- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142540
Påvisning og karakterisering af anti-SARS-CoV-2 spytantistoffer efter COVID-19 boostervacciner (CoVVacBoost)
Påvisning og karakterisering af anti-SARS-CoV-2 spytantistoffer efter COVID-19 boostervacciner - CoVVacBoost-undersøgelsen
Efterforskerne sigter mod at evaluere evnen af en COVID-19 (Coronavirus sygdom) boostervaccine til at inducere et spytantistofrespons og undersøge en mulig sammenhæng med serumantistofresponset og det cellulære respons.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt enkeltcenter kohortestudie, herunder fuldt vaccinerede probander.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt enkeltcenter kohortestudie, herunder fuldt vaccinerede probander. Undersøgelsen vil finde sted på det medicinske universitet i Graz. Blod- og spytprøver vil blive udtaget før den tredje boostervaccination, 3-8 uger og 6 måneder efter den tredje boostervaccination.
Den samlede varighed af undersøgelsen er 15 måneder, startende i november 2021 med en rekrutteringsperiode indtil juni 2022 og opsigelse af alle planlagte besøg indtil januar 2023.
For at blive tilmeldt skal deltagerne være 18 år eller ældre, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, give skriftligt informeret samtykke (Biobank informeret samtykke og undersøgelsesspecifikt informeret samtykke). Planlagt vaccination til boostervaccinationen med Comirnaty eller Spikevax vil tillade rekruttering.
Ved besøg 1, efter informeret samtykke, vil inklusions- og eksklusionskriterier blive kontrolleret for at inkludere eller ekskludere forsøgspersonen i forsøget. Klinisk anamnese vil blive vurderet, og blod (32 ml - Serologi, T-celle immunitet) og spyt (1,5 ml) vil blive taget. Ved besøg 2, 3-8 uger efter 3. vaccination vil vaccinationsreaktioner og klinisk anamnese blive vurderet. Der tages blod (32 ml - serologi, T-celleimmunitet) og spyt (1,5 ml).
Ved vist 3,6 måneder (±3 uger) efter 3. vaccination vil den kliniske historie blive vurderet. Der vil blive taget blod (8 ml - serologi) og spyt (1,5 ml).
Antistoftests og T-celleassays vil blive udført i henhold til protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Raske personer, der modtog fuld vaccination med en autoriseret COVID-19-vaccine og besluttede at modtage en boostervaccination som anbefalet af nationale retningslinjer. -
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdomme eller terapier, der sandsynligvis vil forstyrre immunresponset på boostervaccination.
- Eventuelle kontraindikationer til den vaccine, der er planlagt til at modtage som anført i produktegenskaberne.
- Manglende vilje til at gennemgå serielle blodprøver og deltage i opfølgningsaftaler.
- Har allerede modtaget en tredje (booster) vaccination med en hvilken som helst COVID-19-vaccine.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Personer, der ikke er villige til at underskrive de informerede samtykker (biobank informeret samtykke og undersøgelsesspecifikt informeret samtykke) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blod- og spytprøver
Der vil blive taget blod- og spytprøver
|
Til serologi vil der blive udtaget 8 ml blod og 1,5 ml spytprøver ved hvert besøg. For at teste cellulær immunitet vil der blive udtaget yderligere 24 ml blod ved besøg 1 og 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunoglobulin (Ig)A-koncentrationer til anti-SARS (svært akut respiratorisk syndrom)-CoV-2-spidsprotein i spyt.
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt før den tredje booster-vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster-vaccination målt ved SARS-CoV-2 antigen-bindende Ig-assays og livsvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays.
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt.
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt før den tredje booster-vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster-vaccination målt ved SARS-CoV-2 antigen-bindende Ig-assays og livsvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays.
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt.
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt før den tredje boostervaccination og 3-8 uger efter den tredje boostervaccination målt ved SARS-CoV-2 antigenbindende Ig-assays og livsvirus- og pseudovirusneutraliserende assays.
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i serum før den tredje booster vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster vaccination
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i serum før den tredje booster vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster vaccination
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgM koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i serum før den tredje booster vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster vaccination
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum før den tredje booster vaccination og 6 måneder efter den tredje booster vaccination
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum før den tredje booster vaccination og 6 måneder efter den tredje booster vaccination
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt og serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
IgM koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum før den tredje booster vaccination og 6 måneder efter den tredje booster vaccination
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
Reaktivitet af T-celler, der er specifikke for rekombinant S-protein eller andre antigener fra respiratoriske patogener
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
Reaktivitet af T-celler, der er specifikke for rekombinant S-protein eller andre antigener fra respiratoriske patogener, herunder endemiske coronavirusser før den tredje boostervaccination og 3-8 uger og 6 måneder efter den tredje boostervaccination.
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
|
Påvisning af antistoffer mod andre respiratoriske patogener
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
Påvisning af antistoffer mod andre respiratoriske patogener, herunder endemiske coronavirus, som kan være forbundet med responsen på booster COVID-19 vaccinationer
|
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Stradner, Medical University Graz Austria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CoVVacBoost
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .