- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142605
Evaluation von Trauertherapieansätzen für hinterbliebene Eltern
Bedeutungszentrierte Trauertherapie für Eltern, die von Krebs betroffen sind: Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wendy G. Lichtenthal, PhD
- Telefonnummer: 305-243-8983
- E-Mail: wendy.lichtenthal@miami.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University (Data Collection Only)
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Kontakt:
- Justin Baker, MD
- Telefonnummer: 650-725-4187
- E-Mail: jusbaker@stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- University of Miami
-
Hauptermittler:
- Wendy Lichtenthal, PhD
-
Kontakt:
- Wendy Lichtenthal
- Telefonnummer: 305-243-8983
- E-Mail: wendy.lichtenthal@miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Hauptermittler:
- Talia Zaider, PhD
-
Kontakt:
- Talia Zaider, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0162
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia (Data Collection Only)
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Hauptermittler:
- Lamia Barakat, PhD
-
Kontakt:
- Lamia Barakat, PhD
- Telefonnummer: (267) 426-0762
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Rekrutierung
- St Jude's Children's Hospital (Data collection only)
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Kontakt:
- Erica Kaye, MD
- Telefonnummer: 901-595-8188
- E-Mail: erica.kaye@stjude.org
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Hauptermittler:
- Erica Kaye
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein leiblicher, Adoptiv-, Stiefeltern- oder Erziehungsberechtigter aus den Vereinigten Staaten, der ein Kind verloren hat, bei dem Krebs diagnostiziert wurde, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Alter 18 oder älter gemäß Selbstauskunft
- Erfahrung mit dem Verlust eines Kindes, bei dem mindestens 6 Monate vor der Einschreibung Krebs diagnostiziert wurde
- Erhöhte anhaltende Trauer (PG)-Symptome (PG-13-R-Scores von 30 oder höher) (N/A für Schulungsfallteilnehmer)
- Wohnhaft in einem Staat, in dem ein klinischer Studienbetreuer lizenziert ist, um telepsychologische Praxis zuzulassen, oder anderweitig in der Lage ist, die aktuellen Telegesundheitsvorschriften einzuhalten, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Englisch sprechend gemäß den nachstehenden Sprachbewertungspunkten und bereit, die Intervention auf Englisch zu erhalten.
Was ist die bevorzugte Sprache des Teilnehmers?
°(Sprache angeben)___________________________
Wie gut spricht der Teilnehmer Englisch?
- Sehr gut (TEILNEHMER IST BERECHTIGT)
- Gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Nicht gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Überhaupt nicht (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
Einschlusskriterien für Supportanbieter:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Wurde vom trauernden Elternteil als Unterstützung oder als wichtige Person für den trauernden Elternteil identifiziert
- Wohnhaft in einem Staat, in dem ein klinischer Studienbetreuer lizenziert ist, um telepsychologische Praxis zuzulassen, oder anderweitig in der Lage ist, die aktuellen Telegesundheitsvorschriften einzuhalten, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Englisch sprechend gemäß den nachstehenden Sprachbewertungspunkten und bereit, die Intervention auf Englisch zu erhalten
Was ist die bevorzugte Sprache des Teilnehmers?
°(Sprache angeben)___________________________
Wie gut spricht der Teilnehmer Englisch?
- Sehr gut (TEILNEHMER IST BERECHTIGT)
- Gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Nicht gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Überhaupt nicht (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
Einschlusskriterien für Familienmitglieder:
- Ein leiblicher, Adoptiv-, Stiefeltern- oder Erziehungsberechtigter aus den Vereinigten Staaten, der ein Kind verloren hat, bei dem Krebs diagnostiziert wurde, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Alter 18 oder älter gemäß Selbstauskunft
- Erfahrung mit dem Verlust eines Kindes, bei dem mindestens 6 Monate vor der Einschreibung Krebs diagnostiziert wurde
- Wohnhaft in einem Staat, in dem ein klinischer Studienbetreuer lizenziert ist, um telepsychologische Praxis zuzulassen, oder anderweitig in der Lage ist, die aktuellen Telegesundheitsvorschriften einzuhalten, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Englisch sprechend gemäß den nachstehenden Sprachbewertungspunkten und bereit, die Intervention auf Englisch zu erhalten
Was ist die bevorzugte Sprache des Teilnehmers?
°(Sprache angeben)___________________________
Wie gut spricht der Teilnehmer Englisch?
- Sehr gut (TEILNEHMER IST BERECHTIGT)
- Gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Nicht gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Überhaupt nicht (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
Einschlusskriterien für Schulungsfälle:
- Ein biologischer, Adoptiv-, Stiefeltern- oder Erziehungsberechtigter aus den gesamten Vereinigten Staaten, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Alter 18 oder älter gemäß Selbstauskunft
- Erfahrung mit dem Verlust eines Kindes mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Punktzahl von 29 oder weniger auf dem PG-13-R 15 ODER hat ein Kind durch eine andere Ursache als Krebs verloren
- Wohnhaft in einem Staat, in dem ein klinischer Studienbetreuer lizenziert ist, um telepsychologische Praxis zuzulassen, oder anderweitig in der Lage ist, die aktuellen Telegesundheitsvorschriften einzuhalten, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Englisch sprechend gemäß den nachstehenden Sprachbewertungspunkten und bereit, die Intervention auf Englisch zu erhalten
Was ist die bevorzugte Sprache des Teilnehmers?
° (Sprache angeben)___________________________
Wie gut spricht der Teilnehmer Englisch?
- Sehr gut (TEILNEHMER IST BERECHTIGT)
- Gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Nicht gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Überhaupt nicht (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
Einschlusskriterien für Schulungsfall-Supportanbieter:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Wurde vom Teilnehmer des Trainingsfalls für hinterbliebene Eltern als Unterstützung oder wichtige Person für hinterbliebene Eltern identifiziert
- Wohnhaft in einem Staat, in dem ein klinischer Studienbetreuer lizenziert ist, um telepsychologische Praxis zuzulassen, oder anderweitig in der Lage ist, die aktuellen Telegesundheitsvorschriften einzuhalten, wie in der Selbstauskunft angegeben
- Englisch sprechend gemäß den nachstehenden Sprachbewertungspunkten und bereit, die Intervention auf Englisch zu erhalten
Was ist die bevorzugte Sprache des Teilnehmers?
° (Sprache angeben)___________________________
Wie gut spricht der Teilnehmer Englisch?
- Sehr gut (TEILNEHMER IST BERECHTIGT)
- Gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Nicht gut (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
- Überhaupt nicht (TEILNEHMER ist NICHT BERECHTIGT)
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Signifikante psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Studienpersonals ausreicht, um den Abschluss der Bewertungsmaßnahmen, des Interviews oder der Einverständniserklärung auszuschließen
- Unfähigkeit, auf ein funktionsfähiges Gerät für Videokonferenzen zuzugreifen, und lehnt das Angebot ab, ein Studien-Leihgerät zu verwenden
Ausschlusskriterien für Supportanbieter:
- Signifikante psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Studienpersonals ausreicht, um eine Einverständniserklärung auszuschließen
- Unfähigkeit, auf einen Computer mit Internet zuzugreifen, wie im Selbstbericht angegeben
Ausschlusskriterien für Familienmitglieder:
- Signifikante psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Studienpersonals ausreicht, um eine Einverständniserklärung auszuschließen
- Unfähigkeit, auf einen Computer mit Internet zuzugreifen, wie im Selbstbericht angegeben
Ausschlusskriterien für Schulungsfälle:
- Signifikante psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Studienpersonals ausreicht, um den Abschluss der Bewertungsmaßnahmen, des Interviews oder der Einverständniserklärung auszuschließen
- Unfähigkeit, auf ein funktionsfähiges Gerät für Videokonferenzen zuzugreifen, und lehnt das Angebot ab, ein Studien-Leihgerät zu verwenden
Ausschlusskriterien für Schulungsfall-Supportanbieter
- Signifikante psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes/Studienpersonals ausreicht, um eine Einverständniserklärung auszuschließen
- Unfähigkeit, auf einen Computer mit Internet zuzugreifen, wie im Selbstbericht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: Bedeutungszentrierte Trauertherapie (MCGT)
Die Teilnehmer erhalten die MCGT-Intervention für etwa 4 Monate oder je nach Bedarf länger.
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Sinnzentrierte Trauertherapie ist eine Therapie, die sich darauf konzentriert, den Teilnehmern dabei zu helfen, nach dem Verlust einen Sinn oder Zweck im Leben der Teilnehmer zu finden.
Den Eltern wird (per Post oder E-Mail) ein Arbeitsbuch zugesandt.
Dieses Unterstützungsprogramm umfasst 16 Sitzungen, die etwa einmal pro Woche stattfinden.
Jede Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten und wird per Videokonferenz durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Unterstützende Psychotherapie (SP)
Die Teilnehmer erhalten die SP-Intervention für etwa 4 Monate oder je nach Bedarf länger.
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Unterstützende Psychotherapie hilft den Teilnehmern, mit dem Verlust umzugehen, indem sie ihnen einen Ort gibt, an dem sie ihre Gefühle ausdrücken können, und indem sie den Teilnehmern während der Sitzungen Unterstützung bietet.
Die unterstützende Beratung umfasst 16 Sitzungen, die etwa einmal pro Woche stattfinden.
Jede Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten und wird per Videokonferenz durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer erhalten EUC für etwa 4 Monate oder je nach Bedarf länger.
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Die erweiterte übliche Pflege umfasst jegliche Unterstützung oder Ressourcen, die Teilnehmer im Rahmen der Standardpflege der Teilnehmer erhalten (z. B. Therapiesitzungen mit einem örtlichen Therapeuten), ergänzt durch zusätzliche Ressourcen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Werte für anhaltende Trauerstörung-13-R (PG-13-R).
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Die Prolonged Grief-13-Revised (PG-13-R) ist eine 13-Punkte-Selbstberichtsskala, die die vorgeschlagenen Symptome einer anhaltenden Trauerstörung bewertet.
Der PG-13-R bewertet die Schwere von 10 trauerbezogenen Symptomen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zusätzliche Items bewerten das Erleben eines erheblichen Verlusts, die Symptomdauer und die Funktionsbeeinträchtigung.
Der PG-13-R ergibt einen Wert zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass eine Person ein höheres Maß an anhaltender Trauer erlebt.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Änderung des CESD-R-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale – Revised).
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Die Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit depressiver Symptome in der vergangenen Woche auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei Werte über 16 auf mögliche klinisch signifikante Depressionsniveaus hinweisen.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PROMIS: Global Health Scale (PROMIS-GH)-Werte
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Die PROMIS-Global Health Scale (PROMIS-GH) ist eine von den National Institutes of Health entwickelte und gut validierte Selbstberichtsbewertung, die die globale psychische Gesundheit erfasst (d. h. Lebensqualität, psychische Gesundheit, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und emotionale). Probleme) und körperliche Gesundheit (d. h. körperliche Gesundheit, körperliche Funktion, Schmerzen und Müdigkeit).
PROMIS-GH besteht aus 10 Artikeln, die jeweils eine 7-tägige Rückruffrist haben.
Die anfänglichen 9 Items nutzen eine 5-Punkte-Skala mit 3 separaten verbalen Ankern, die die Patienten auffordern, ihren Gesundheitszustand oder ihre Fähigkeiten zu bewerten und anzugeben, wie oft sie ein Phänomen erleben oder wie schwerwiegend ihre symptomatischen Erfahrungen sind.
In einem letzten Punkt werden die Patienten aufgefordert, ihre durchschnittlichen Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 anzugeben (d. h. 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Die zusammengesetzte Punktzahl ist die Summe der einzelnen Elemente und die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Änderung der Ergebnisse des State-Trait Anxiety Inventory – Short Form (STAI-SF).
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-SF) ist ein aus 10 Punkten bestehendes, gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsmaß für Zustands- und Merkmalsangst.
Für beide Subskalen weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hin.
Die Antworten reichen von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer), wobei höhere Werte eine erhöhte Angst widerspiegeln.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Änderung der Ergebnisse der Beck Hopelessness Scale – Short Form (BHS-SF).
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Die Beck Hopelessness Scale-Short Form (BHS-SF) ist ein 4-Punkte-Wahr-Falsch-Selbstbericht zur Messung des Pessimismus und der Hoffnungslosigkeit der Teilnehmer.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 12.
Ein höherer Wert deutet auf mehr Erfahrungen mit Pessimismus oder mangelnder Hoffnung hin.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Änderung der Werte auf der Skala „Anwesenheit von Bedauern“.
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Das Vorhandensein von Bedauern und die damit verbundene Belastung werden anhand von Elementen beurteilt, die in der vorherigen Recherche des Untersuchungsteams zum Thema Bedauern verwendet wurden.
Bei der Maßnahme werden die Befragten gebeten, den Grad der mit Bedauern verbundenen Belastung auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen, wobei höhere Werte auf größere Belastung hinweisen.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Änderung der PTGI-SF-Scores (Posttraumatic Growth Inventory – Short Form).
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Das Posttraumatic Growth Inventory-Short Form (PTGI-SF) ist eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die positive Ergebnisse nach stressigen Lebensereignissen bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 50, und höhere Gesamtwerte spiegeln ein höheres Maß an posttraumatischem Wachstum wider.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Änderung der CBS-Werte (Continuing Bonds Scale).
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Die Continuing Bonds Scale (CBS) ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad der anhaltenden Verbindung zu einem verstorbenen geliebten Menschen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 11 bis 55, wobei höhere Werte eine stärkere anhaltende Bindung widerspiegeln.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Veränderung der anhaltenden Trauerstörung – Clinical Global Impressions Scale – Schweregrad- und Verbesserungselemente (PGD-CGI)-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Monate
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Die Prolonged Grief Disorder-Clinical Global Impression Scale (PGD-CGI), die aus Studien zur Untersuchung der Behandlung komplizierter Trauer übernommen wurde, wird zur Beurteilung des globalen Schweregrads und der Symptomverbesserung verwendet.
Es handelt sich um eine Beobachterbewertung mit zwei Punkten, die eine siebenstufige Skala für eine globale Bewertung der Schwere der Erkrankung und der Verbesserung verwendet.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte auf eine geringe Schwere der Symptome und eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hinweisen.
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Baseline bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy G. Lichtenthal, PhD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20230899
- R01NR019637 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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