Évaluation des approches de thérapie du deuil pour les parents endeuillés
6 mai 2024 mis à jour par: Wendy G. Lichtenthal, University of Miami
Thérapie de deuil centrée sur le sens pour les parents endeuillés par le cancer : un essai contrôlé randomisé multisite
Le but de cette étude est de comparer trois types de programmes de soutien aux parents qui ont perdu un enfant.
L'étude verra comment ces programmes de soutien affectent les symptômes de deuil et de dépression des participants.
Les trois programmes de soutien sont appelés Thérapie de deuil centrée sur le sens, Counseling de soutien et Soins habituels améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
415
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wendy G. Lichtenthal, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-8983
- E-mail: wendy.lichtenthal@miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pas encore de recrutement
- University of Miami
-
Chercheur principal:
- Wendy Lichtenthal, PhD
-
Contact:
- Wendy Lichtenthal
- Numéro de téléphone: 305-243-8983
- E-mail: wendy.lichtenthal@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Talia Zaider, PhD
-
Contact:
- Talia Zaider, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-0162
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
-
Contact:
- Lamia Barakat, PhD
- Numéro de téléphone: 267-426-0762
-
Chercheur principal:
- Lamia Barakat, PhD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
-
Contact:
- Erica Kaye, MD
- Numéro de téléphone: 901-595-8188
- E-mail: erica.kaye@stjude.org
-
Chercheur principal:
- Erica Kaye
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un parent biologique, adoptif, beau-parent ou tuteur légal de partout aux États-Unis qui a perdu un enfant diagnostiqué avec un cancer, comme indiqué par l'auto-déclaration
- 18 ans ou plus, tel qu'indiqué par l'auto-déclaration
- A vécu la perte d'un enfant diagnostiqué avec un cancer au moins 6 mois avant l'inscription
- Symptômes de deuil prolongé (PG) élevés (scores PG-13-R de 30 ou plus) (N/A pour les participants au cas de formation)
- Réside dans un état dans lequel un superviseur clinique de l'étude est autorisé à autoriser la pratique de la télépsychologie ou autrement capable de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de télésanté, comme indiqué par l'auto-évaluation
- Anglophone selon les éléments d'évaluation linguistique ci-dessous et disposé à recevoir l'intervention en anglais.
Quelle est la langue préférée du participant ?
°(Spécifiez la langue)___________________________
Dans quelle mesure le participant parle-t-il bien l'anglais ?
- Très bien (LE PARTICIPANT EST ÉLIGIBLE)
- Bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas du tout (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
Critères d'inclusion du fournisseur de soutien :
- Doit être âgé de 18 ans ou plus, comme indiqué par l'auto-évaluation
- A été identifié par le parent participant endeuillé comme un soutien ou une personne importante pour le parent endeuillé
- Réside dans un état dans lequel un superviseur clinique de l'étude est autorisé à autoriser la pratique de la télépsychologie ou autrement capable de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de télésanté, comme indiqué par l'auto-évaluation
- Anglophone selon les éléments d'évaluation linguistique ci-dessous et disposé à recevoir l'intervention en anglais
Quelle est la langue préférée du participant ?
°(Spécifiez la langue)___________________________
Dans quelle mesure le participant parle-t-il bien l'anglais ?
- Très bien (LE PARTICIPANT EST ÉLIGIBLE)
- Bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas du tout (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
Critères d'inclusion des participants familiaux :
- Un parent biologique, adoptif, beau-parent ou tuteur légal de partout aux États-Unis qui a perdu un enfant diagnostiqué avec un cancer, comme indiqué par l'auto-déclaration
- 18 ans ou plus, tel qu'indiqué par l'auto-déclaration
- A vécu la perte d'un enfant diagnostiqué avec un cancer au moins 6 mois avant l'inscription
- Réside dans un état dans lequel un superviseur clinique de l'étude est autorisé à autoriser la pratique de la télépsychologie ou autrement capable de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de télésanté, comme indiqué par l'auto-évaluation
- Anglophone selon les éléments d'évaluation linguistique ci-dessous et disposé à recevoir l'intervention en anglais
Quelle est la langue préférée du participant ?
°(Spécifiez la langue)___________________________
Dans quelle mesure le participant parle-t-il bien l'anglais ?
- Très bien (LE PARTICIPANT EST ÉLIGIBLE)
- Bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas du tout (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
Critères d'inclusion des cas de formation :
- Un tuteur biologique, adoptif, beau-parent ou légal de partout aux États-Unis, comme indiqué par l'auto-déclaration
- 18 ans ou plus, tel qu'indiqué par l'auto-déclaration
- Avoir vécu la perte d'un enfant au moins 6 mois avant l'inscription
- Score de 29 ou moins sur le PG-13-R 15 OU a perdu un enfant pour une cause autre que le cancer
- Réside dans un état dans lequel un superviseur clinique de l'étude est autorisé à autoriser la pratique de la télépsychologie ou autrement capable de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de télésanté, comme indiqué par l'auto-évaluation
- Anglophone selon les éléments d'évaluation linguistique ci-dessous et disposé à recevoir l'intervention en anglais
Quelle est la langue préférée du participant ?
° (Préciser la langue)___________________________
Dans quelle mesure le participant parle-t-il bien l'anglais ?
- Très bien (LE PARTICIPANT EST ÉLIGIBLE)
- Bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas du tout (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
Critères d'inclusion du fournisseur de soutien aux cas de formation :
- Doit être âgé de 18 ans ou plus, comme indiqué par l'auto-évaluation
- A été identifié par le participant au cas de formation des parents endeuillés comme un soutien ou une personne importante pour le parent endeuillé
- Réside dans un état dans lequel un superviseur clinique de l'étude est autorisé à autoriser la pratique de la télépsychologie ou autrement capable de se conformer aux réglementations en vigueur en matière de télésanté, comme indiqué par l'auto-évaluation
- Anglophone selon les éléments d'évaluation linguistique ci-dessous et disposé à recevoir l'intervention en anglais
Quelle est la langue préférée du participant ?
° (Préciser la langue)___________________________
Dans quelle mesure le participant parle-t-il bien l'anglais ?
- Très bien (LE PARTICIPANT EST ÉLIGIBLE)
- Bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas bien (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
- Pas du tout (LE PARTICIPANT N'EST PAS ADMISSIBLE)
Critères d'exclusion des participants :
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur/du personnel de l'étude, pour empêcher la réalisation des mesures d'évaluation, de l'entretien ou du consentement éclairé
- Incapacité d'accéder à un appareil fonctionnel pour la visioconférence et refus de l'offre d'utiliser un appareil de prêt d'étude
Critères d'exclusion du fournisseur d'assistance :
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur/du personnel de l'étude, pour empêcher le consentement éclairé
- Incapacité d'accéder à un ordinateur avec Internet, comme indiqué par l'auto-évaluation
Critères d'exclusion des participants familiaux :
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur/du personnel de l'étude, pour empêcher le consentement éclairé
- Incapacité d'accéder à un ordinateur avec Internet, comme indiqué par l'auto-évaluation
Critères d'exclusion des cas de formation :
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur/du personnel de l'étude, pour empêcher la réalisation des mesures d'évaluation, de l'entretien ou du consentement éclairé
- Incapacité d'accéder à un appareil fonctionnel pour la visioconférence et refus de l'offre d'utiliser un appareil de prêt d'étude
Critères d'exclusion du fournisseur d'assistance pour les cas de formation
- Trouble psychiatrique important suffisant, selon le jugement de l'investigateur/du personnel de l'étude, pour empêcher le consentement éclairé
- Incapacité d'accéder à un ordinateur avec Internet, comme indiqué par l'auto-évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Thérapie du deuil centrée sur le sens (MCGT)
Les participants recevront l'intervention MCGT pendant environ 4 mois ou plus selon les besoins.
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La thérapie du deuil centrée sur le sens est une thérapie qui vise à aider les participants à trouver un sens ou un but à leur vie après leur perte.
Les parents recevront (par courrier ou par e-mail) un cahier d'exercices.
Ce programme d'accompagnement comprendra 16 séances qui auront lieu environ une fois par semaine.
Chaque session durera de 60 à 90 minutes et se déroulera par vidéoconférence.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Psychothérapie de soutien (SP)
Les participants recevront l'intervention SP pendant environ 4 mois ou plus selon les besoins.
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La psychothérapie de soutien aidera les participants à faire face à leur perte en leur donnant un espace pour exprimer leurs sentiments et en leur fournissant un soutien pendant les séances.
Le conseil de soutien comprendra 16 séances qui auront lieu environ une fois par semaine.
Chaque session durera de 60 à 90 minutes et se déroulera par vidéoconférence.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 : Soins habituels améliorés (EUC)
Les participants recevront l'EUC pendant environ 4 mois ou plus selon les besoins.
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Les soins habituels améliorés comprennent tout soutien ou toute ressource que les participants peuvent recevoir dans le cadre des soins standard des participants (par exemple, des séances de thérapie avec un thérapeute local), enrichis de ressources supplémentaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du trouble de deuil prolongé-13-R (PG-13-R)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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Le Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) est une échelle d'auto-évaluation de 13 éléments évaluant les symptômes proposés du trouble de deuil prolongé.
Le PG-13-R évalue la gravité de 10 symptômes liés au deuil à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points.
Des éléments supplémentaires évaluent l'expérience d'une perte significative, la durée des symptômes et la déficience fonctionnelle.
Le PG-13-R donne un score compris entre 10 et 50, un score plus élevé indiquant qu'une personne éprouve des niveaux plus élevés de deuil prolongé.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Score révisé (CESD-R)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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L'échelle révisée de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments évaluant la fréquence des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 4 points.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores supérieurs à 16 indiquant d'éventuels niveaux de dépression cliniquement significatifs.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les scores PROMIS : Global Health Scale (PROMIS-GH)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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L'échelle PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH) est une auto-évaluation développée et bien validée par les National Institutes of Health qui capture la santé mentale globale (c'est-à-dire la qualité de vie, la santé mentale, la satisfaction à l'égard des activités sociales et émotionnelle). problèmes) et la santé physique (c’est-à-dire la santé physique, la fonction physique, la douleur et la fatigue).
PROMIS-GH se compose de 10 éléments, chacun utilisant une période de rappel de 7 jours.
Les 9 éléments initiaux utilisent une échelle de 5 points, avec 3 ancres verbales distinctes qui demandent aux patients d'évaluer leur santé ou leurs capacités, d'indiquer la fréquence à laquelle ils subissent un phénomène ou la gravité de leur expérience symptomatique.
Un dernier élément demande aux patients d'indiquer leur douleur moyenne sur une échelle numérique de 0 à 10 (c'est-à-dire 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Le score composite est une somme de chaque élément et les scores vont de 10 à 50.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Modification des scores de l'inventaire d'anxiété des traits d'état - forme courte (STAI-SF)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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L'inventaire d'anxiété lié à l'état et aux traits (STAI-SF) est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable en 10 éléments de l'anxiété liée à l'état et aux traits.
Pour ces deux sous-échelles, des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Les réponses vont de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours), les scores plus élevés reflétant une anxiété accrue.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Modification des scores de l'échelle de désespoir de Beck - Forme courte (BHS-SF)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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Le Beck Hopelessness Scale-Short Form (BHS-SF) est une mesure d'auto-évaluation vrai-faux en 4 éléments du degré de pessimisme et de désespoir des participants.
Les scores vont de 0 à 12.
Un score plus élevé indique davantage d’expériences de pessimisme ou de manque d’espoir.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Modification des scores de l’échelle de présence de regrets
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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La présence de regret et de détresse associée sera évaluée par les éléments utilisés dans les recherches antérieures de l'équipe d'enquête sur le regret.
La mesure demande aux répondants d'évaluer le niveau de détresse associé au regret sur une échelle de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Modification des scores de l'inventaire de croissance post-traumatique - forme courte (PTGI-SF)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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Le formulaire abrégé d'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI-SF) est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue les résultats positifs suite à des événements stressants de la vie.
Les scores vont de 0 à 50, et les scores totaux plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de croissance post-traumatique.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Modification des scores de l’échelle des obligations continues (CBS)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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L'échelle des liens continus (CBS) est une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments qui évalue le degré de lien continu avec un être cher décédé sur une échelle de 5 points.
Les scores vont de 11 à 55, les scores les plus élevés reflétant un lien continu plus fort.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Modification du trouble de deuil prolongé - Échelle d'impressions cliniques globales - Évaluations des éléments de gravité et d'amélioration (PGD-CGI)
Délai: Base de référence jusqu'à 10 mois
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L'échelle d'impression globale clinique du trouble du deuil prolongé (PGD-CGI), adaptée d'essais examinant le traitement du deuil compliqué, sera utilisée pour évaluer la gravité globale et l'amélioration des symptômes.
Il s'agit d'une évaluation d'observateur en deux éléments qui utilise une échelle de sept points pour une évaluation globale de la gravité et de l'amélioration de la maladie.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus faibles indiquant une faible gravité des symptômes et une amélioration du fonctionnement.
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Base de référence jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy G. Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2021
Première publication (Réel)
2 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230899
- R01NR019637 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .