Detecção e Caracterização de Anticorpos Salivares Anti-SARS-CoV-2 Após Vacinas de Reforço COVID-19 (CoVVacBoost)
Detecção e Caracterização de Anticorpos Salivares Anti-SARS-CoV-2 Após Vacinas de Reforço COVID-19 - O Estudo CoVVacBoost
Os pesquisadores pretendem avaliar a capacidade de uma vacina de reforço COVID-19 (doença de coronavírus) de induzir uma resposta de anticorpos salivares e investigar uma possível correlação com a resposta de anticorpos séricos e a resposta celular.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de coorte de centro único, incluindo probandos totalmente vacinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de coorte de centro único, incluindo probandos totalmente vacinados. O estudo será realizado na Universidade Médica de Graz. Amostras de sangue e saliva serão obtidas antes da terceira vacinação de reforço, 3-8 semanas e 6 meses após a terceira vacinação de reforço.
A duração total do estudo é de 15 meses, começando em novembro de 2021 com um período de recrutamento até junho de 2022 e término de todas as visitas agendadas até janeiro de 2023.
Para serem inscritos, os participantes devem ter 18 anos ou mais, ser capazes de entender os procedimentos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito (consentimento informado do Biobank e consentimento informado específico do estudo). A vacinação agendada para a vacinação de reforço com Comirnaty ou Spikevax permitirá o recrutamento.
Na Visita 1, após o consentimento informado, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados para incluir ou excluir o sujeito no estudo. A história clínica será avaliada e sangue (32ml - Sorologia, imunidade de células T) e saliva (1,5ml) serão coletados. Na visita 2, 3-8 semanas após a 3ª vacinação, serão avaliadas as reações à vacinação e o histórico clínico. Sangue (32ml - sorologia, imunidade de células T) e saliva (1,5ml) serão colhidos.
Na visita 3,6 meses (±3 semanas) após a 3ª vacinação, o histórico clínico será avaliado. Serão colhidos sangue (8ml - sorologia) e saliva (1,5ml).
Testes de anticorpos e ensaios de células T serão realizados de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos saudáveis que receberam vacinação completa com qualquer vacina COVID-19 autorizada e decidiram receber uma vacinação de reforço conforme recomendado pelas diretrizes nacionais. -
Critério de exclusão:
- Presença de doenças ou terapias que possam interferir na resposta imune à vacinação de reforço.
- Quaisquer contraindicações à vacina planejada para receber conforme listado nas características do produto.
- Falta de disposição para realizar coletas de sangue em série e comparecer às consultas de acompanhamento.
- Já ter recebido uma terceira vacinação (reforço) com qualquer vacina COVID-19.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pessoas que não estão dispostas a assinar os consentimentos informados (consentimento informado do biobanco e consentimento informado específico do estudo) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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amostragem de sangue e saliva
amostras de sangue e saliva serão coletadas
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Para sorologia, serão coletadas amostras de 8 ml de sangue e 1,5 ml de saliva a cada visita. Para testar a imunidade celular, 24 ml adicionais de sangue serão coletados nas visitas 1 e 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de imunoglobulina (Ig) A para proteína anti-SARS (síndrome respiratória aguda grave)-CoV-2 na saliva.
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgA para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva antes da terceira vacinação de reforço e 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço medida por ensaios de Ig de ligação ao antígeno SARS-CoV-2 e vírus da vida e ensaios de neutralização de pseudovírus.
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgG para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva.
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgG para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva antes da terceira vacinação de reforço e 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço medida por ensaios de Ig de ligação ao antígeno SARS-CoV-2 e vírus da vida e ensaios de neutralização de pseudovírus.
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgM para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva.
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgM para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva antes da terceira vacinação de reforço e 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço medida por ensaios de Ig de ligação ao antígeno SARS-CoV-2 e vírus da vida e ensaios de neutralização de pseudovírus.
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de IgA para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 no soro
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgA para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 no soro antes da terceira vacinação de reforço e 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgG para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 no soro
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgG para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 no soro antes da terceira vacinação de reforço e 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgM para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 no soro
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgM para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 no soro antes da terceira vacinação de reforço e 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgA para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva e no soro
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgA para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva e no soro antes da terceira vacinação de reforço e 6 meses após a terceira vacinação de reforço
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgG para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva e no soro
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgG para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva e no soro antes da terceira vacinação de reforço e 6 meses após a terceira vacinação de reforço
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgM para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva e no soro
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Concentrações de IgM para proteína de pico anti-SARS-CoV-2 na saliva e no soro antes da terceira vacinação de reforço e 6 meses após a terceira vacinação de reforço
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Reatividade de células T específicas para proteína S recombinante ou outros antígenos de patógenos respiratórios
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Reatividade de células T específicas para proteína S recombinante ou outros antígenos de patógenos respiratórios, incluindo coronavírus endêmico antes da terceira vacinação de reforço e 3-8 semanas e 6 meses após a terceira vacinação de reforço.
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Detecção de anticorpos contra outros patógenos respiratórios
Prazo: 3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Detecção de anticorpos contra outros patógenos respiratórios, incluindo coronavírus endêmico, que podem estar associados à resposta à vacinação de reforço contra COVID-19
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3-8 semanas após a terceira vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CoVVacBoost
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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