遺族に対する悲嘆療法アプローチの評価
2026年6月29日 更新者：Wendy G. Lichtenthal、University of Miami
がんによって遺された親のための意味中心の悲嘆療法：マルチサイトランダム化比較試験
この研究の目的は、子供を亡くした親のための 3 種類の支援プログラムを比較することです。
この研究では、これらの支援プログラムが参加者の悲嘆とうつ病の症状にどのように影響するかを調べます。
3 つのサポート プログラムは、意味中心のグリーフ セラピー、サポート カウンセリング、強化された通常のケアと呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
415
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy G. Lichtenthal, PhD
- 電話番号：305-243-8983
- メール：wendy.lichtenthal@miami.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Justin Baker, MD
- 電話番号：650-725-4187
- メール：jusbaker@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami
-
主任研究者：
- Wendy Lichtenthal, PhD
-
コンタクト：
- Wendy Lichtenthal
- 電話番号：305-243-8983
- メール：wendy.lichtenthal@miami.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Talia Zaider, PhD
-
コンタクト：
- Talia Zaider, PhD
- 電話番号：646-888-0162
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
-
主任研究者：
- Lamia Barakat, PhD
-
コンタクト：
- Lamia Barakat, PhD
- 電話番号：(267) 426-0762
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
-
コンタクト：
- Erica Kaye, MD
- 電話番号：901-595-8188
- メール：erica.kaye@stjude.org
-
主任研究者：
- Erica Kaye
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己申告で癌と診断された子供を亡くした、全米の生物学的、養子縁組、義理の親、または法定後見人
- 自己申告による18歳以上
- -登録の少なくとも6か月前に癌と診断された子供の喪失を経験した
- 長引く悲嘆 (PG) 症状の上昇 (PG-13-R スコア 30 以上) (トレーニングケース参加者には該当なし)
- -研究臨床監督者が遠隔心理学の実践を許可するライセンスを取得している州に居住している、または自己申告で示されているように、現在の遠隔医療規制を遵守できる州に居住している
- 以下の言語評価項目に従って英語を話し、英語での介入を受ける意思がある。
参加者の優先言語は何ですか?
°(言語を指定してください)_________________________________________
参加者はどの程度英語を話せますか?
- 非常に良い（参加者は資格があります）
- そうですね（参加者は不適格です）
- よくない（参加者は適格ではありません）
- まったくありません（参加者は不適格です）
サポート プロバイダーの参加基準:
- 自己申告で18歳以上であること
- 遺族の参加者によって、遺族の支援者または重要な人物であると特定されている
- -研究臨床監督者が遠隔心理学の実践を許可するライセンスを取得している州に居住している、または自己申告で示されているように、現在の遠隔医療規制を遵守できる州に居住している
- 以下の言語評価項目に従って英語を話し、英語での介入を受ける意思がある
参加者の優先言語は何ですか?
°(言語を指定してください)_________________________________________
参加者はどの程度英語を話せますか?
- 非常に良い（参加者は資格があります）
- そうですね（参加者は不適格です）
- よくない（参加者は適格ではありません）
- まったくありません（参加者は不適格です）
家族参加者の参加基準:
- 自己申告で癌と診断された子供を亡くした、全米の生物学的、養子縁組、義理の親、または法定後見人
- 自己申告による18歳以上
- -登録の少なくとも6か月前に癌と診断された子供の喪失を経験した
- -研究臨床監督者が遠隔心理学の実践を許可するライセンスを取得している州に居住している、または自己申告で示されているように、現在の遠隔医療規制を遵守できる州に居住している
- 以下の言語評価項目に従って英語を話し、英語での介入を受ける意思がある
参加者の優先言語は何ですか?
°(言語を指定してください)_________________________________________
参加者はどの程度英語を話せますか?
- 非常に良い（参加者は資格があります）
- そうですね（参加者は不適格です）
- よくない（参加者は適格ではありません）
- まったくありません（参加者は不適格です）
トレーニング ケースの包含基準:
- 自己申告で示されるように、全米からの生物学的、養子縁組、義理の親、または法定後見人
- 自己申告による18歳以上
- 入学の少なくとも6か月前に子供の喪失を経験した
- PG-13-R で 29 点以下 15 点または癌以外の原因で子供を亡くした
- -研究臨床監督者が遠隔心理学の実践を許可するライセンスを取得している州に居住している、または自己申告で示されているように、現在の遠隔医療規制を遵守できる州に居住している
- 以下の言語評価項目に従って英語を話し、英語での介入を受ける意思がある
参加者の優先言語は何ですか?
° (言語を指定)____________________________
参加者はどの程度英語を話せますか?
- 非常に良い（参加者は資格があります）
- そうですね（参加者は不適格です）
- よくない（参加者は適格ではありません）
- まったくありません（参加者は不適格です）
トレーニング ケース サポート プロバイダーの参加基準:
- 自己申告で18歳以上であること
- 遺族研修事例参加者から、遺族の支援者または重要人物であると認められた場合
- -研究臨床監督者が遠隔心理学の実践を許可するライセンスを取得している州に居住している、または自己申告で示されているように、現在の遠隔医療規制を遵守できる州に居住している
- 以下の言語評価項目に従って英語を話し、英語での介入を受ける意思がある
参加者の優先言語は何ですか?
° (言語を指定)____________________________
参加者はどの程度英語を話せますか?
- 非常に良い（参加者は資格があります）
- そうですね（参加者は不適格です）
- よくない（参加者は適格ではありません）
- まったくありません（参加者は不適格です）
参加者の除外基準:
- -調査員/研究スタッフの判断において、評価手段、インタビューまたはインフォームドコンセントの完了を妨げるのに十分な重大な精神障害
- ビデオ会議用の機能的なデバイスにアクセスできず、スタディ ローン デバイスの使用の申し出を断る
サポート プロバイダーの除外基準:
- -調査員/研究スタッフの判断において、インフォームドコンセントを妨げるのに十分な重大な精神障害
- 自己申告で示されているように、インターネットでコンピューターにアクセスできない
家族参加者の除外基準:
- -調査員/研究スタッフの判断において、インフォームドコンセントを妨げるのに十分な重大な精神障害
- 自己申告で示されているように、インターネットでコンピューターにアクセスできない
トレーニング ケースの除外基準:
- -調査員/研究スタッフの判断において、評価手段、インタビューまたはインフォームドコンセントの完了を妨げるのに十分な重大な精神障害
- ビデオ会議用の機能的なデバイスにアクセスできず、スタディ ローン デバイスの使用の申し出を断る
トレーニング ケース サポート プロバイダーの除外基準
- -調査員/研究スタッフの判断において、インフォームドコンセントを妨げるのに十分な重大な精神障害
- 自己申告で示されているように、インターネットでコンピューターにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: 意味中心の悲嘆療法 (MCGT)
参加者は必要に応じて約 4 か月以上 MCGT 介入を受けます。
|
意味中心悲嘆療法は、参加者の喪失後に参加者が人生の意味や目的の感覚を見つけるのを助けることに焦点を当てた療法です。
保護者にはワークブックが（郵送または電子メールで）提供されます。
この支援プログラムは、およそ週に1回、全16回のセッションで行われます。
各セッションの所要時間は 60 ～ 90 分で、ビデオ会議を通じて実施されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2: 支持的精神療法 (SP)
参加者は必要に応じて約 4 か月以上の SP 介入を受けます。
|
支持的心理療法は、参加者の感情を表現する場を提供し、セッション中に参加者をサポートすることで、参加者が喪失感に対処できるように支援します。
サポート的なカウンセリングには、約 1 週間に 1 回行われる 16 回のセッションが含まれます。
各セッションの所要時間は 60 ～ 90 分で、ビデオ会議を通じて実施されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 3: 強化された通常のケア (EUC)
参加者は必要に応じて約 4 か月以上の EUC を受け取ります。
|
強化された通常ケアには、参加者が参加者の標準ケア (地元のセラピストによる治療セッションなど) の一部として受けられるサポートやリソースが含まれ、追加のリソースで強化されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期悲嘆障害-13-R (PG-13-R) スコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) は、長期にわたる悲嘆障害の提案された症状を評価する 13 項目の自己申告スケールです。
PG-13-R は、5 点リッカート型スケールを使用して、10 の悲しみ関連症状の重症度を評価します。
追加の項目では、重大な喪失の経験、症状の持続期間、および機能障害を評価します。
PG-13-R は 10 ～ 50 のスコアを出し、スコアが高いほど、その人がより高いレベルの長期にわたる悲しみを経験していることを示します。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
|
疫学研究センターうつ病スケール - 改訂版 (CESD-R) スコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
疫学研究センター改訂版うつ病尺度 (CESD-R) は、過去 1 週間の抑うつ症状の頻度を 4 段階評価で評価する 20 項目の自己申告尺度です。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、16 を超えるスコアは臨床的に重大なうつ病レベルの可能性を示します。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS: Global Health Scale (PROMIS-GH) スコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH) は、国立衛生研究所が開発し、十分に検証された自己報告評価であり、世界的なメンタルヘルス (つまり、生活の質、メンタルヘルス、社会活動の満足度、感情的健康など) を把握します。問題）と身体的健康（身体的健康、身体機能、痛み、疲労など）。
PROMIS-GH は 10 項目で構成され、各項目は 7 日間のリコール期間を利用します。
最初の 9 項目は 5 段階評価を使用しており、患者に自分の健康状態や能力を評価するよう求める 3 つの個別の口頭アンカーを使用し、症状を経験する頻度や症状の経験の重さを示します。
最後の項目では、患者に平均的な痛みを 0 ～ 10 の数値評価スケールで示すよう求めます (つまり、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
複合スコアは各項目の合計であり、スコアの範囲は 10 ～ 50 です。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
|
州特性不安インベントリ - 短縮形 (STAI-SF) スコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
状態-特性不安インベントリ (STAI-SF) は、状態と特性の不安の両方に関する 10 項目の有効かつ信頼性の高い自己報告尺度です。
これらの下位尺度の両方で、スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
回答の範囲は 1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) であり、スコアが高いほど不安の増大を示します。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
|
Beck Hopelessness Scale - Short Form (BHS-SF) スコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
Beck Hopelessness Scale-Short Form (BHS-SF) は、参加者の悲観主義と絶望の度合いを示す 4 項目の真偽自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、悲観的または希望の欠如の経験が多いことを示します。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
|
後悔の有無スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
後悔の有無とそれに伴う苦痛は、調査チームの後悔に関する事前調査で使用された項目によって評価されます。
この尺度では、回答者に後悔に関連する苦痛のレベルを 1 ～ 10 のスケールで評価するよう求めており、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
|
心的外傷後成長インベントリ - 短縮形式 (PTGI-SF) スコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) は、ストレスの多いライフイベント後の前向きな結果を評価する 10 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、合計スコアが高いほど、外傷後の成長のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
|
継続債スケール（CBS）スコアの変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
Continuing Bonds Scale (CBS) は、亡くなった愛する人との継続的なつながりの度合いを 5 段階で評価する 11 項目の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 11 ～ 55 で、スコアが高いほど、より強い継続的な絆を反映しています。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
|
長期にわたる悲嘆障害 - 臨床全体印象尺度 - 重症度と改善項目 (PGD-CGI) の評価の変化
時間枠：ベースラインは最大 10 か月
|
複雑性悲嘆治療を調査した試験から適応された長期悲嘆障害臨床全体印象尺度（PGD-CGI）は、全体的な重症度と症状の改善を評価するために使用されます。
これは、病気の重症度と改善の全体的な評価に 7 段階のスケールを使用する 2 項目の観察者による評価です。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど症状の重症度が低く、機能が改善していることを示します。
|
ベースラインは最大 10 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wendy G. Lichtenthal, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。