COVID-19 加强疫苗接种后抗 SARS-CoV-2 唾液抗体的检测和表征 (CoVVacBoost)
COVID-19 加强疫苗接种后抗 SARS-CoV-2 唾液抗体的检测和表征 - CoVVacBoost 研究
研究人员旨在评估 COVID-19（冠状病毒病）加强疫苗诱导唾液抗体反应的能力，并研究与血清抗体反应和细胞反应的可能相关性。
研究人员将进行一项前瞻性单中心队列研究，包括完全接种疫苗的先证者。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项前瞻性单中心队列研究，包括完全接种疫苗的先证者。 该研究将在格拉茨医科大学进行。 血液和唾液样本将在第三次加强免疫前、第三次加强免疫后 3-8 周和 6 个月后采集。
该研究的总持续时间为 15 个月，从 2021 年 11 月开始，招募期到 2022 年 6 月，所有预定的访问终止到 2023 年 1 月。
参与者必须年满 18 周岁，能够理解研究程序，提供书面知情同意书（Biobank 知情同意书和研究特定知情同意书）才能被纳入。预定的 Comirnaty 或 Spikevax 加强疫苗接种将允许招募。
在第 1 次访视时，在知情同意后，将检查纳入和排除标准以将受试者纳入或排除在试验中。 将评估临床病史并采集血液（32ml - 血清学、T 细胞免疫）和唾液（1.5ml）。 在第 3 次疫苗接种后 3-8 周的第 2 次访问时，将评估疫苗接种反应和临床病史。 将采集血液（32 毫升 - 血清学、T 细胞免疫）和唾液（1.5 毫升）。
在第 3 次疫苗接种后 3.6 个月（±3 周）时，将评估临床病史。 将采集血液（8 毫升 - 血清学）和唾液（1.5 毫升）。
抗体测试和 T 细胞化验将根据方案进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1. 已完全接种任何授权的 COVID-19 疫苗并决定按照国家指南的建议接受加强疫苗接种的健康人。 -
排除标准：
- 存在可能干扰对加强疫苗接种的免疫反应的疾病或疗法。
- 产品特性中列出的计划接种疫苗的任何禁忌症。
- 不愿意接受连续抽血和参加后续预约。
- 已经接受了任何 COVID-19 疫苗的第三次（加强）疫苗接种。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 不愿意签署知情同意书（生物样本库知情同意书和研究特定知情同意书）的人 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血液和唾液采样
将采集血液和唾液样本
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对于血清学，每次访问时将采集 8 毫升血液和 1.5 毫升唾液样本。 为了测试细胞免疫力，将在访问 1 和 2 时额外抽取 24 毫升血液。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液中抗 SARS（严重急性呼吸系统综合症）-CoV-2 刺突蛋白的免疫球蛋白 (Ig)A 浓度。
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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在第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 3-8 周，通过 SARS-CoV-2 抗原结合 Ig 测定以及活病毒和假病毒中和测定测量唾液中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgA 浓度。
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第三次加强免疫后 3-8 周
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唾液中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgG 浓度。
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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在第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 3-8 周，通过 SARS-CoV-2 抗原结合 Ig 测定以及活病毒和假病毒中和测定测量唾液中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgG 浓度。
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第三次加强免疫后 3-8 周
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唾液中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgM 浓度。
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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在第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 3-8 周，通过 SARS-CoV-2 抗原结合 Ig 测定以及活病毒和假病毒中和测定测量唾液中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgM 浓度。
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第三次加强免疫后 3-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgA 浓度
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 3-8 周血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgA 浓度
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第三次加强免疫后 3-8 周
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血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgG 浓度
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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第三次加强接种前和第三次加强接种后 3-8 周血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgG 浓度
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第三次加强免疫后 3-8 周
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血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgM 浓度
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 3-8 周血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgM 浓度
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第三次加强免疫后 3-8 周
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唾液和血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgA 浓度
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 6 个月唾液和血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgA 浓度
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第三次加强免疫后 3-8 周
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唾液和血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgG 浓度
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 6 个月唾液和血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgG 浓度
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第三次加强免疫后 3-8 周
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唾液和血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgM 浓度
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 6 个月唾液和血清中抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白的 IgM 浓度
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第三次加强免疫后 3-8 周
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对重组 S 蛋白或呼吸道病原体其他抗原具有特异性的 T 细胞反应性
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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在第三次加强疫苗接种前和第三次加强疫苗接种后 3-8 周和 6 个月，对重组 S 蛋白或呼吸道病原体（包括地方性冠状病毒）的其他抗原具有特异性的 T 细胞的反应性。
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第三次加强免疫后 3-8 周
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检测针对其他呼吸道病原体的抗体
大体时间：第三次加强免疫后 3-8 周
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检测针对其他呼吸道病原体的抗体，包括地方性冠状病毒，这可能与加强 COVID-19 疫苗接种的反应有关
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第三次加强免疫后 3-8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Stradner、Medical University Graz Austria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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