetí posilovací vakcinací a 3-8 týdnů a 6 měsíců po třetí posilovací vakcinaci.
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
|
Detekce protilátek proti jiným respiračním patogenům
Časové okno: 3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Detekce protilátek proti jiným respiračním patogenům včetně endemických koronavirů, které mohou souviset s odpovědí na posilovací očkování COVID-19
|
3-8 týdnů po třetí přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CoVVacBoost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .