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Valutazione degli approcci terapeutici del dolore per i genitori in lutto

29 giugno 2026 aggiornato da: Wendy G. Lichtenthal, University of Miami

Terapia del dolore incentrata sul significato per i genitori in lutto per cancro: uno studio controllato randomizzato multisito

Lo scopo di questo studio è confrontare tre tipi di programmi di sostegno per i genitori che hanno perso un figlio. Lo studio vedrà come questi programmi di supporto influenzano i sintomi del dolore e della depressione dei partecipanti. I tre programmi di supporto sono chiamati Terapia del dolore incentrata sul significato, Consulenza di supporto e Assistenza abituale potenziata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Wendy Lichtenthal, PhD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Talia Zaider, PhD
        • Contatto:
          • Talia Zaider, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-0162
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
        • Investigatore principale:
          • Lamia Barakat, PhD
        • Contatto:
          • Lamia Barakat, PhD
          • Numero di telefono: (267) 426-0762
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erica Kaye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un genitore biologico, adottivo, matrigna o tutore legale di tutti gli Stati Uniti che ha perso un bambino con diagnosi di cancro come indicato dall'autodenuncia
  • Età pari o superiore a 18 anni come indicato dall'autodichiarazione
  • Ha subito la perdita di un bambino con diagnosi di cancro almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Sintomi elevati di lutto prolungato (PG) (punteggi PG-13-R di 30 o superiori) (N/D per i partecipanti al caso di formazione)
  • Risiede in uno stato in cui un supervisore clinico dello studio è autorizzato a consentire la pratica della telepsicologia o comunque in grado di conformarsi alle attuali normative sulla telemedicina come indicato dall'autosegnalazione
  • Parla inglese secondo gli elementi di valutazione della lingua di seguito e disposto a ricevere l'intervento in inglese.

  • Qual è la lingua preferita del partecipante?

    °(Specifica lingua)___________________________

  • Quanto bene il partecipante parla inglese?

    • Molto bene (IL PARTECIPANTE È IDONEO)
    • Bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Non bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Per niente (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)

Criteri di inclusione del fornitore di supporto:

  • Deve avere almeno 18 anni come indicato dall'autodichiarazione
  • È stato identificato dal partecipante genitore in lutto come un supporto o qualcuno di importante per il genitore in lutto
  • Risiede in uno stato in cui un supervisore clinico dello studio è autorizzato a consentire la pratica della telepsicologia o comunque in grado di conformarsi alle attuali normative sulla telemedicina come indicato dall'autosegnalazione
  • Parla inglese secondo gli elementi di valutazione della lingua di seguito e disposto a ricevere l'intervento in inglese

  • Qual è la lingua preferita del partecipante?

    °(Specifica lingua)___________________________

  • Quanto bene il partecipante parla inglese?

    • Molto bene (IL PARTECIPANTE È IDONEO)
    • Bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Non bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Per niente (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)

Criteri di inclusione dei partecipanti familiari:

  • Un genitore biologico, adottivo, matrigna o tutore legale di tutti gli Stati Uniti che ha perso un bambino con diagnosi di cancro come indicato dall'autodenuncia
  • Età pari o superiore a 18 anni come indicato dall'autodichiarazione
  • Ha subito la perdita di un bambino con diagnosi di cancro almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Risiede in uno stato in cui un supervisore clinico dello studio è autorizzato a consentire la pratica della telepsicologia o comunque in grado di conformarsi alle attuali normative sulla telemedicina come indicato dall'autosegnalazione
  • Parla inglese secondo gli elementi di valutazione della lingua di seguito e disposto a ricevere l'intervento in inglese

  • Qual è la lingua preferita del partecipante?

    °(Specifica lingua)___________________________

  • Quanto bene il partecipante parla inglese?

    • Molto bene (IL PARTECIPANTE È IDONEO)
    • Bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Non bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Per niente (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)

Criteri di inclusione del caso di formazione:

  • Un genitore biologico, adottivo, matrigna o tutore legale proveniente da tutti gli Stati Uniti come indicato dall'autosegnalazione
  • Età pari o superiore a 18 anni come indicato dall'autodichiarazione
  • Ha subito la perdita di un figlio almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Punteggio di 29 o inferiore sul PG-13-R 15 O ha perso un figlio per una causa diversa dal cancro
  • Risiede in uno stato in cui un supervisore clinico dello studio è autorizzato a consentire la pratica della telepsicologia o comunque in grado di conformarsi alle attuali normative sulla telemedicina come indicato dall'autosegnalazione
  • Parla inglese secondo gli elementi di valutazione della lingua di seguito e disposto a ricevere l'intervento in inglese

  • Qual è la lingua preferita del partecipante?

    ° (Specificare la lingua)___________________________

  • Quanto bene il partecipante parla inglese?

    • Molto bene (IL PARTECIPANTE È IDONEO)
    • Bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Non bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Per niente (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)

Criteri di inclusione del fornitore di supporto per casi di formazione:

  • Deve avere almeno 18 anni come indicato dall'autodichiarazione
  • È stato identificato dal partecipante al caso di formazione del genitore in lutto come un supporto o una persona importante per il genitore in lutto
  • Risiede in uno stato in cui un supervisore clinico dello studio è autorizzato a consentire la pratica della telepsicologia o comunque in grado di conformarsi alle attuali normative sulla telemedicina come indicato dall'autosegnalazione
  • Parla inglese secondo gli elementi di valutazione della lingua di seguito e disposto a ricevere l'intervento in inglese

  • Qual è la lingua preferita del partecipante?

    ° (Specificare la lingua)___________________________

  • Quanto bene il partecipante parla inglese?

    • Molto bene (IL PARTECIPANTE È IDONEO)
    • Bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Non bene (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)
    • Per niente (IL PARTECIPANTE NON È IDONEO)

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Disturbo psichiatrico significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore/del personale dello studio, a precludere il completamento delle misure di valutazione, colloquio o consenso informato
  • Impossibilità di accedere a un dispositivo funzionale per la videoconferenza e rifiuta l'offerta di utilizzare un dispositivo in prestito allo studio

Criteri di esclusione del fornitore di supporto:

  • Disturbo psichiatrico significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore/del personale dello studio, a precludere il consenso informato
  • Impossibilità di accedere a un computer con Internet come indicato dall'autosegnalazione

Criteri di esclusione del partecipante familiare:

  • Disturbo psichiatrico significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore/del personale dello studio, a precludere il consenso informato
  • Impossibilità di accedere a un computer con Internet come indicato dall'autosegnalazione

Criteri di esclusione del caso di formazione:

  • Disturbo psichiatrico significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore/del personale dello studio, a precludere il completamento delle misure di valutazione, colloquio o consenso informato
  • Impossibilità di accedere a un dispositivo funzionale per la videoconferenza e rifiuta l'offerta di utilizzare un dispositivo in prestito allo studio

Criteri di esclusione del fornitore di supporto per casi di formazione

  • Disturbo psichiatrico significativo sufficiente, a giudizio dello sperimentatore/del personale dello studio, a precludere il consenso informato
  • Impossibilità di accedere a un computer con Internet come indicato dall'autosegnalazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Terapia del dolore centrata sul significato (MCGT)
I partecipanti riceveranno l'intervento MCGT per circa 4 mesi o più a seconda delle necessità.
Comportamentale: Terapia del dolore centrata sul significato
La terapia del dolore centrata sul significato è una terapia che si concentra sull'aiutare i partecipanti a trovare un senso o uno scopo nella vita dei partecipanti dopo la loro perdita. Ai genitori verrà fornita (via posta o e-mail) una cartella di lavoro. Questo programma di supporto prevederà 16 sessioni che si svolgeranno circa una volta alla settimana. Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti e verrà erogata tramite videoconferenza.
Altri nomi:
  • MCGT
Comparatore attivo: Gruppo 2: Psicoterapia di supporto (SP)
I partecipanti riceveranno l'intervento SP per circa 4 mesi o più a seconda delle necessità.
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
La psicoterapia di supporto aiuterà i partecipanti ad affrontare la perdita dei partecipanti dando loro un luogo in cui esprimere i sentimenti dei partecipanti e fornendo ai partecipanti supporto durante le sessioni. La consulenza di supporto comporterà 16 sessioni che si svolgeranno circa una volta alla settimana. Ogni sessione durerà dai 60 ai 90 minuti e verrà erogata tramite videoconferenza.
Altri nomi:
  • Sp
Comparatore attivo: Gruppo 3: Terapia abituale rafforzata (EUC)
I partecipanti riceveranno EUC per circa 4 mesi o più a seconda delle necessità.
Comportamentale: Cura abituale migliorata
L'assistenza abituale migliorata include qualsiasi supporto o risorsa che i partecipanti possono ricevere come parte della cura standard dei partecipanti (ad esempio, sessioni terapeutiche con un terapista locale), arricchita con risorse aggiuntive.
Altri nomi:
  • EUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Disturbo da Dolore Prolungato-13-R (PG-13-R).
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
La Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) è una scala di autovalutazione composta da 13 item che valuta i sintomi proposti del disturbo da lutto prolungato. Il PG-13-R valuta la gravità di 10 sintomi legati al dolore utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. Ulteriori elementi valutano l'esperienza di una perdita significativa, la durata dei sintomi e la compromissione funzionale. Il PG-13-R produce un punteggio compreso tra 10 e 50, dove un punteggio più alto indica che una persona sperimenta livelli più elevati di dolore prolungato.
Baseline fino a 10 mesi
Variazione del punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R).
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la frequenza dei sintomi depressivi nell'ultima settimana su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi superiori a 16 che indicano possibili livelli di depressione clinicamente significativi.
Baseline fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PROMIS: Global Health Scale (PROMIS-GH).
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
La PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH), è una valutazione self-report sviluppata e ben convalidata dal National Institutes of Health che cattura la salute mentale globale (ad esempio, qualità della vita, salute mentale, soddisfazione per le attività sociali ed emotività problemi) e salute fisica (cioè salute fisica, funzione fisica, dolore e affaticamento). PROMIS-GH è composto da 10 articoli, ciascuno dei quali utilizza un periodo di richiamo di 7 giorni. I 9 item iniziali fanno uso di una scala a 5 punti, con 3 ancore verbali separate che chiedono ai pazienti di valutare la propria salute o capacità, indicano quanto spesso sperimentano un fenomeno o quanto grave è la loro esperienza sintomatica. Un elemento finale chiede ai pazienti di indicare il loro dolore medio su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (vale a dire, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Il punteggio composito è la somma di ciascun item e i punteggi vanno da 10 a 50.
Baseline fino a 10 mesi
Cambiamento nei punteggi dell'inventario dell'ansia dei tratti statali - forma breve (STAI-SF).
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-SF) è una misura di autovalutazione valida e affidabile composta da 10 elementi sia dell'ansia di stato che di quella di tratto. Per entrambe queste sottoscale, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Le risposte vanno da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre), con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Baseline fino a 10 mesi
Variazione dei punteggi della Beck Hopelessness Scale - Short Form (BHS-SF).
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
La Beck Hopelessness Scale-Short Form (BHS-SF) è una misura self-report vero-falso composta da 4 item del grado di pessimismo e disperazione dei partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 12. Un punteggio più alto indica più esperienze di pessimismo o mancanza di speranza.
Baseline fino a 10 mesi
Cambiamento nei punteggi della scala Presenza di rimorso
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
La presenza di rimorso e di angoscia associata sarà valutata mediante elementi utilizzati nella precedente ricerca del team investigativo sul rimorso. La misura chiede agli intervistati di valutare il livello di angoscia associato al rimpianto su una scala da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia.
Baseline fino a 10 mesi
Variazione dei punteggi del Posttraumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI-SF).
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
Il Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) è una misura di autovalutazione composta da 10 item che valuta i risultati positivi a seguito di eventi di vita stressanti. I punteggi vanno da 0 a 50 e i punteggi totali più alti riflettono livelli più elevati di crescita post-traumatica.
Baseline fino a 10 mesi
Variazione dei punteggi della Continuing Bonds Scale (CBS).
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
La Continuing Bonds Scale (CBS) è una misura di autovalutazione composta da 11 item che valuta il grado di connessione continua con una persona cara deceduta su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che riflettono un legame più forte e continuo.
Baseline fino a 10 mesi
Cambiamento nel disturbo da lutto prolungato - Scala delle impressioni globali cliniche - Valutazioni degli elementi di gravità e miglioramento (PGD-CGI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 10 mesi
La Prolonged Grief Disorder-Clinical Global Impression Scale (PGD-CGI), adattata dagli studi che esaminano il trattamento del dolore complicato, verrà utilizzata per valutare la gravità globale e il miglioramento dei sintomi. Si tratta di una valutazione dell’osservatore composta da due elementi che utilizza una scala a sette punti per una valutazione globale della gravità e del miglioramento della malattia. I punteggi vanno da 1 a 7, con i punteggi più bassi che indicano una bassa gravità dei sintomi e un miglioramento del funzionamento.
Baseline fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy G. Lichtenthal, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230899
  • R01NR019637 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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