Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og karakterisering af anti-SARS-CoV-2 spytantistoffer efter COVID-19 boostervacciner (CoVVacBoost)

9. januar 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Påvisning og karakterisering af anti-SARS-CoV-2 spytantistoffer efter COVID-19 boostervacciner - CoVVacBoost-undersøgelsen

Efterforskerne sigter mod at evaluere evnen af ​​en COVID-19 (Coronavirus sygdom) boostervaccine til at inducere et spytantistofrespons og undersøge en mulig sammenhæng med serumantistofresponset og det cellulære respons.

Efterforskerne vil udføre et prospektivt enkeltcenter kohortestudie, herunder fuldt vaccinerede probander.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt enkeltcenter kohortestudie, herunder fuldt vaccinerede probander. Undersøgelsen vil finde sted på det medicinske universitet i Graz. Blod- og spytprøver vil blive udtaget før den tredje boostervaccination, 3-8 uger og 6 måneder efter den tredje boostervaccination.

Den samlede varighed af undersøgelsen er 15 måneder, startende i november 2021 med en rekrutteringsperiode indtil juni 2022 og opsigelse af alle planlagte besøg indtil januar 2023.

For at blive tilmeldt skal deltagerne være 18 år eller ældre, i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, give skriftligt informeret samtykke (Biobank informeret samtykke og undersøgelsesspecifikt informeret samtykke). Planlagt vaccination til boostervaccinationen med Comirnaty eller Spikevax vil tillade rekruttering.

Ved besøg 1, efter informeret samtykke, vil inklusions- og eksklusionskriterier blive kontrolleret for at inkludere eller ekskludere forsøgspersonen i forsøget. Klinisk anamnese vil blive vurderet, og blod (32 ml - Serologi, T-celle immunitet) og spyt (1,5 ml) vil blive taget. Ved besøg 2, 3-8 uger efter 3. vaccination vil vaccinationsreaktioner og klinisk anamnese blive vurderet. Der tages blod (32 ml - serologi, T-celleimmunitet) og spyt (1,5 ml).

Ved vist 3,6 måneder (±3 uger) efter 3. vaccination vil den kliniske historie blive vurderet. Der vil blive taget blod (8 ml - serologi) og spyt (1,5 ml).

Antistoftests og T-celleassays vil blive udført i henhold til protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz, Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer, der har modtaget fuld vaccination med enhver godkendt COVID-19-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Raske personer, der modtog fuld vaccination med en autoriseret COVID-19-vaccine og besluttede at modtage en boostervaccination som anbefalet af nationale retningslinjer. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygdomme eller terapier, der sandsynligvis vil forstyrre immunresponset på boostervaccination.
  2. Eventuelle kontraindikationer til den vaccine, der er planlagt til at modtage som anført i produktegenskaberne.
  3. Manglende vilje til at gennemgå serielle blodprøver og deltage i opfølgningsaftaler.
  4. Har allerede modtaget en tredje (booster) vaccination med en hvilken som helst COVID-19-vaccine.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Personer, der ikke er villige til at underskrive de informerede samtykker (biobank informeret samtykke og undersøgelsesspecifikt informeret samtykke) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
blod- og spytprøver
Der vil blive taget blod- og spytprøver

Til serologi vil der blive udtaget 8 ml blod og 1,5 ml spytprøver ved hvert besøg.

For at teste cellulær immunitet vil der blive udtaget yderligere 24 ml blod ved besøg 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin (Ig)A-koncentrationer til anti-SARS (svært akut respiratorisk syndrom)-CoV-2-spidsprotein i spyt.
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt før den tredje booster-vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster-vaccination målt ved SARS-CoV-2 antigen-bindende Ig-assays og livsvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays.
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt.
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt før den tredje booster-vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster-vaccination målt ved SARS-CoV-2 antigen-bindende Ig-assays og livsvirus- og pseudovirus-neutraliserende assays.
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt.
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt før den tredje boostervaccination og 3-8 uger efter den tredje boostervaccination målt ved SARS-CoV-2 antigenbindende Ig-assays og livsvirus- og pseudovirusneutraliserende assays.
3-8 uger efter den tredje boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i serum før den tredje booster vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster vaccination
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i serum før den tredje booster vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster vaccination
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgM koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i serum før den tredje booster vaccination og 3-8 uger efter den tredje booster vaccination
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgA-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum før den tredje booster vaccination og 6 måneder efter den tredje booster vaccination
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgG-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum før den tredje booster vaccination og 6 måneder efter den tredje booster vaccination
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgM-koncentrationer til anti-SARS-CoV-2-spidsprotein i spyt og serum
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
IgM koncentrationer til anti-SARS-CoV-2 spike protein i spyt og serum før den tredje booster vaccination og 6 måneder efter den tredje booster vaccination
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
Reaktivitet af T-celler, der er specifikke for rekombinant S-protein eller andre antigener fra respiratoriske patogener
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
Reaktivitet af T-celler, der er specifikke for rekombinant S-protein eller andre antigener fra respiratoriske patogener, herunder endemiske coronavirusser før den tredje boostervaccination og 3-8 uger og 6 måneder efter den tredje boostervaccination.
3-8 uger efter den tredje boostervaccination
Påvisning af antistoffer mod andre respiratoriske patogener
Tidsramme: 3-8 uger efter den tredje boostervaccination
Påvisning af antistoffer mod andre respiratoriske patogener, herunder endemiske coronavirus, som kan være forbundet med responsen på booster COVID-19 vaccinationer
3-8 uger efter den tredje boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Stradner, Medical University Graz Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoVVacBoost

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner